- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02005913
Una nuova piattaforma di brevetto per il rilevamento delle cellule tumorali circolanti per rilevare precocemente la recidiva del cancro del colon-retto
La migliore strategia per prevenire la morte del cancro del colon-retto (CRC) risiede nella diagnosi precoce e nel trattamento precoce dello stato di malattia locale del tumore. Dopo la resezione curativa del tumore, ci sono circa il 5~10% dei pazienti in stadio I, il 20~30% di quelli in stadio II e il 40~50% dei pazienti in stadio III che soffrono di metastasi durante i successivi periodi di follow-up. Sebbene l'antigene carcinoembrionale (CEA) sia il biomarcatore più utilizzato per il monitoraggio postoperatorio di recidiva in pazienti asintomatici, è difficile utilizzare il CEA come marcatore biologico per identificare la popolazione ad alto rischio di recidiva nei pazienti con tumore in stadio iniziale perché inferiore alla metà dei i pazienti con cancro allo stadio iniziale non hanno un aumento del CEA. Per migliorare la sopravvivenza dei pazienti con CRC in stadio iniziale, abbiamo bisogno di uno sforzo per cercare marcatori biologici più utili per prevedere il rischio di recidiva tumorale e per selezionare i pazienti con alto rischio di recidiva per ricevere una terapia preventiva adiuvante.
Le cellule tumorali circolanti (CTC) nel sangue svolgono un ruolo essenziale nelle metastasi del cancro. Pertanto, il rilevamento delle CTC e la successiva analisi possono potenzialmente rivoluzionare la cura del cancro che va dallo screening, alla diagnosi, al monitoraggio, alla selezione dei farmaci e così via. Nell'ultimo decennio, sono stati sviluppati molti metodi che utilizzano perline magnetiche (CellSearch), filtrazione (RareCelletc) o citometria a flusso, ma tutti presentano le carenze di bassa sensibilità, bassa purezza, impossibilità di recuperare le cellule per l'analisi molecolare a valle e la cella cultura. Recentemente, una piattaforma microfluidica basata sull'affinità biomimetica ha superato le suddette sfide tecniche. È importante sottolineare che, utilizzando solo 2 ml di sangue periferico, il team di Sinica ha dimostrato che l'enumerazione delle CTC aumenta con la progressione della malattia CRC, dove le conte CTC medie sono 3, 15, 29 e 60 per ml per gli stadi I, II, III e IV, rispettivamente. I risultati implicano che il monitoraggio seriale dell'enumerazione delle CTC può servire come indicatore predittivo per identificare i pazienti CRC con un'alta probabilità di recidiva. Gli obiettivi di questo studio sono stabilire il protocollo operativo standard (SOP) della piattaforma CTC che porta alla certificazione ISO 13485 e stabilire criteri CTC e valutare il suo potere predittivo di diagnosi precoce della recidiva del cancro del colon-retto.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del cancro colorettale
Criteri di esclusione:
- età inferiore ai 20 anni
- Gravidanza
- Detenuti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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recidiva tumorale
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento e 2 e 3 anni dopo l'intervento come parte del follow-up.
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1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento e 2 e 3 anni dopo l'intervento come parte del follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Cattedra di studio: National Taiwan University NTUH, Hospital
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Inizio studio
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
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Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Processi neoplastici
- Metastasi neoplastica
- Neoplasie colorettali
- Ricorrenza
- Cellule Neoplastiche, Circolanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201309068RINC
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