- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02005913
En ny patentplatform til påvisning af cirkulerende tumorceller til tidlig påvisning af kolorektal kræfttilbagefald
Den bedste strategi til at forhindre kolorektal cancer (CRC) død ligger i tidlig opdagelse og tidlig behandling ved tumorens lokale sygdomsstatus. Efter kurativ resektion af tumor er der omkring 5~10% af stadium I, 20~30% af stadium II og 40~50% af stadium III patienter, der lider af metastaser under efterfølgende opfølgningsperioder. Selvom carcinoembryonalt antigen (CEA) er den mest udbredte biomarkør til postoperativ monitorering af recidiv hos asymptomatiske patienter, er det vanskeligt at bruge CEA som biologisk markør til at identificere populationen med høj recidivrisiko hos patienter med cancer i tidligt stadie, fordi mindre end halvdelen af patienter med kræft i tidligt stadie har ikke CEA-forhøjelse. For at forbedre overlevelsen af patienter med tidligt stadie CRC har vi brug for en indsats for at søge efter mere nyttige biologiske markører for at forudsige risikoen for tumortilbagefald og for at udvælge patienter med høj tilbagevendende risiko for at modtage forebyggende adjuverende terapi.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er) i blodet spiller en væsentlig rolle i cancermetastaser. Derfor kan påvisning af CTC'er og efterfølgende analyse potentielt revolutionere kræftbehandlingen lige fra screening, diagnose, overvågning til lægemiddelvalg og så videre. I det seneste årti er der udviklet mange metoder, der anvender magnetiske perler (CellSearch), filtrering (RareCelletc) eller flowcytometri, men alle har manglerne fra lav følsomhed, lav renhed til ude af stand til at hente celler til nedstrøms molekylær analyse og celle kultur. For nylig har en biomimetisk affinitetsbaseret mikrofluidisk platform overvundet ovennævnte tekniske udfordringer. Det er vigtigt, at Sinicas team ved kun at bruge 2 ml perifert blod har vist, at optællingen af CTC'er stiger med CRC-sygdomsprogressionen, hvor de gennemsnitlige CTC-tal er 3, 15, 29 og 60 pr. ml for stadierne I, II, III og IV, henholdsvis. Resultaterne antyder, at overvågning af CTC-optælling serielt kan tjene som en forudsigelsesmarkør til at identificere CRC-patienter med høj sandsynlighed for tilbagefald. Formålet med denne undersøgelse er at etablere CTC-platformens standarddriftsprotokol (SOP), der fører til certificering af ISO 13485 og at etablere CTC-kriterier og evaluere dens forudsigelsesevne for tidlig påvisning af recidiv af kolorektal cancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af tyktarmskræft
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre end 20
- Graviditet
- Indsatte
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tumor tilbagefald
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen og 2 og 3 år efter operationen som led i opfølgningen.
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen og 2 og 3 år efter operationen som led i opfølgningen.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Studiestol: National Taiwan University NTUH, Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Patologiske processer
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Sygdomsegenskaber
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Neoplastiske processer
- Neoplasma Metastase
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbagevenden
- Neoplastiske celler, cirkulerende
Andre undersøgelses-id-numre
- 201309068RINC
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektal cancer (CRC)
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongTrukket tilbage
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Shanghai Henlius BiotechIkke rekrutterer endnu
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
Motus GI Medical Technologies LtdAfsluttet
-
The Netherlands Cancer InstituteErasmus Medical Center; Amsterdam University Medical Centres (AUMC)Aktiv, ikke rekrutterendeCRC | Avanceret neoplasiHolland
-
Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.RekrutteringNSCLC | Solid tumor | CRCKina
-
jianming xuKAEDIRekruttering