Mononukleäre Knochenmarkzelltransplantation in einem Schritt bei osteochondralen Läsionen des Talus (BMDC)

Studiendesign Die Studie wird eine prospektive Beobachtungsstudie sein. 46 Patienten, die zuvor in unserem Zentrum durch autologe Chondrozytenimplantation (ACI) operiert wurden, werden als Kontrolle verwendet.

Patienten 140 Patienten mit osteochondralen Läsionen der Taluskuppel werden für diese Studie rekrutiert. Alle Verfahren werden gemäß den spezifischen europäischen und italienischen Richtlinien durchgeführt.

Die Patienten werden stationär in der II. Klinik für Orthopädie und Unfallchirurgie operiert. Dies ist eine hochspezialisierte Station für die Behandlung von Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen. Am ersten Tag des Krankenhausaufenthalts werden die Patienten einer vollständigen Blutuntersuchung und einer Standard-Röntgenuntersuchung sowie spezialisierten anästhesiologischen, hämatologischen und orthopädischen Untersuchungen unterzogen.

Wichtige Einschluss- und Ausschlusskriterien Die Patienten müssen die folgenden Einschlusskriterien erfüllen: osteochondrale Läsionen der Taluskuppel ICRS-Grad-III- oder -IV-Läsion, Größe der Läsion > 1,5 cm2, Alter < 50 Jahre.

Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien zählen das Vorhandensein von Arthritis, Kissing Läsionen, Knöchelfehlstellungen und Knöchelinstabilität, Gelenkinfektionen, hämatologischen oder rheumatischen Erkrankungen.

Behandlung Der chirurgische Eingriff wird wie folgt durchgeführt: Am Tag vor der Operation werden 120 ml venöses Blut für die Thrombozytengelherstellung gesammelt, die mit einem automatischen Verfahren von Einheit 5 durchgeführt wird. Am Tag der Operation werden 60 ml Knochenmark aus dem hinteren Beckenkamm des Patienten entnommen und direkt im Operationssaal mit einem speziellen Gerät (Kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italien) konzentriert um 6 ml konzentriertes Knochenmark (CBM) zu erhalten, das kernhaltige Zellen (Stammzellen, Monozyten, Lymphozyten und andere im Knochenmark ansässige Zellen) enthält. Nach der Knochenmarkentnahmephase wird eine Standard-Knöchelarthroskopie durchgeführt, wobei sich der Patient in Rückenlage befindet. Die Läsion wird erkannt und gereinigt.

Ein Kollagengerüst Typ 1 eines Pferdes (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Italien) wird mit 2 ml Knochenmarkkonzentrat beladen und in eine geeignete Form geschnitten, um der Läsion zu entsprechen.

Nach der Gerüstimplantation werden 2 ml Thrombozytengel auf die Oberseite des Implantats aufgetragen, um Wachstumsfaktoren bereitzustellen und die Stabilität des Implantats zu verbessern.

Der Patient wird für 2 Tage nach der Operation ins Krankenhaus eingeliefert. Untersuchungen, MRT und Röntgenaufnahmen werden ambulant in der ambulanten Einrichtung des Rizzoli Orthopaedic Institute durchgeführt.

Die Bewertung der verschiedenen Wachstumsfaktoren, die in Knochenmarkfreisetzung vorhanden sind, wurde ebenfalls durchgeführt, um die Unterschiede zwischen den Patientenproben hervorzuheben.

Statistische Analyse (Potenz) mit Berechnung Kontinuierliche Daten werden als Mittelwerte und Standardabweichungen beschrieben. Qualitative Daten werden als Häufigkeiten und Prozentsätze ausgedrückt. Der Kolmogorov-Smirnov-Test wird verwendet, um die Normalität der Datenverteilung zu bewerten. Zur Analyse der Homoskedastizität wird der Levene-Test verwendet. Unterschiede zwischen präoperativen und Follow-up-Daten werden mit dem gepaarten t-Test für homoskedastische und normalverteilte Daten bewertet; Andernfalls wird der nichtparametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verwendet. Unterschiede zwischen Gruppen werden mit dem ungepaarten t-Test für homoskedastische und normalverteilte Daten bewertet; Andernfalls wird der nichtparametrische Wilcoxon-Mann-Whitney-Test verwendet. Die Pearson-Korrelation wird durchgeführt, um die Beziehungen zwischen kontinuierlichen Variablen zu untersuchen, wenn sie beide normalverteilt sind; andernfalls wird der Spearman-Rangkorrelationstest verwendet. Die statistische Analyse wird mit der SPSS®-Software (Version 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL) durchgeführt.

Ethischer Aspekt Alle Patienten müssen, um in diese Studie aufgenommen zu werden, eine spezifische Einverständniserklärung unterzeichnen, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.

Risiko für Patienten Das Risiko für Patienten ist das mit dem chirurgischen Eingriff verbundene Risiko. Dazu gehören Anästhetika (lokal oder allgemein), eingriffsbedingte Risiken wie Infektionen, tiefe Venenthrombosen, Schäden anatomischer Strukturen. Es ist wichtig zu betonen, dass all diese Risiken nicht speziell mit diesem Verfahren zusammenhängen, sondern mit allen Verfahren, die eine Sprunggelenksarthroskopie mit Knorpelbehandlung beinhalten. Die Risiken für die Patienten werden durch spezifische Schulungsmaßnahmen für das gesamte am Projekt beteiligte Personal (z. B. Pflegekräfte, OP-Personal, behandelnde Chirurgen, Hämatologen, Assistenzärzte) minimiert . Die Daten werden von einem Statistiker ausgewertet, und alle Überwachungsaktivitäten werden von engagiertem Personal durchgeführt.

Gute klinische Praxis Für jeden Patienten, der in die Studie aufgenommen wird, wird ein Case Record Form (CRF) in Übereinstimmung mit guter klinischer Praxis erstellt. Dieses Dokument stimmt nicht mit der klinischen Personalakte des Probanden überein. Es müssen alle für die Studie relevanten Datenelemente angegeben werden. Der Koordinator der Studie stellt der beteiligten PU eine CFR-Kopie in elektronischem Format zur Verfügung. Die Erstellung und Pflege des CRF sowie die Datenübermittlung an den wissenschaftlichen Leiter des AP obliegt dem Leiter der beteiligten PU.

Patientendaten werden in speziellen Datenbanken (mit spezieller Software) gesammelt, die eine sichere Speicherung und Verarbeitung ermöglichen, um die Privatsphäre der Patienten zu gewährleisten.