- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02005913
Uma nova plataforma de patente de detecção de células tumorais circulantes para detectar precocemente a recorrência do câncer colorretal
A melhor estratégia para prevenir a morte por câncer colorretal (CRC) reside na detecção precoce e tratamento precoce no estado de doença local do tumor. Após a ressecção curativa do tumor, cerca de 5 a 10% do estágio I, 20 a 30% do estágio II e 40 a 50% dos pacientes do estágio III sofrem metástase durante os períodos subsequentes de acompanhamento. Embora o antígeno carcinoembrionário (CEA) seja o biomarcador mais amplamente utilizado para monitoramento pós-operatório de recorrência em pacientes assintomáticos, é difícil usar o CEA como marcador biológico para identificar a população com alto risco de recorrência em pacientes com câncer em estágio inicial porque menos da metade dos pacientes com câncer em estágio inicial não apresentam elevação de CEA. Para melhorar a sobrevida de pacientes com CCR em estágio inicial, precisamos de esforços para buscar marcadores biológicos mais úteis para prever o risco de recorrência do tumor e selecionar pacientes com alto risco de recorrência para receber terapia adjuvante preventiva.
Células tumorais circulantes (CTCs) no sangue desempenham um papel essencial na metástase do câncer. Portanto, a detecção de CTCs e a análise subsequente podem potencialmente revolucionar o tratamento do câncer, desde a triagem, diagnóstico, monitoramento até a seleção de medicamentos e assim por diante. Na última década, muitos métodos usando esferas magnéticas (CellSearch), filtração (RareCelletc) ou citometria de fluxo foram desenvolvidos, mas todos eles têm as deficiências de baixa sensibilidade, baixa pureza e incapacidade de recuperar células para análise molecular a jusante e análise celular. cultura. Recentemente, uma plataforma microfluídica baseada em afinidade biomimética superou os desafios técnicos acima mencionados. É importante ressaltar que, usando apenas 2 ml de sangue periférico, a equipe de Sinica mostrou que a enumeração de CTCs aumenta com a progressão da doença CRC, onde as contagens médias de CTC são 3, 15, 29 e 60 por ml para os estágios I, II, III e IV, respectivamente. Os resultados implicam que o monitoramento serial da enumeração de CTC pode servir como um marcador preditivo para identificar os pacientes com CRC com alta probabilidade de recorrência. Os objetivos deste estudo são estabelecer o protocolo de operação padrão (SOP) da plataforma CTC que leve à certificação da ISO 13485 e estabelecer critérios CTC e avaliar seu poder de previsão de detecção precoce de recorrência do câncer colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico do câncer colorretal
Critério de exclusão:
- idade inferior a 20 anos
- Gravidez
- presidiários
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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recorrência do tumor
Prazo: 1, 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório e 2 e 3 anos após a cirurgia como parte do acompanhamento.
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1, 3, 6, 9 e 12 meses pós-operatório e 2 e 3 anos após a cirurgia como parte do acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Cadeira de estudo: National Taiwan University NTUH, Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Células Neoplásicas Circulantes
Outros números de identificação do estudo
- 201309068RINC
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