- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02005913
Egy új szabadalmi platform a keringő daganatsejtek kimutatására a vastagbélrák kiújulásának korai felismerésére
A kolorektális rák (CRC) elhalálozásának megelőzésének legjobb stratégiája a korai felismerés és a daganat helyi betegségi állapotának korai kezelése. A tumor gyógyító reszekcióját követően az I. stádiumú betegek körülbelül 5-10%-a, a II. stádium 20-30%-a és a III. stádiumú betegek 40-50%-a szenved áttétet a következő követési időszakokban. Bár a karcinoembrionális antigén (CEA) a legszélesebb körben használt biomarker a tünetmentes betegek kiújulásának posztoperatív monitorozására, nehéz a CEA-t biológiai markerként használni a nagy kiújulási kockázatú populáció azonosítására a korai stádiumú rákban szenvedő betegeknél, mivel a betegek kevesebb mint fele A korai stádiumú daganatos betegeknél nincs CEA-emelkedés. A korai stádiumú CRC-ben szenvedő betegek túlélésének javítása érdekében erőfeszítésekre van szükség, hogy hasznosabb biológiai markereket keressünk a tumor kiújulásának kockázatának előrejelzésére, valamint a magas recidíva kockázatú betegek kiválasztására, akik megelőző adjuváns kezelésben részesülhetnek.
A vérben keringő tumorsejtek (CTC-k) alapvető szerepet játszanak a rák áttét kialakulásában. Ezért a CTC-k kimutatása és az azt követő elemzés forradalmasíthatja a rákkezelést, a szűréstől, a diagnózistól, a monitorozástól a gyógyszerválasztásig és így tovább. Az elmúlt évtizedben számos mágneses gyöngyöt (CellSearch), szűrést (RareCelletc) vagy áramlási citometriát használó módszert fejlesztettek ki, de mindegyiknek megvannak a hiányosságai az alacsony érzékenységtől, az alacsony tisztaságtól a sejtek visszanyerésének képtelenségéig a downstream molekuláris analízishez és a sejtekhez. kultúra. A közelmúltban egy biomimetikus affinitáson alapuló mikrofluidikus platform legyőzte a fent említett technikai kihívásokat. Fontos, hogy mindössze 2 ml perifériás vér felhasználásával Sinica csapata kimutatta, hogy a CTC-k száma növekszik a CRC-betegség progressziójával, ahol az átlagos CTC-szám 3, 15, 29 és 60/ml az I., II., III. és IV. Az eredmények azt sugallják, hogy a CTC-számlálás sorozatos monitorozása predikciós markerként szolgálhat a CRC-s betegek azonosítására, akiknél nagy a kiújulás valószínűsége. A tanulmány célja a CTC platform szabványos működési protokolljának (SOP) létrehozása, amely az ISO 13485 tanúsítványhoz vezet, valamint a CTC-kritériumok megállapítása és a vastagbélrák kiújulásának korai felismerésére vonatkozó előrejelzési képességének értékelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vastagbélrák klinikai diagnózisa
Kizárási kritériumok:
- 20 évnél fiatalabb életkor
- Terhesség
- Fogvatartottak
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
daganat kiújulása
Időkeret: 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után, valamint 2 és 3 évvel a műtét után az utánkövetés részeként.
|
1, 3, 6, 9 és 12 hónappal a műtét után, valamint 2 és 3 évvel a műtét után az utánkövetés részeként.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Tanulmányi szék: National Taiwan University NTUH, Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Neoplasztikus folyamatok
- Neoplazma metasztázis
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
- Neoplasztikus sejtek, keringő
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 201309068RINC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .