- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02005913
En ny patentplattform for påvisning av sirkulerende svulstceller for tidlig påvisning av tilbakefall av tykktarmskreft
Den beste strategien for å forhindre død av kolorektal kreft (CRC) ligger i tidlig oppdagelse og tidlig behandling ved lokal sykdomsstatus for svulsten. Etter kurativ reseksjon av tumor er det omtrent 5~10% av stadium I, 20~30% av stadium II og 40~50% av stadium III-pasienter som lider av metastaser under påfølgende oppfølgingsperioder. Selv om karsinoembryonalt antigen (CEA) er den mest brukte biomarkøren for postoperativ overvåking av residiv hos asymptomatiske pasienter, er det vanskelig å bruke CEA som biologisk markør for å identifisere populasjonen med høy residivrisiko hos pasienter med tidlig stadium av kreft fordi lavere enn halvparten av pasienter med tidlig stadium av kreft har ikke CEA-høyde. For å forbedre overlevelsen til pasienter med tidlig stadium av CRC, trenger vi innsats for å søke etter mer nyttige biologiske markører for å forutsi risikoen for tumorresidiv og for å velge ut pasienter med høy tilbakevendende risiko for å motta forebyggende adjuvant terapi.
Sirkulerende tumorceller (CTC) i blodet spiller en viktig rolle i kreftmetastaser. Derfor kan påvisning av CTC og påfølgende analyse potensielt revolusjonere kreftbehandlingen, alt fra screening, diagnose, overvåking, til medikamentvalg og så videre. I det siste tiåret har mange metoder som bruker magnetiske perler (CellSearch), filtrering (RareCelletc) eller flowcytometri blitt utviklet, men alle har manglene fra lav følsomhet, lav renhet, til ute av stand til å hente celler for nedstrøms molekylær analyse og celle kultur. Nylig har en biomimetisk affinitetsbasert mikrofluidisk plattform overvunnet de ovennevnte tekniske utfordringene. Viktigere, ved å bruke bare 2 ml perifert blod, har Sinicas team vist at opptellingen av CTC-er øker med CRC-sykdomsprogresjonen, der gjennomsnittlig CTC-tall er 3, 15, 29 og 60 per ml for stadiene I, II, III og IV, henholdsvis. Resultatene antyder at seriell overvåking av CTC-oppregning kan tjene som en prediksjonsmarkør for å identifisere CRC-pasienter med høy sannsynlighet for tilbakefall. Målet med denne studien er å etablere CTC-plattformens standard operasjonsprotokoll (SOP) som fører til sertifisering av ISO 13485 og å etablere CTC-kriterier og evaluere dens prediksjonskraft for tidlig oppdagelse av tilbakefall av kolorektal kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av tykktarmskreft
Ekskluderingskriterier:
- alder yngre enn 20
- Svangerskap
- Innsatte
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
svulst tilbakefall
Tidsramme: 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen og 2 og 3 år etter operasjonen som en del av oppfølgingen.
|
1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen og 2 og 3 år etter operasjonen som en del av oppfølgingen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Studiestol: National Taiwan University NTUH, Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Neoplastiske prosesser
- Neoplasma Metastase
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Neoplastiske celler, sirkulerende
Andre studie-ID-numre
- 201309068RINC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .