- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02005913
Uusi patenttialusta kiertävien kasvainsolujen havaitsemiseksi paksusuolensyövän uusiutumisen varhaiseen havaitsemiseen
Paras strategia paksusuolensyövän (CRC) kuoleman ehkäisemiseksi on varhainen havaitseminen ja varhainen hoito kasvaimen paikallisessa sairaustilanteessa. Kasvaimen parantavan resektion jälkeen noin 5-10 % vaiheen I, 20-30 % vaiheen II ja 40-50 % vaiheen III potilaista kärsii etäpesäkkeistä seuraavien seurantajaksojen aikana. Vaikka karsinoembryonaalinen antigeeni (CEA) on yleisimmin käytetty biomarkkeri oireettomien potilaiden uusiutumisen postoperatiivisessa seurannassa, CEA:ta on vaikea käyttää biologisena markkerina tunnistamaan populaatio, jolla on korkea uusiutumisriski varhaisvaiheen syöpäpotilailla, koska alle puolet varhaisvaiheen syöpäpotilailla ei ole CEA-arvon nousua. Varhaisen vaiheen CRC:tä sairastavien potilaiden eloonjäämisen parantamiseksi tarvitsemme ponnisteluja löytääksemme hyödyllisempiä biologisia markkereita ennustaaksemme kasvaimen uusiutumisen riskiä ja valitakseen potilaita, joilla on korkea uusiutumisriski, saamaan ennaltaehkäisevää adjuvanttihoitoa.
Veressä kiertävillä kasvainsoluilla (CTC) on olennainen rooli syövän etäpesäkkeissä. Näin ollen CTC:iden havaitseminen ja myöhemmät analyysit voivat mahdollisesti mullistaa syövän hoidon aina seulonnasta, diagnoosista, seurannasta lääkkeiden valintaan ja niin edelleen. Kuluneen vuosikymmenen aikana on kehitetty monia menetelmiä, joissa käytetään magneettisia helmiä (CellSearch), suodatusta (RareCelletc) tai virtaussytometriaa, mutta niissä kaikissa on puutteita alhaisesta herkkyydestä, alhaisesta puhtaudesta, kyvyttömyyteen hakea soluja myöhempään molekyylianalyysiin ja soluihin. kulttuuri. Viime aikoina biomimeettiseen affiniteettiin perustuva mikrofluidinen alusta on voittanut edellä mainitut tekniset haasteet. Tärkeää on, että käyttämällä vain 2 ml ääreisverta, Sinican tiimi on osoittanut, että CTC:iden lukumäärä kasvaa CRC-taudin etenemisen myötä, jolloin CTC-arvojen keskiarvo on 3, 15, 29 ja 60/ml vaiheissa I, II, III. ja IV, vastaavasti. Tulokset viittaavat siihen, että CTC-laskennan sarjoittainen seuranta voi toimia ennustemarkkerina CRC-potilaiden tunnistamiseksi, joilla on suuri uusiutumisen todennäköisyys. Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda CTC-alustan standardioperaatioprotokolla (SOP), joka johtaa ISO 13485 -standardin sertifiointiin, sekä määrittää CTC-kriteerit ja arvioida sen ennustekykyä paksusuolensyövän uusiutumisen varhaisessa havaitsemisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän kliininen diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- ikä alle 20
- Raskaus
- Vangit
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen osana seurantaa.
|
1, 3, 6, 9 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen ja 2 ja 3 vuotta leikkauksen jälkeen osana seurantaa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Opintojen puheenjohtaja: National Taiwan University NTUH, Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Neoplastiset prosessit
- Neoplasman metastaasit
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Toistuminen
- Neoplastiset solut, kiertävät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201309068RINC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .