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結腸直腸癌の再発を早期に検出するための循環腫瘍細胞の検出に関する新しい特許プラットフォーム

2013年12月4日 更新者:National Taiwan University Hospital

結腸直腸癌 (CRC) による死亡を防ぐための最善の戦略は、腫瘍の局所的な病状を早期に発見し、早期に治療することにあります。 腫瘍の治癒的切除後、ステージ I の約 5 ~ 10%、ステージ II の 20 ~ 30%、ステージ III の患者の 40 ~ 50% がその後の経過観察期間中に転移を起こします。 癌胎児性抗原 (CEA) は、無症候性患者の再発の術後モニタリングに最も広く使用されているバイオマーカーですが、CEA を生物学的マーカーとして使用して早期癌患者の再発リスクが高い集団を特定することは困難です。早期がんの患者には CEA の上昇はありません。 早期CRC患者の生存率を改善するためには、腫瘍再発のリスクを予測するためのより有用な生物学的マーカーを検索し、予防補助療法を受ける再発リスクの高い患者を選択するための努力が必要です.

血液中の循環腫瘍細胞 (CTC) は、がんの転移に重要な役割を果たします。 したがって、CTC の検出とその後の分析は、スクリーニング、診断、モニタリングから薬剤選択などに至るまで、がん治療に革命をもたらす可能性があります。 過去 10 年間で、磁気ビーズ (CellSearch)、ろ過 (RareCelletc)、またはフローサイトメトリーを使用する多くの方法が開発されましたが、いずれも感度が低く、純度が低く、ダウンストリームの分子分析や細胞解析のために細胞を取得できないという欠点があります。文化。 最近、バイオミメティック アフィニティ ベースのマイクロ流体プラットフォームが、上記の技術的課題を克服しました。 重要なことに、Sinica のチームは、わずか 2 ml の末梢血を使用することで、CTC の数が CRC 疾患の進行とともに増加することを示しました。平均 CTC カウントは、ステージ I、II、III で 1 ml あたり 3、15、29、および 60 です。およびIV、それぞれ。 結果は、CTC列挙を連続的に監視することが、再発の可能性が高いCRC患者を特定するための予測マーカーとして役立つ可能性があることを意味します。 本研究の目的は、ISO 13485 の認証につながる CTC プラットフォーム標準操作プロトコル (SOP) を確立し、CTC 基準を確立して、大腸がん再発の早期発見の予測力を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

600

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

大腸がんと診断された患者

説明

包含基準:

  • 大腸がんの臨床診断

除外基準:

  • 20歳未満
  • 妊娠
  • 受刑者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
腫瘍の再発
時間枠:フォローアップの一環として、手術後1、3、6、9、12か月、手術後2年、3年。
フォローアップの一環として、手術後1、3、6、9、12か月、手術後2年、3年。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yu-Ting Chang, MD.PhD、Visting stuff of national taiwan university hospital
  • スタディチェア:National Taiwan University NTUH、Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (予期された)

2019年1月1日

研究の完了 (予期された)

2019年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年12月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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