"Jednokroková" transplantace mononukleárních buněk kostní dřeně u talárních osteochondrálních lézí (BMDC)

Design studie Studie bude observační prospektivní studií. Jako kontrola bude použito 46 pacientů dříve operovaných v našem centru autologní chondrocytární implantací (ACI).

Pacienti Do této studie bude vybráno 140 pacientů s osteochondrálními lézemi talární kopule. Všechny postupy budou prováděny podle specifických evropských a italských směrnic.

Pacienti budou operováni jako hospitalizovaní pacienti II. ortopedicko-traumatologické kliniky. Jedná se o vysoce specializované oddělení pro léčbu onemocnění nohou a kotníků. Během prvního dne hospitalizace absolvují pacienti kompletní krevní test a standardní rentgenové vyšetření spolu se specializovaným anesteziologickým, hematologickým a ortopedickým vyšetřením.

Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení Pacienti musí splňovat následující kritéria pro zařazení: osteochondrální léze talární kopule ICRS léze stupně III nebo IV, velikost léze >1,5 cm2, věk <50 let.

Klíčová vylučovací kritéria budou brát v úvahu přítomnost artritidy, lézí při líbání, špatného postavení kotníku a nestability kotníku, kloubních infekcí, hematologických nebo revmatických poruch.

Léčba Operační výkon bude probíhat následovně: den před operací bude odebráno 120 ml žilní krve na výrobu trombocytárního gelu provedenou automatickou metodou na oddělení 5. V den operace bude pacientovi ze zadního hřebene kyčelního kloubu odsáto 60 ml kostní dřeně a zakoncentrováno přímo na operačním sále specifickým přístrojem (sada IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Itálie), v pořadí pro získání 6 ml koncentrátu kostní dřeně (CBM) obsahujícího jaderné buňky (kmenové buňky, monocyty, lymfocyty a další rezidentní buňky kostní dřeně). Po fázi odběru kostní dřeně bude provedena standardní artroskopie kotníku s pacientem v poloze na zádech. Léze bude detekována a vyčištěna.

Na kostru koňského kolagenu typu 1 (IOR-G1, Novagenit, Mezzolombardo, TN, Itálie) se naloží 2 ml koncentrátu kostní dřeně a nařeže se do vhodného tvaru, aby se vešel do léze.

Po implantaci lešení se na horní část implantátu nanesou 2 ml destičkového gelu, aby se zajistily růstové faktory a zlepšila se stabilita implantátu.

Pacient bude po operaci hospitalizován 2 dny. Vyšetření, magnetická rezonance a rentgenové snímky budou prováděny ambulantně v ambulantním režimu v ambulantním zařízení Rizzoli Orthopedic Institute.

Bylo také provedeno hodnocení různých růstových faktorů přítomných v uvolňovaném kostní dřeni, aby se zvýraznily rozdíly mezi vzorky pacientů.

Statistická analýza (Potence) s výpočtem Spojitá data budou popsána jako průměry a standardní odchylky. Kvalitativní údaje budou vyjádřeny jako četnosti a procenta. Pro hodnocení normality distribuce dat bude použit Kolmogorov-Smirnovův test. K analýze homoskedasticity bude použit Leveneův test. Rozdíly mezi předoperačními a následnými daty budou vyhodnoceny pomocí párového t testu pro homoskedastická a normálně distribuovaná data; jinak bude použit neparametrický Wilcoxon-Mann-Whitney test. Rozdíly mezi skupinami budou hodnoceny nepárovým t testem pro homoskedastická a normálně distribuovaná data; jinak bude použit neparametrický Wilcoxon-Mann-Whitney test. Pearsonova korelace bude provedena za účelem prozkoumání vztahů mezi spojitými proměnnými, pokud budou obě normálně rozděleny; jinak bude použit Spearmanův korelační test hodnosti. Statistická analýza bude provedena pomocí softwaru SPSS® (verze 15.0; SPSS Inc, Chicago, IL).

Etický aspekt Všichni pacienti, aby mohli být zařazeni do této studie, musí podepsat specifický informovaný souhlas schválený nezávislou etickou komisí.

Riziko pro pacienty Riziko pro pacienty bude riziko související s chirurgickým zákrokem. Zahrnují anestetika (lokální nebo celková), rizika související s výkonem, jako je infekce, hluboká žilní trombóza, poškození anatomických struktur. Je důležité zdůraznit, že všechna tato rizika nesouvisí konkrétně s tímto výkonem, ale se všemi výkony zahrnujícími artroskopii kotníku s ošetřením chrupavky. Rizika pro pacienty budou minimalizována pomocí specifických školicích aktivit pro veškerý personál, který se projektu účastní (tj. sestry, personál na operačních sálech, ošetřující chirurgové, hematologové, rezidenti). Data bude vyhodnocovat statistik a veškeré monitorovací činnosti budou provádět specializovaní pracovníci.

Správná klinická praxe Pro každého pacienta zařazeného do studie bude vypracován Case Record Form (CRF) v souladu se správnou klinickou praxí. Tento dokument se neshoduje s klinickou osobní složkou subjektu. Musí být uvedeny všechny datové prvky relevantní pro studii. Koordinátor studie poskytne kopii CFR v elektronickém formátu zúčastněné PU. Za sestavení a údržbu CRF, stejně jako za přenos dat vědeckému řediteli WP, odpovídá vedoucí příslušné PU.

Údaje o pacientech budou shromažďovány ve vyhrazených databázích (na speciálním softwaru), které umožní bezpečné uložení a zpracování, aby bylo zajištěno soukromí pacientů.