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Una nueva plataforma patentada de detección de células tumorales circulantes para la detección temprana de la recurrencia del cáncer colorrectal

4 de diciembre de 2013 actualizado por: National Taiwan University Hospital

La mejor estrategia para prevenir la muerte por cáncer colorrectal (CCR) radica en la detección temprana y el tratamiento temprano en el estado de enfermedad local del tumor. Después de la resección curativa del tumor, hay aproximadamente un 5~10% de pacientes en estadio I, un 20~30% de pacientes en estadio II y un 40~50% de pacientes en estadio III que sufren metástasis durante los períodos de seguimiento posteriores. Aunque el antígeno carcinoembrionario (CEA) es el biomarcador más utilizado para el seguimiento posoperatorio de la recurrencia en pacientes asintomáticos, es difícil usar el CEA como marcador biológico para identificar la población con alto riesgo de recurrencia en pacientes con cáncer en etapa temprana porque menos de la mitad de los pacientes con cáncer en etapa temprana no tienen elevación de CEA. Para mejorar la supervivencia de los pacientes con CCR en etapa temprana, necesitamos un esfuerzo para buscar marcadores biológicos más útiles para predecir el riesgo de recurrencia del tumor y seleccionar pacientes con alto riesgo recurrente para recibir terapia adyuvante preventiva.

Las células tumorales circulantes (CTC) en la sangre juegan un papel esencial en la metástasis del cáncer. Por lo tanto, la detección de CTC y el análisis posterior pueden revolucionar potencialmente la atención del cáncer, desde la detección, el diagnóstico, el seguimiento hasta la selección de fármacos, etc. En la última década, se han desarrollado muchos métodos que usan perlas magnéticas (CellSearch), filtración (RareCelletc) o citometría de flujo, pero todos ellos tienen las deficiencias de baja sensibilidad, baja pureza, incapacidad para recuperar células para análisis molecular posterior y análisis celular. cultura. Recientemente, una plataforma de microfluidos basada en afinidad biomimética ha superado los desafíos técnicos mencionados anteriormente. Es importante destacar que, al usar solo 2 ml de sangre periférica, el equipo de Sinica ha demostrado que la enumeración de CTC aumenta con la progresión de la enfermedad de CCR, donde los recuentos medios de CTC son 3, 15, 29 y 60 por ml para las etapas I, II, III. y IV, respectivamente. Los resultados implican que monitorear la enumeración de CTC en serie puede servir como un marcador de predicción para identificar a los pacientes con CRC con alta probabilidad de recurrencia. Los objetivos de este estudio son establecer el protocolo de operación estándar (SOP) de la plataforma CTC que conduce a la certificación de la norma ISO 13485 y establecer criterios CTC y evaluar su poder de predicción de detección temprana de recurrencia del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

600

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Taipei, Taiwán, 100
        • National Taiwan University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

paciente con cáncer colorrectal diagnosticado

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico del cáncer colorrectal

Criterio de exclusión:

  • edad menor de 20
  • El embarazo
  • presos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
recurrencia del tumor
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y 2 y 3 años después de la cirugía como parte del seguimiento.
1, 3, 6, 9 y 12 meses después de la cirugía y 2 y 3 años después de la cirugía como parte del seguimiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
  • Silla de estudio: National Taiwan University NTUH, Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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