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Eine neuartige Patentplattform zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen zur Früherkennung des Wiederauftretens von Darmkrebs

4. Dezember 2013 aktualisiert von: National Taiwan University Hospital

Die beste Strategie, um den Tod durch Dickdarmkrebs (CRC) zu verhindern, liegt in der Früherkennung und Frühbehandlung entsprechend dem lokalen Krankheitsstatus des Tumors. Nach der kurativen Resektion des Tumors erleiden etwa 5–10 % der Patienten im Stadium I, 20–30 % im Stadium II und 40–50 % der Patienten im Stadium III während der nachfolgenden Nachsorgeperioden Metastasen. Obwohl das karzinoembryonale Antigen (CEA) der am häufigsten verwendete Biomarker für die postoperative Überwachung von Rezidiven bei asymptomatischen Patienten ist, ist es schwierig, CEA als biologischen Marker zu verwenden, um die Population mit hohem Rezidivrisiko bei Patienten mit Krebs im Frühstadium zu identifizieren, da weniger als die Hälfte davon Patienten mit Krebs im Frühstadium haben keine CEA-Erhöhung. Um das Überleben von Patienten mit CRC im Frühstadium zu verbessern, müssen wir uns bemühen, nach nützlicheren biologischen Markern zu suchen, um das Risiko eines Tumorrezidivs vorherzusagen und Patienten mit hohem Rezidivrisiko auszuwählen, um eine präventive adjuvante Therapie zu erhalten.

Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) im Blut spielen eine wesentliche Rolle bei der Metastasierung von Krebs. Daher kann der Nachweis von CTCs und die anschließende Analyse möglicherweise die Krebsbehandlung revolutionieren, die von der Früherkennung, Diagnose, Überwachung bis hin zur Arzneimittelauswahl und so weiter reicht. In den letzten zehn Jahren wurden viele Methoden entwickelt, die magnetische Beads (CellSearch), Filtration (RareCelletc) oder Durchflusszytometrie verwenden, aber alle haben die Nachteile von geringer Empfindlichkeit, geringer Reinheit, bis hin zur Unfähigkeit, Zellen für nachgeschaltete molekulare Analysen und Zellen zu gewinnen Kultur. Kürzlich hat eine auf biomimetischer Affinität basierende mikrofluidische Plattform die oben genannten technischen Herausforderungen überwunden. Wichtig ist, dass das Team von Sinica durch die Verwendung von nur 2 ml peripherem Blut gezeigt hat, dass die Anzahl der CTCs mit dem Fortschreiten der CRC-Krankheit zunimmt, wobei die mittleren CTC-Zahlen 3, 15, 29 und 60 pro ml für die Stadien I, II, III betragen bzw. IV. Die Ergebnisse implizieren, dass die serielle Überwachung der CTC-Zählung als Vorhersagemarker dienen kann, um die CRC-Patienten mit hoher Rezidivwahrscheinlichkeit zu identifizieren. Die Ziele dieser Studie sind die Etablierung eines CTC-Plattform-Standardbetriebsprotokolls (SOP), das zur Zertifizierung nach ISO 13485 führt, sowie die Etablierung von CTC-Kriterien und die Bewertung ihrer Vorhersagekraft für die Früherkennung eines Wiederauftretens von Darmkrebs.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

diagnostizierter Darmkrebspatient

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose von Darmkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 20
  • Schwangerschaft
  • Insassen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Tumorrezidiv
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ sowie 2 und 3 Jahre postoperativ im Rahmen der Nachsorge.
1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ sowie 2 und 3 Jahre postoperativ im Rahmen der Nachsorge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
  • Studienstuhl: National Taiwan University NTUH, Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Darmkrebs (CRC)

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