"Yksivaiheinen" luuytimen mononukleaaristen solujen transplantaatio Talar-osteokondriaalivaurioissa (BMDC)

Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on havainnollinen prospektiivinen tutkimus. Kontrollina käytetään 46 potilasta, jotka on aiemmin leikattu keskuksessamme Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) avulla.

Potilaat Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 140 potilasta, joilla on talarkupolin osteokondraalisia vaurioita. Kaikki toimenpiteet suoritetaan erityisten eurooppalaisten ja italialaisten ohjeiden mukaisesti.

Potilaita leikataan II Ortopedian ja Traumatologian Klinikan laitoshoidossa. Tämä on pitkälle erikoistunut osasto jalka- ja nilkkasairauksien hoitoon. Ensimmäisenä sairaalahoitopäivänä potilaille tehdään täydellinen verikoe ja tavallinen röntgentutkimus sekä anestesialääkärin, hematologiset ja ortopediset tutkimukset.

Tärkeimmät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit Potilaiden on täytettävä seuraavat sisällyttämiskriteerit: talarkupolin osteokondraaliset vauriot ICRS-asteen III tai IV vaurio, leesion koko > 1,5 cm2, ikä <50 vuotta.

Keskeisissä poissulkemiskriteereissä otetaan huomioon niveltulehdukset, suudelmavauriot, nilkan epätasaisuus ja nilkan epävakaus, nivelinfektiot, hematologiset tai reumaattiset sairaudet.

Hoito Leikkaus toteutetaan seuraavasti: leikkausta edeltävänä päivänä kerätään 120 ml laskimoverta yksikön 5 automaattisella menetelmällä suoritettavaa verihiutaleiden geelin tuotantoa varten. Leikkauspäivänä potilaan suoliluun takaharjasta imetään 60 ml luuydintä ja konsentroidaan suoraan leikkaussaliin tietyllä laitteella (sarja IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia), jotta saadakseen 6 ml konsentraattia luuydintä (CBM), joka sisältää tumallisia soluja (kantasoluja, monosyyttejä, lymfosyyttejä ja muita luuytimen soluja). Luuytimen keräysvaiheen jälkeen suoritetaan tavallinen nilkan artroskopia potilaan ollessa makuuasennossa. Leesio havaitaan ja puhdistetaan.

Hevosen kollageenin tyypin 1 rakennusteline (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia) ladataan 2 ml:lla luuydintiivistettä ja leikataan sopivaan muotoon leesion mukaan.

Teline-implantoinnin jälkeen 2 ml verihiutalegeeliä ladataan implantin päälle kasvutekijöiden aikaansaamiseksi ja implantin stabiilisuuden parantamiseksi.

Potilas on sairaalahoidossa 2 päivää leikkauksen jälkeen. Tutkimukset, MRI ja röntgenkuvaukset tehdään avohoidossa Rizzoli Orthopedic Instituten avohoitolaitoksessa.

Luuytimen vapautumisessa esiintyvien erilaisten kasvutekijöiden arviointi suoritettiin myös potilasnäytteiden välisten erojen tuomiseksi esiin.

Tilastollinen analyysi (teho) laskennalla Jatkuvat tiedot kuvataan keskiarvoina ja keskihajonnana. Laadulliset tiedot ilmaistaan ​​tiheyksinä ja prosentteina. Kolmogorov-Smirnov-testillä arvioidaan tiedon jakauman normaaliutta. Levene-testiä käytetään homoskedastisuuden analysointiin. Erot preoperatiivisten ja seurantatietojen välillä arvioidaan homoskedastisten ja normaalijakauman tietojen parillisen t-testin avulla; muussa tapauksessa käytetään ei-parametrista Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä. Ryhmien väliset erot arvioidaan homoskedastisen ja normaalijakauman datan parittomalla t-testillä; muussa tapauksessa käytetään ei-parametrista Wilcoxon-Mann-Whitney-testiä. Pearsonin korrelaatio suoritetaan jatkuvien muuttujien välisten suhteiden tutkimiseksi, jos ne ovat molemmat normaalijakautuneita; muussa tapauksessa käytetään Spearmanin rankkorrelaatiotestiä. Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS®-ohjelmistoa (versio 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Eettinen näkökohta Kaikkien potilaiden on allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean hyväksymä erityinen tietoinen suostumus voidakseen osallistua tähän tutkimukseen.

Riski potilaille Riski potilaille on leikkaustoimenpiteeseen liittyvä riski. Niihin kuuluvat anesteetit (paikalliset tai yleiset), toimenpiteeseen liittyvät riskit, kuten infektio, syvä laskimotukos, anatomisten rakenteiden vauriot. On tärkeää korostaa, että kaikki nämä riskit eivät liity erityisesti tähän toimenpiteeseen, vaan kaikkiin toimenpiteisiin, joihin liittyy nilkan artroskopia ja rustohoito. Potilaiden riskit minimoidaan erityisillä koulutustoimilla koko projektiin osallistuvalle henkilökunnalle (sairaanhoitajat, leikkaussalien henkilökunta, hoitavat kirurgit, hematologit, residenssit). Tiedot arvioi tilastotieteilijä, ja kaikki seurantatoimet suorittaa omistettu henkilöstö.

Hyvä kliininen käytäntö Jokaiselle tutkimukseen osallistuvalle potilaalle laaditaan hyvän kliinisen käytännön mukainen tapausrekisterilomake (CRF). Tämä asiakirja ei ole sama kuin tutkittavan kliinisen henkilökohtaisen kansion kanssa. Siinä on annettava kaikki tutkimuksen kannalta merkitykselliset tietoelementit. Kokeen koordinaattori toimittaa CFR-kopion sähköisessä muodossa asianomaiselle PU:lle. CRF:n kokoaminen ja ylläpito sekä tiedon välittäminen työryhmän tieteelliselle johtajalle ovat asianomaisen PU:n johtajan vastuulla.

Potilastiedot kerätään erityisiin tietokantoihin (erikoisohjelmistoilla), jotka mahdollistavat turvallisen tallennuksen ja käsittelyn potilaiden yksityisyyden turvaamiseksi.