Transplantation de cellules mononucléaires de moelle osseuse « en une étape » dans les lésions ostéochondrales du talus (BMDC)

Conception de l'étude L'étude sera une étude prospective observationnelle. 46 patients précédemment opérés dans notre centre par Implantation Autologue de Chondrocytes (ACI) serviront de contrôle.

Patients 140 patients présentant des lésions ostéochondrales du dôme talien seront recrutés pour cette étude. Toutes les procédures seront effectuées conformément aux directives européennes et italiennes spécifiques.

Les patients seront opérés en tant que patients hospitalisés dans la II Clinique d'orthopédie et de traumatologie. Il s'agit d'un service hautement spécialisé dans le traitement des maladies du pied et de la cheville. Au cours du premier jour d'hospitalisation, les patients subiront un examen sanguin complet et un examen radiologique standard, ainsi que des examens anesthésistes spécialisés, hématologiques et orthopédiques.

Principaux critères d'inclusion et d'exclusion Les patients doivent répondre aux critères d'inclusion suivants : lésions ostéochondrales du dôme talien Lésion ICRS de grade III ou IV, taille de la lésion > 1,5 cm2, âge < 50 ans.

Les principaux critères d'exclusion tiendront compte de la présence d'arthrite, de lésions du baiser, d'un mauvais alignement et d'une instabilité de la cheville, d'infections articulaires, de troubles hématologiques ou rhumatismaux.

Traitement L'intervention chirurgicale sera exécutée comme suit : la veille de l'intervention chirurgicale, 120 ml de sang veineux seront prélevés pour la production de gel plaquettaire réalisée avec une méthode automatique par l'unité 5. Le jour de l'intervention, 60 ml de moelle osseuse seront aspirés de la crête iliaque postérieure du patient et concentrés directement au bloc opératoire par un dispositif spécifique (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italie), afin pour obtenir 6 ml de concentré de moelle osseuse (CBM) contenant des cellules nucléées (cellules souches, monocytes, lymphocytes et autres cellules résidentes de la moelle osseuse). Après la phase de prélèvement de moelle osseuse, une arthroscopie standard de la cheville sera réalisée, le patient étant en décubitus dorsal. La lésion sera détectée et nettoyée.

Un échafaudage de collagène équin de type 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italie) sera chargé avec 2 ml de concentré de moelle osseuse et coupé en une forme appropriée pour s'adapter à la lésion.

Après l'implantation de l'échafaudage, 2 ml de gel plaquettaire seront chargés sur le dessus de l'implant, afin de fournir des facteurs de croissance et d'améliorer la stabilité de l'implant.

Le patient sera hospitalisé pendant 2 jours après la chirurgie. Les examens, l'IRM et les radiographies seront effectués en ambulatoire en régime ambulatoire dans le service ambulatoire de l'Institut orthopédique Rizzoli.

L'évaluation des différents facteurs de croissance présents dans le relargage de moelle osseuse a également été effectuée afin de mettre en évidence les différences entre les échantillons de patients.

Analyse statistique (puissance) avec calcul Les données continues seront décrites comme des moyennes et des écarts-types. Les données qualitatives seront exprimées en fréquences et en pourcentages. Le test de Kolmogorov-Smirnov sera utilisé pour évaluer la normalité de la distribution des données. Le test de Levene sera utilisé pour analyser l'homoscédasticité. Les différences entre les données préopératoires et de suivi seront évaluées avec le test t apparié pour les données homoscédastiques et normalement distribuées ; sinon, le test non paramétrique de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé. Les différences entre les groupes seront évaluées avec le test t non apparié pour les données homoscédastiques et normalement distribuées ; sinon, le test non paramétrique de Wilcoxon-Mann-Whitney sera utilisé. La corrélation de Pearson sera effectuée pour étudier les relations entre les variables continues si elles sont toutes deux normalement distribuées ; sinon, le test de corrélation des rangs de Spearman sera utilisé. L'analyse statistique sera effectuée à l'aide du logiciel SPSS® (version 15.0 ; SPSS Inc, Chicago, IL).

Aspect éthique Tous les patients, pour être inclus dans cette étude, doivent signer un consentement éclairé spécifique, approuvé par un comité d'éthique indépendant.

Risque pour les patients Le risque pour les patients sera le risque lié à l'intervention chirurgicale. Ils comprennent les anesthésiques (locaux ou généraux), les risques liés à la procédure tels que l'infection, la thrombose veineuse profonde, les dommages aux structures anatomiques. Il est important de souligner que tous ces risques ne sont pas spécifiquement liés à cette procédure, mais à toutes les procédures impliquant une arthroscopie de la cheville avec traitement du cartilage. Les risques pour les patients seront minimisés avec des activités de formation spécifiques pour tout le personnel participant au projet (c.-à-d. infirmières, personnel de salle d'opération, chirurgiens traitants, hématologues, résidents) . Les données seront évaluées par un statisticien et toutes les activités de suivi seront effectuées par du personnel dédié.

Bonnes pratiques cliniques Pour chaque patient inscrit à l'étude, un formulaire d'enregistrement de cas (CRF) conforme aux bonnes pratiques cliniques sera préparé. Ce document ne coïncide pas avec le dossier clinique personnel du sujet. Il faut lui donner tous les éléments de données pertinents à l'étude. Le coordinateur de l'essai fournira une copie du CFR au format électronique à l'UP concernée. La compilation et la maintenance des CRF ainsi que la transmission des données au directeur scientifique du WP sont sous la responsabilité du responsable de l'UP concernée.

Les données des patients seront collectées dans des bases de données dédiées (sur un logiciel spécial) qui permettront un stockage et un traitement sûrs, afin de garantir la confidentialité des patients.