- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02005913
Nowatorska platforma patentowa wykrywania krążących komórek nowotworowych w celu wczesnego wykrywania nawrotów raka jelita grubego
Najlepszą strategią zapobiegania zgonom z powodu raka jelita grubego (CRC) jest wczesne wykrycie i wczesne leczenie w miejscowym stadium choroby nowotworu. Po wyleczalnej resekcji guza około 5~10% pacjentów w stadium I, 20~30% w stadium II i 40~50% w stadium III cierpi na przerzuty w kolejnych okresach obserwacji. Chociaż antygen rakowo-płodowy (CEA) jest najczęściej stosowanym biomarkerem do pooperacyjnego monitorowania nawrotów u pacjentów bezobjawowych, trudno jest używać CEA jako markera biologicznego do identyfikacji populacji o wysokim ryzyku nawrotu u pacjentów z rakiem we wczesnym stadium, ponieważ mniej niż połowa pacjenci z rakiem we wczesnym stadium nie mają podwyższenia CEA. Aby poprawić przeżywalność pacjentów z CRC we wczesnym stadium, potrzebujemy wysiłków w celu poszukiwania bardziej użytecznych markerów biologicznych do przewidywania ryzyka nawrotu guza i wybierania pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu do prewencyjnej terapii adiuwantowej.
Krążące komórki nowotworowe (CTC) we krwi odgrywają zasadniczą rolę w przerzutach raka. W związku z tym wykrywanie CTC i późniejsza analiza mogą potencjalnie zrewolucjonizować opiekę nad rakiem, począwszy od badań przesiewowych, diagnozy, monitorowania, po wybór leków i tak dalej. W ostatniej dekadzie opracowano wiele metod wykorzystujących kulki magnetyczne (CellSearch), filtrację (RareCelletc) lub cytometrię przepływową, ale wszystkie z nich mają wady, takie jak niska czułość, niska czystość, brak możliwości pobrania komórek do dalszej analizy molekularnej i kultura. Niedawno platforma mikroprzepływowa oparta na powinowactwie biomimetycznym pokonała wyżej wymienione wyzwania techniczne. Co ważne, używając tylko 2 ml krwi obwodowej, zespół Sinicy wykazał, że liczba CTC rośnie wraz z postępem choroby, gdzie średnia liczba CTC wynosi 3, 15, 29 i 60 na ml dla etapów I, II, III i IV odpowiednio. Wyniki sugerują, że seryjne monitorowanie zliczania CTC może służyć jako marker predykcyjny do identyfikacji pacjentów z CRC z wysokim prawdopodobieństwem nawrotu. Celem tego badania jest ustanowienie standardowego protokołu operacyjnego platformy CTC (SOP), który prowadzi do certyfikacji ISO 13485 oraz ustalenie kryteriów CTC i ocena jego mocy predykcyjnej wczesnego wykrywania nawrotu raka jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taipei, Tajwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnostyka kliniczna raka jelita grubego
Kryteria wyłączenia:
- wiek poniżej 20 lat
- Ciąża
- Więźniowie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
nawrót nowotworu
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji oraz 2 i 3 lata po operacji w ramach obserwacji.
|
1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji oraz 2 i 3 lata po operacji w ramach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Krzesło do nauki: National Taiwan University NTUH, Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Atrybuty choroby
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby okrężnicy
- Choroby jelit
- Nowotwory jelit
- Choroby odbytu
- Procesy Nowotworowe
- Przerzuty nowotworu
- Nowotwory jelita grubego
- Nawrót
- Komórki Nowotworowe, Krążące
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201309068RINC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jelita grubego (CRC)
-
Hansoh BioMedical R&D CompanyRekrutacyjny
-
Shanghai Henlius BiotechJeszcze nie rekrutacja
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony
-
NGM Biopharmaceuticals, IncWycofane
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony
-
Chang Gung Memorial HospitalFBD Biologics LimitedRekrutacyjny
-
Chinese University of Hong KongWycofane
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony
-
Motus GI Medical Technologies LtdZakończony