- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02005913
Een nieuw patentplatform voor de detectie van circulerende tumorcellen om recidieven van colorectale kanker vroegtijdig te detecteren
De beste strategie om overlijden aan colorectale kanker (CRC) te voorkomen, ligt in vroege detectie en vroege behandeling van de lokale ziektestatus van de tumor. Na curatieve resectie van de tumor zijn er ongeveer 5~10% van stadium I, 20~30% van stadium II en 40~50% van stadium III patiënten met metastase tijdens daaropvolgende follow-up perioden. Hoewel carcino-embryonaal antigeen (CEA) de meest gebruikte biomarker is voor postoperatieve monitoring van recidief bij asymptomatische patiënten, is het moeilijk om CEA als biologische marker te gebruiken om de populatie met een hoog recidiefrisico te identificeren bij patiënten met kanker in een vroeg stadium, omdat minder dan de helft van de patiënten met kanker in een vroeg stadium hebben geen CEA-verhoging. Om de overleving van patiënten met CRC in een vroeg stadium te verbeteren, moeten we meer bruikbare biologische markers zoeken om het risico op tumorrecidief te voorspellen en om patiënten met een hoog recidiefrisico te selecteren voor preventieve adjuvante therapie.
Circulerende tumorcellen (CTC's) in het bloed spelen een essentiële rol bij de uitzaaiing van kanker. Daarom kan de detectie van CTC's en de daaropvolgende analyse een revolutie teweegbrengen in de kankerzorg, variërend van screening, diagnose, monitoring tot medicijnselectie, enzovoort. In het afgelopen decennium zijn veel methoden ontwikkeld die gebruik maken van magnetische korrels (CellSearch), filtratie (RareCelletc) of flowcytometrie, maar ze hebben allemaal de tekortkomingen van lage gevoeligheid, lage zuiverheid, het niet kunnen terughalen van cellen voor stroomafwaartse moleculaire analyse en celanalyse. cultuur. Onlangs heeft een op biomimetische affiniteit gebaseerd microfluïdisch platform de bovengenoemde technische uitdagingen overwonnen. Belangrijk is dat door slechts 2 ml perifeer bloed te gebruiken, het team van Sinica heeft aangetoond dat de telling van CTC's toeneemt met de progressie van de CRC-ziekte, waarbij de gemiddelde CTC-tellingen 3, 15, 29 en 60 per ml zijn voor de stadia I, II, III respectievelijk IV. De resultaten impliceren dat het serieel monitoren van CTC-opsomming kan dienen als een voorspellingsmarker om de CRC-patiënten met een hoge kans op recidief te identificeren. De doelstellingen van deze studie zijn het opstellen van het standaard operatieprotocol (SOP) van het CTC-platform dat leidt tot certificering van ISO 13485 en het vaststellen van CTC-criteria en het evalueren van de voorspellingskracht van vroege detectie van recidieven van colorectale kanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van dikkedarmkanker
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd jonger dan 20
- Zwangerschap
- Gevangenen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
terugkeer van de tumor
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie en 2 en 3 jaar na de operatie als onderdeel van de follow-up.
|
1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie en 2 en 3 jaar na de operatie als onderdeel van de follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Studie stoel: National Taiwan University NTUH, Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Pathologische processen
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Ziekte attributen
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Neoplastische processen
- Neoplasma metastase
- Colorectale neoplasmata
- Herhaling
- Neoplastische cellen, circulerend
Andere studie-ID-nummers
- 201309068RINC
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .