- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02005913
Nová patentová platforma detekce cirkulujících nádorových buněk pro včasnou detekci recidivy kolorektálního karcinomu
Nejlepší strategie prevence úmrtí na kolorektální karcinom (CRC) spočívá ve včasné detekci a včasné léčbě při lokálním stavu onemocnění nádoru. Po kurativní resekci tumoru je asi 5~10 % pacientů ve stadiu I, 20~30 % ve stadiu II a 40~50 % pacientů ve stadiu III trpí metastázami během následujících období sledování. Přestože je karcinoembryonální antigen (CEA) nejrozšířenějším biomarkerem pro pooperační sledování recidivy u asymptomatických pacientů, je obtížné použít CEA jako biologický marker k identifikaci populace s vysokým rizikem recidivy u pacientů s časným stadiem rakoviny, protože méně než polovina případů pacienti s rakovinou v časném stadiu nemají elevaci CEA. Abychom zlepšili přežití pacientů s časným stadiem CRC, musíme se snažit hledat užitečnější biologické markery pro predikci rizika recidivy nádoru a selekci pacientů s vysokým rizikem recidivy k preventivní adjuvantní léčbě.
Cirkulující nádorové buňky (CTC) v krvi hrají zásadní roli v metastázování rakoviny. Detekce CTC a následná analýza tedy může potenciálně způsobit revoluci v péči o rakovinu od screeningu, diagnózy, monitorování až po výběr léků a tak dále. V posledním desetiletí bylo vyvinuto mnoho metod využívajících magnetické kuličky (CellSearch), filtrace (RareCelletc) nebo průtokové cytometrie, ale všechny mají nedostatky od nízké citlivosti, nízké čistoty až po neschopnost získat buňky pro následnou molekulární analýzu a buněčné kultura. V poslední době překonala výše uvedené technické problémy mikrofluidní platforma založená na biomimetické afinitě. Důležité je, že použitím pouhých 2 ml periferní krve tým Sinica prokázal, že počet CTC se zvyšuje s progresí onemocnění CRC, kde průměrné počty CTC jsou 3, 15, 29 a 60 na ml pro stadia I, II, III a IV, v tomto pořadí. Výsledky naznačují, že sériové sledování počtu CTC může sloužit jako predikční marker k identifikaci pacientů s CRC s vysokou pravděpodobností recidivy. Cílem této studie je vytvořit standardní operační protokol platformy CTC (SOP), který vede k certifikaci ISO 13485 a stanovit kritéria CTC a vyhodnotit její predikční schopnost včasné detekce recidivy kolorektálního karcinomu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika kolorektálního karcinomu
Kritéria vyloučení:
- věk mladší 20 let
- Těhotenství
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
recidiva nádoru
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a 2 a 3 roky po operaci jako součást sledování.
|
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a 2 a 3 roky po operaci jako součást sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
- Studijní židle: National Taiwan University NTUH, Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Atributy nemoci
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Neoplastické procesy
- Metastáza novotvaru
- Kolorektální novotvary
- Opakování
- Neoplastické buňky, Cirkulující
Další identifikační čísla studie
- 201309068RINC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .