- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02005913
Una nueva plataforma patentada de detección de células tumorales circulantes para la detección temprana de la recurrencia del cáncer colorrectal
La mejor estrategia para prevenir la muerte por cáncer colorrectal (CCR) radica en la detección temprana y el tratamiento temprano en el estado de enfermedad local del tumor. Después de la resección curativa del tumor, hay aproximadamente un 5~10% de pacientes en estadio I, un 20~30% de pacientes en estadio II y un 40~50% de pacientes en estadio III que sufren metástasis durante los períodos de seguimiento posteriores. Aunque el antígeno carcinoembrionario (CEA) es el biomarcador más utilizado para el seguimiento posoperatorio de la recurrencia en pacientes asintomáticos, es difícil usar el CEA como marcador biológico para identificar la población con alto riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer en etapa temprana porque menos de la mitad de los pacientes con cáncer en etapa temprana no tienen elevación de CEA. Para mejorar la supervivencia de los pacientes con CCR en etapa temprana, necesitamos un esfuerzo para buscar marcadores biológicos más útiles para predecir el riesgo de recurrencia del tumor y seleccionar pacientes con alto riesgo recurrente para recibir terapia adyuvante preventiva.
Las células tumorales circulantes (CTC) en la sangre juegan un papel esencial en la metástasis del cáncer. Por lo tanto, la detección de CTC y el análisis posterior pueden revolucionar potencialmente la atención del cáncer, desde la detección, el diagnóstico, el seguimiento hasta la selección de fármacos, etc. En la última década, se han desarrollado muchos métodos que usan perlas magnéticas (CellSearch), filtración (RareCelletc) o citometría de flujo, pero todos ellos tienen las deficiencias de baja sensibilidad, baja pureza, incapacidad para recuperar células para análisis molecular posterior y análisis celular. cultura. Recientemente, una plataforma de microfluidos basada en afinidad biomimética ha superado los desafíos técnicos mencionados anteriormente. Es importante destacar que, al usar solo 2 ml de sangre periférica, el equipo de Sinica ha demostrado que la enumeración de CTC aumenta con la progresión de la enfermedad de CCR, donde los recuentos medios de CTC son 3, 15, 29 y 60 por ml para las etapas I, II, III. y IV, respectivamente. Los resultados implican que monitorear la enumeración de CTC en serie puede servir como un marcador de predicción para identificar a los pacientes con CRC con alta probabilidad de recurrencia. Los objetivos de este estudio son establecer el protocolo de operación estándar (SOP) de la plataforma CTC que conduce a la certificación de la norma ISO 13485 y establecer criterios CTC y evaluar su poder de predicción de detección temprana de recurrencia del cáncer colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del cáncer colorrectal
Criterio de exclusión:
- edad menor de 20
- El embarazo
- presos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y 2 y 3 años después de la cirugía como parte del seguimiento.
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1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y 2 y 3 años después de la cirugía como parte del seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Silla de estudio: National Taiwan University NTUH, Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Procesos Neoplásicos
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Células Neoplásicas, Circulantes
Otros números de identificación del estudio
- 201309068RINC
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