"Egylépéses" csontvelő mononukleáris sejttranszplantáció Talar osteochondralis léziókban (BMDC)

A vizsgálat tervezése A tanulmány egy megfigyeléses prospektív vizsgálat. Központunkban korábban autológ chondrocita implantációval (ACI) operált 46 beteget használunk kontrollként.

Betegek Ebben a vizsgálatban 140, a talar kupola osteochondralis elváltozásában szenvedő beteget vesznek fel. Az összes eljárást speciális európai és olasz irányelvek szerint hajtják végre.

A betegeket a II. Ortopédiai és Traumatológiai Klinikán fekvőbetegként operálják. Ez a lábfej- és bokabetegségek kezelésére specializálódott osztály. A kórházi kezelés első napján a betegek teljes vérvizsgálaton és standard röntgenvizsgálaton esnek át, valamint aneszteziológus szakorvosi, hematológiai és ortopédiai vizsgálaton.

Főbb felvételi és kizárási kritériumok A betegeknek a következő felvételi kritériumoknak kell megfelelniük: a talar kupola osteochondralis léziói ICRS III vagy IV fokozatú lézió, a lézió mérete >1,5 cm2, életkor <50 év.

A kulcsfontosságú kizárási kritériumok figyelembe veszik az ízületi gyulladást, a csókolózás elváltozásait, a boka rossz elhelyezkedését és a boka instabilitását, az ízületi fertőzéseket, a hematológiai vagy reumatikus rendellenességeket.

Kezelés A műtéti beavatkozás a következőképpen történik: a műtétet megelőző napon 120 ml vénás vért veszünk az 5. blokk által automatikus módszerrel végzett vérlemezke gél előállításához. A műtét napján a páciens hátsó csípőtaréjából 60 ml csontvelőt szívunk le és közvetlenül a műtőben koncentrálunk egy speciális eszközzel (kit IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Olaszország), annak érdekében, hogy 6 ml koncentrátum csontvelő (CBM) előállításához, amely magos sejteket (őssejtek, monociták, limfociták és egyéb csontvelő-rezidens sejtek) tartalmaz. A csontvelő-begyűjtési fázis után standard bokaartroszkópiát végeznek, a páciens fekvő helyzetben. A lézió észlelése és tisztítása megtörténik.

Egy 1-es típusú ló kollagén állványt (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Olaszország) 2 ml csontvelő-koncentrátummal töltenek fel, és a lézióhoz illeszkedő formára vágják.

Az állványbeültetés után 2 ml thrombocyta gélt töltünk az implantátum tetejére a növekedési faktorok biztosítása és az implantátum stabilitásának javítása érdekében.

A beteget a műtét után 2 napig kórházba kell helyezni. A vizsgálatokat, MRI-t és röntgenfelvételeket ambuláns járóbeteg-rendben végezzük a Rizzoli Ortopédiai Intézet járóbeteg-intézetében.

A csontvelő-kibocsátásban jelenlévő különböző növekedési faktorok értékelését is elvégeztük, hogy rávilágítsunk a betegminták közötti különbségekre.

Statisztikai elemzés (potencia) számítással A folyamatos adatokat átlagként és szórásaként írjuk le. A minőségi adatokat gyakoriságban és százalékban fejezzük ki. A Kolmogorov-Smirnov tesztet használjuk az adateloszlás normalitásának értékelésére. A Levene tesztet a homoszkedaszticitás elemzésére fogják használni. A preoperatív és a követési adatok közötti különbségeket a homoszkedasztikus és normál eloszlású adatok párosított t tesztjével értékeljük; ellenkező esetben a nem paraméteres Wilcoxon-Mann-Whitney tesztet használják. A csoportok közötti különbségeket a homoszkedasztikus és normál eloszlású adatok páratlan t tesztjével értékeljük; ellenkező esetben a nem paraméteres Wilcoxon-Mann-Whitney tesztet használják. A folytonos változók közötti kapcsolatok vizsgálatára Pearson-féle korrelációt kell végrehajtani, ha mindkettő normális eloszlású; ellenkező esetben a Spearman rangkorrelációs tesztet kell használni. A statisztikai elemzés az SPSS® szoftverrel (15.0-s verzió; SPSS Inc, Chicago, IL) történik.

Etikai szempontok Ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban, minden páciensnek alá kell írnia egy független etikai bizottság által jóváhagyott, konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezést.

A betegek kockázata A betegek kockázata a sebészeti beavatkozással kapcsolatos kockázat. Ide tartoznak az érzéstelenítők (helyi vagy általános), az eljárással összefüggő kockázatok, mint például fertőzés, mélyvénás trombózis, anatómiai struktúrák károsodása. Fontos hangsúlyozni, hogy mindezen kockázatok nem kifejezetten ehhez az eljáráshoz kapcsolódnak, hanem az összes olyan eljáráshoz, amely magában foglalja a bokaartroszkópiát és a porckezelést. A betegeket érintő kockázatok minimálisra csökkenthetők a projektben részt vevő összes személyzet (azaz ápolónők, műtősök, kezelő sebészek, hematológusok, rezidensek) speciális képzési tevékenységeivel. Az adatokat statisztikus értékeli ki, és az összes megfigyelési tevékenységet erre a célra kijelölt személyzet végzi.

Helyes klinikai gyakorlat Minden egyes vizsgálatba bevont beteg esetében elkészítik a Helyes Klinikai Gyakorlatnak megfelelő Case Record Form (CRF) űrlapot. Ez a dokumentum nem esik egybe az alany klinikai személyes mappájával. Meg kell adni a vizsgálat szempontjából releváns összes adatelemet. A vizsgálat koordinátora a CFR másolatát elektronikus formátumban bocsátja az érintett PU rendelkezésére. A CRF összeállítása és karbantartása, valamint a WP tudományos igazgatója felé történő adattovábbítás az érintett PU vezetőjének felelőssége.

A betegek adatait erre a célra szolgáló adatbázisokba gyűjtik (speciális szoftveren), amelyek lehetővé teszik a biztonságos tárolást és feldolgozást, a betegek magánéletének védelme érdekében.