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检测循环肿瘤细胞早期检测结直肠癌复发的新型专利平台

2013年12月4日 更新者:National Taiwan University Hospital

预防结直肠癌(CRC)死亡的最佳策略在于早期发现和早期治疗肿瘤的局部疾病状态。 肿瘤根治性切除后,约有5~10%的I期、20~30%的II期和40~50%的III期患者在后续随访期间发生转移。 尽管癌胚抗原(CEA)是无症状患者术后监测复发最广泛使用的生物标志物,但很难将CEA用作生物标志物来识别早期癌症患者的高复发风险人群,因为低于一半早期癌症患者没有 CEA 升高。 为了提高早期CRC患者的生存率,我们需要努力寻找更有用的生物标志物来预测肿瘤复发的风险,并筛选出复发风险高的患者接受预防性辅助治疗。

血液中的循环肿瘤细胞 (CTC) 在癌症转移中起着至关重要的作用。 因此,CTC 的检测和后续分析可能会彻底改变从筛查、诊断、监测到药物选择等方面的癌症治疗。 在过去的十年中,已经开发了许多使用磁珠(CellSearch)、过滤(RareCelletc)或流式细胞术的方法,但它们都存在灵敏度低、纯度低、无法回收细胞用于下游分子分析和细胞的缺点。文化。 最近,基于仿生亲和力的微流控平台克服了上述技术挑战。 重要的是,通过仅使用 2 毫升的外周血,Sinica 的团队已经表明 CTC 的计数随着 CRC 疾病的进展而增加,其中 I、II、III 期的平均 CTC 计数为每毫升 3、15、29 和 60 个和IV,分别。 结果表明,连续监测 CTC 计数可以作为预测标志物来识别具有高复发概率的 CRC 患者。 本研究的目的是建立 CTC 平台标准操作协议 (SOP),从而获得 ISO 13485 认证,并建立 CTC 标准并评估其对结直肠癌复发早期检测的预测能力。

研究概览

地位

未知

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

600

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Taipei、台湾、100
        • National Taiwan University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

确诊结直肠癌患者

描述

纳入标准:

  • 结直肠癌的临床诊断

排除标准:

  • 20岁以下
  • 怀孕
  • 犯人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
肿瘤复发
大体时间:作为随访的一部分,术后 1、3、6、9 和 12 个月以及术后 2 和 3 年。
作为随访的一部分,术后 1、3、6、9 和 12 个月以及术后 2 和 3 年。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yu-Ting Chang, MD.PhD、Visting stuff of national taiwan university hospital
  • 学习椅:National Taiwan University NTUH、Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (预期的)

2019年1月1日

研究完成 (预期的)

2019年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计)

2013年12月9日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2013年12月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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