Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nová patentová platforma detekce cirkulujících nádorových buněk pro včasnou detekci recidivy kolorektálního karcinomu

4. prosince 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Nejlepší strategie prevence úmrtí na kolorektální karcinom (CRC) spočívá ve včasné detekci a včasné léčbě při lokálním stavu onemocnění nádoru. Po kurativní resekci tumoru je asi 5~10 % pacientů ve stadiu I, 20~30 % ve stadiu II a 40~50 % pacientů ve stadiu III trpí metastázami během následujících období sledování. Přestože je karcinoembryonální antigen (CEA) nejrozšířenějším biomarkerem pro pooperační sledování recidivy u asymptomatických pacientů, je obtížné použít CEA jako biologický marker k identifikaci populace s vysokým rizikem recidivy u pacientů s časným stadiem rakoviny, protože méně než polovina případů pacienti s rakovinou v časném stadiu nemají elevaci CEA. Abychom zlepšili přežití pacientů s časným stadiem CRC, musíme se snažit hledat užitečnější biologické markery pro predikci rizika recidivy nádoru a selekci pacientů s vysokým rizikem recidivy k preventivní adjuvantní léčbě.

Cirkulující nádorové buňky (CTC) v krvi hrají zásadní roli v metastázování rakoviny. Detekce CTC a následná analýza tedy může potenciálně způsobit revoluci v péči o rakovinu od screeningu, diagnózy, monitorování až po výběr léků a tak dále. V posledním desetiletí bylo vyvinuto mnoho metod využívajících magnetické kuličky (CellSearch), filtrace (RareCelletc) nebo průtokové cytometrie, ale všechny mají nedostatky od nízké citlivosti, nízké čistoty až po neschopnost získat buňky pro následnou molekulární analýzu a buněčné kultura. V poslední době překonala výše uvedené technické problémy mikrofluidní platforma založená na biomimetické afinitě. Důležité je, že použitím pouhých 2 ml periferní krve tým Sinica prokázal, že počet CTC se zvyšuje s progresí onemocnění CRC, kde průměrné počty CTC jsou 3, 15, 29 a 60 na ml pro stadia I, II, III a IV, v tomto pořadí. Výsledky naznačují, že sériové sledování počtu CTC může sloužit jako predikční marker k identifikaci pacientů s CRC s vysokou pravděpodobností recidivy. Cílem této studie je vytvořit standardní operační protokol platformy CTC (SOP), který vede k certifikaci ISO 13485 a stanovit kritéria CTC a vyhodnotit její predikční schopnost včasné detekce recidivy kolorektálního karcinomu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

pacient s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnostika kolorektálního karcinomu

Kritéria vyloučení:

  • věk mladší 20 let
  • Těhotenství
  • Vězni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
recidiva nádoru
Časové okno: 1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a 2 a 3 roky po operaci jako součást sledování.
1, 3, 6, 9 a 12 měsíců po operaci a 2 a 3 roky po operaci jako součást sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Ting Chang, MD.PhD, Visting stuff of national taiwan university hospital
  • Studijní židle: National Taiwan University NTUH, Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2014

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

První zveřejněno (ODHAD)

9. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit