Transplante de células mononucleares de medula óssea em "uma etapa" em lesões osteocondrais talares (BMDC)

Desenho do estudo O estudo será um estudo observacional prospectivo. 46 pacientes previamente operados em nosso centro por Implante Autólogo de Condrócitos (ACI) serão usados ​​como controle.

Pacientes 140 pacientes com lesões osteocondrais da cúpula talar serão recrutados para este estudo. Todos os procedimentos serão realizados de acordo com diretrizes específicas europeias e italianas.

Os pacientes serão operados em regime de internação no II Ambulatório de Ortopedia e Traumatologia. Esta é uma enfermaria altamente especializada no tratamento de doenças do pé e tornozelo. Durante o primeiro dia de internação, os pacientes serão submetidos a exame de sangue completo e exame padrão de raios-X, juntamente com anestesiologista especializado, exames hematológicos e ortopédicos.

Principais critérios de inclusão e exclusão Os pacientes devem atender aos seguintes critérios de inclusão: lesões osteocondrais da cúpula talar ICRS grau III ou IV, tamanho da lesão >1,5 cm2, idade <50 anos.

Os principais critérios de exclusão levarão em consideração a presença de artrite, lesões de beijo, desalinhamento e instabilidade do tornozelo, infecções articulares, distúrbios hematológicos ou reumáticos.

Tratamento O procedimento cirúrgico será executado da seguinte forma: na véspera da cirurgia serão coletados 120 ml de sangue venoso para a produção do gel de plaquetas realizado de forma automática pela Unidade 5. No dia da cirurgia, 60 ml de medula óssea serão aspirados da crista ilíaca posterior do paciente e concentrados diretamente na sala cirúrgica por um dispositivo específico (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Itália), a fim de para obter 6 mL de concentrado de medula óssea (CBM) contendo células nucleadas (células-tronco, monócitos, linfócitos e outras células residentes na medula óssea). Após a fase de coleta da medula óssea, será realizada uma artroscopia padrão do tornozelo, com o paciente em decúbito dorsal. A lesão será detectada e limpa.

Um andaime de colágeno equino tipo 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Itália) será carregado com 2 ml de concentrado de medula óssea e cortado em uma forma apropriada para ajustar a lesão.

Após a implantação do scaffold, 2 ml de gel de plaquetas serão carregados no topo do implante, a fim de fornecer fatores de crescimento e melhorar a estabilidade do implante.

O paciente ficará internado por 2 dias após a cirurgia. Exames, ressonância magnética e raios-X serão realizados em regime ambulatorial em regime ambulatorial no ambulatório do Instituto Ortopédico Rizzoli.

A avaliação dos diferentes fatores de crescimento presentes na liberação da medula óssea também foi realizada para destacar as diferenças entre as amostras dos pacientes.

Análise estatística (Potência) com cálculo Os dados contínuos serão descritos como médias e desvios padrão. Os dados qualitativos serão expressos em frequências e porcentagens. O teste de Kolmogorov-Smirnov será utilizado para avaliar a normalidade da distribuição dos dados. O teste de Levene será utilizado para analisar a homocedasticidade. As diferenças entre os dados pré-operatórios e de acompanhamento serão avaliadas com o teste t pareado para dados homocedásticos e normalmente distribuídos; caso contrário, será utilizado o teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney. As diferenças entre os grupos serão avaliadas com o teste t não pareado para dados homocedásticos e normalmente distribuídos; caso contrário, será utilizado o teste não paramétrico de Wilcoxon-Mann-Whitney. A correlação de Pearson será realizada para investigar as relações entre variáveis ​​contínuas se ambas forem normalmente distribuídas; caso contrário, o teste de correlação de postos de Spearman será usado. A análise estatística será realizada usando o software SPSS® (Versão 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Aspecto ético Todos os pacientes, para serem incluídos neste estudo, devem assinar um consentimento informado específico, aprovado por um comitê de ética independente.

Risco para os pacientes Risco para os pacientes será o risco relacionado ao procedimento cirúrgico. Eles incluem anestésicos (locais ou gerais), riscos relacionados ao procedimento, como infecção, trombose venosa profunda, danos de estruturas anatômicas. É importante sublinhar que todos estes riscos não estão especificamente relacionados com este procedimento, mas com todos os procedimentos que envolvem uma artroscopia do tornozelo com tratamento da cartilagem. Os riscos para os pacientes serão minimizados com atividades de treinamento específico para todo o pessoal que faz parte do projeto (ou seja, enfermeiros, pessoal da sala de cirurgia, cirurgiões assistentes, hematologistas, residentes). Os dados serão avaliados por um estatístico, e todas as atividades de monitoramento serão realizadas por pessoal dedicado.

Boas práticas clínicas Para cada paciente inserido no estudo, será preparado um Formulário de Registro de Caso (CRF) em conformidade com as Boas Práticas Clínicas. Este documento não coincide com a pasta pessoal clínica do sujeito. Devem ser fornecidos todos os elementos de dados relevantes para o estudo. O coordenador do estudo fornecerá uma cópia do CFR em formato eletrônico ao PU envolvido. A compilação e manutenção do CRF, bem como a transmissão dos dados ao diretor científico do WP são de responsabilidade do responsável da UP envolvida.

Os dados dos pacientes serão coletados em bancos de dados dedicados (em software especial) que permitirão armazenamento e processamento seguros, para garantir a privacidade dos pacientes.