- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02005913
Eine neuartige Patentplattform zum Nachweis zirkulierender Tumorzellen zur Früherkennung des Wiederauftretens von Darmkrebs
Die beste Strategie, um den Tod durch Dickdarmkrebs (CRC) zu verhindern, liegt in der Früherkennung und Frühbehandlung entsprechend dem lokalen Krankheitsstatus des Tumors. Nach der kurativen Resektion des Tumors erleiden etwa 5–10 % der Patienten im Stadium I, 20–30 % im Stadium II und 40–50 % der Patienten im Stadium III während der nachfolgenden Nachsorgeperioden Metastasen. Obwohl das karzinoembryonale Antigen (CEA) der am häufigsten verwendete Biomarker für die postoperative Überwachung von Rezidiven bei asymptomatischen Patienten ist, ist es schwierig, CEA als biologischen Marker zu verwenden, um die Population mit hohem Rezidivrisiko bei Patienten mit Krebs im Frühstadium zu identifizieren, da weniger als die Hälfte davon Patienten mit Krebs im Frühstadium haben keine CEA-Erhöhung. Um das Überleben von Patienten mit CRC im Frühstadium zu verbessern, müssen wir uns bemühen, nach nützlicheren biologischen Markern zu suchen, um das Risiko eines Tumorrezidivs vorherzusagen und Patienten mit hohem Rezidivrisiko auszuwählen, um eine präventive adjuvante Therapie zu erhalten.
Zirkulierende Tumorzellen (CTCs) im Blut spielen eine wesentliche Rolle bei der Metastasierung von Krebs. Daher kann der Nachweis von CTCs und die anschließende Analyse möglicherweise die Krebsbehandlung revolutionieren, die von der Früherkennung, Diagnose, Überwachung bis hin zur Arzneimittelauswahl und so weiter reicht. In den letzten zehn Jahren wurden viele Methoden entwickelt, die magnetische Beads (CellSearch), Filtration (RareCelletc) oder Durchflusszytometrie verwenden, aber alle haben die Nachteile von geringer Empfindlichkeit, geringer Reinheit, bis hin zur Unfähigkeit, Zellen für nachgeschaltete molekulare Analysen und Zellen zu gewinnen Kultur. Kürzlich hat eine auf biomimetischer Affinität basierende mikrofluidische Plattform die oben genannten technischen Herausforderungen überwunden. Wichtig ist, dass das Team von Sinica durch die Verwendung von nur 2 ml peripherem Blut gezeigt hat, dass die Anzahl der CTCs mit dem Fortschreiten der CRC-Krankheit zunimmt, wobei die mittleren CTC-Zahlen 3, 15, 29 und 60 pro ml für die Stadien I, II, III betragen bzw. IV. Die Ergebnisse implizieren, dass die serielle Überwachung der CTC-Zählung als Vorhersagemarker dienen kann, um die CRC-Patienten mit hoher Rezidivwahrscheinlichkeit zu identifizieren. Die Ziele dieser Studie sind die Etablierung eines CTC-Plattform-Standardbetriebsprotokolls (SOP), das zur Zertifizierung nach ISO 13485 führt, sowie die Etablierung von CTC-Kriterien und die Bewertung ihrer Vorhersagekraft für die Früherkennung eines Wiederauftretens von Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Darmkrebs
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 20
- Schwangerschaft
- Insassen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Tumorrezidiv
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ sowie 2 und 3 Jahre postoperativ im Rahmen der Nachsorge.
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1, 3, 6, 9 und 12 Monate postoperativ sowie 2 und 3 Jahre postoperativ im Rahmen der Nachsorge.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Studienstuhl: National Taiwan University NTUH, Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Krankheitsattribute
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma Metastasierung
- Kolorektale Neubildungen
- Wiederauftreten
- Neoplastische Zellen, zirkulierend
Andere Studien-ID-Nummern
- 201309068RINC
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