"Ett-trinns" benmargsmononukleær celletransplantasjon i Talar osteokondrale lesjoner (BMDC)

Studiedesign Studien vil være en observasjonsprospektiv studie. 46 pasienter som tidligere er operert i vårt senter med Autologous Chondrocyte Implantation (ACI) vil bli brukt som kontroll.

Pasienter 140 pasienter med osteokondrale lesjoner i talarkuppelen vil bli rekruttert til denne studien. Alle prosedyrene vil bli utført i henhold til spesifikke europeiske og italienske retningslinjer.

Pasientene vil bli operert som inneliggende pasienter i II-klinikken for ortopedi og traumatologi. Dette er en høyt spesialisert avdeling for behandling av fot- og ankelsykdommer. I løpet av den første dagen av sykehusinnleggelsen vil pasientene gjennomgå en fullstendig blodprøve og standard røntgenundersøkelse, sammen med spesialisert anestesiolog, hematologiske og ortopediske undersøkelser.

Viktige inklusjons- og eksklusjonskriterier Pasienter må tilfredsstille følgende inklusjonskriterier: osteokondrale lesjoner av talardome ICRS grad III eller IV lesjon, størrelse på lesjonen >1,5 cm2, alder <50 år.

Viktige eksklusjonskriterier vil ta hensyn til tilstedeværelsen av leddgikt, kysselesjoner, ankelfeil og ankelinstabilitet, leddinfeksjoner, hematologiske eller revmatiske lidelser.

Behandling Den kirurgiske prosedyren vil bli utført som følger: dagen før operasjonen vil 120 ml venøst ​​blod samles inn for blodplategelproduksjonen utført med en automatisk metode av enhet 5. På operasjonsdagen vil 60 ml benmarg aspireres fra den bakre hoftekammen på pasienten og konsentreres direkte i operasjonssalen ved hjelp av en spesifikk enhet (sett IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia), for å for å oppnå 6 mL konsentratbenmarg (CBM) som inneholder kjerneholdige celler (stamceller, monocytter, lymfocytter og andre beinmargsresidente celler). Etter benmargshøstingsfasen vil en standard ankelartroskopi bli utført, med pasienten i ryggleie. Lesjonen vil bli oppdaget og renset.

Et hestekollagen type 1 stillas (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italia) vil bli lastet med 2 ml benmargskonsentrat og kuttet i en passende form for å passe til lesjonen.

Etter implantasjonen av stillaset vil 2 ml blodplategel fylles på toppen av implantatet, for å gi vekstfaktorer og forbedre stabiliteten til implantatet.

Pasienten vil bli innlagt på sykehus i 2 dager etter operasjonen. Undersøkelser, MR og røntgen vil bli utført ambulant i poliklinisk regime ved poliklinisk anlegg ved Rizzoli Orthopedic Institute.

Evalueringen av de forskjellige vekstfaktorene tilstede i benmargsfrigjøring ble også utført for å synliggjøre forskjellene mellom pasientprøver.

Statistisk analyse (Potens) med beregning Kontinuerlige data vil bli beskrevet som gjennomsnitt og standardavvik. Kvalitative data vil bli uttrykt som frekvenser og prosenter. Kolmogorov-Smirnov-testen vil bli brukt til å evaluere normaliteten til datadistribusjon. Levene-testen vil bli brukt til å analysere homoskedastisiteten. Forskjeller mellom preoperative og oppfølgingsdata vil bli evaluert med den parede t-testen for homoskedastiske og normalfordelte data; ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-testen bli brukt. Forskjeller mellom grupper vil bli evaluert med den uparrede t-testen for homoskedastiske og normalfordelte data; ellers vil den ikke-parametriske Wilcoxon-Mann-Whitney-testen bli brukt. Pearsons korrelasjon vil bli utført for å undersøke sammenhengene mellom kontinuerlige variabler dersom de begge vil være normalfordelte; ellers vil Spearman rangkorrelasjonstesten bli brukt. Statistisk analyse vil bli utført med SPSS®-programvare (versjon 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Etisk aspekt Alle pasienter, for å bli registrert i denne studien, må signere et spesifikt informert samtykke, godkjent fra en uavhengig etisk komité.

Risiko for pasienter Risiko for pasientene vil være risiko knyttet til det kirurgiske inngrepet. De inkluderer anestetika (lokale eller generelle), prosedyrerelatert risiko som infeksjon, dyp venetrombose, skader på anatomiske strukturer. Det er viktig å understreke at alle disse risikoene ikke er spesifikt relatert til denne prosedyren, men med alle prosedyrene som involverer en ankelartroskopi med bruskbehandling. Risikoen for pasientene vil bli minimert med spesifikke opplæringsaktiviteter for alt personell som deltar i prosjektet (dvs. sykepleiere, operasjonsromspersonell, behandlende kirurger, hematologer, beboere). Data vil bli evaluert av en statistiker, og alle overvåkingsaktiviteter vil bli utført av dedikert personell.

God klinisk praksis For hver pasient som deltar i studien vil det utarbeides et Case Record Form (CRF) i samsvar med Good Clinical Practice. Dette dokumentet er ikke sammenfallende med fagets kliniske personlige mappe. Det må gis alle dataelementene som er relevante for studien. Koordinatoren for forsøket vil gi en CFR-kopi i elektronisk format til den involverte PU. Sammenstilling og vedlikehold av CRF samt dataoverføring til den vitenskapelige direktøren for WP er under ansvar av lederen for den involverte PU.

Pasientdata vil bli samlet inn i dedikerte databaser (på spesiell programvare) som vil muliggjøre sikker lagring og behandling, for å sikre pasientens personvern.