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心臓手術における神経学的転帰に対する脳モニタリングの影響

2017年4月24日 更新者:Mona Momeni, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

心臓手術後の神経学的合併症は、術後せん妄 (PD)、術後認知機能障害 (POCD)、脳血管障害 (CVA) など、広範囲に及びます。 これらの神経学的イベントの発生率は、手術の種類と調査対象の集団によって異なります。 PD および/または POCD の発生率は、使用される神経学的検査の種類によってさらに影響を受けます。 さらに、これらのテストのタイミングが結果に影響を与えるようです。 術中の脳モニタリングは、麻酔分野で重要性を増しています。 最近の調査結果では、一方では脳の低灌流と他方では深いレベルの麻酔が有害な神経学的転帰の主な原因であり、どちらも異なる非侵襲的脳モニターで検出できることが指摘されています。 ® は、処理済み脳波 (pEEG) モニターと大脳近赤外分光法 (NIRS) を組み合わせて、すべての心臓病患者に日常的に使用しています。

この大規模な前向き観察研究では、心臓手術を受けた成人患者の短期および中期の神経学的転帰が、pEEG モニター NeuroSENSE® および脳 NIRS に基づいて行われた観察と一致しているかどうかを調査します。

調査の概要

詳細な説明

心臓手術後の神経学的合併症の発生率と周術期管理は異なる場合がありますが、発生の共通のリスク要因として、高齢、末梢血管疾患を含む心血管疾患、糖尿病、脳卒中の既往、術前の認知障害、認知症などがあります。これらの要因は手術時に修正することはできません。神経学的問題の発生を防ぐために、周術期に制御できる状態にもっと焦点を当てる必要があります。

術中の脳の低灌流は、一般に神経学的合併症の悪化要因として受け入れられています。

この研究の主な目的は、心臓外科手術集団における POCD および PD の発生率を知ること、および一方では NeuroSENSE® によって検出されるバースト抑制の存在と持続時間、および両側脳 NIRS によって検出される脳の飽和度低下のエピソードの有無を調べることです。一方、これらの合併症を発症する危険因子があります。 バースト抑制の大きさは、各半球のバースト抑制の曲線下面積 (AUC) の合計として記録されます。 脳の飽和度低下は、各半球の誘導前値と比較して、オキシメトリー値の 25% 低下の AUC として定義されます。 バースト抑制と脳オキシメトリー不飽和化の同時存在がPOCDとPDを予測できるかどうかを評価します。 私たちの研究は、この点を分析する最初のものになります。

それ以外の場合、この研究では、研究者は、脳の異常の検出に関して、脳 NIRS と NeuroSENSE® モニターとの間の最終的な一致を探します。 最後に、以前の観察に沿って、研究者は術中の EEG 異常、特にバースト抑制とともに現れる持続的な pEEG 非対称性を積極的に探します。

この研究は観察に基づくものですが、前頭葉の重度の EEG 非対称性とバースト抑制の出現は、処理された EEG モニターの読み取りと解釈において、経験豊富な麻酔科医によって慎重に評価されます。 症例は集学的に議論され、最終的に CT スキャンが実行されます。出血がなく、大脳血管の閉塞が確認された場合は、最終的に血栓除去を伴うカテーテル血管造影が行われ、血栓を抽出することを目的とします。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Brussels、ベルギー、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -心肺バイパスの有無にかかわらず、全身麻酔の有無にかかわらず、最初のまたは再心臓手術を受けるすべての成人患者

除外基準:

  • 処置前に鎮静および/または挿管された患者
  • フランス語版のミニ精神状態検査を完了できない患者
  • 術後6ヶ月で連絡が取れない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:心臓外科患者;片腕
全身麻酔および/または局所麻酔を必要とする心肺バイパスの有無にかかわらず、最初の心臓手術または再手術を受けるすべての患者。 彼らが手術中にEEG異常を示した場合は、直ちに脳CTスキャンが実行され、神経学的損傷を軽減するために必要な措置が講じられます.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経学的合併症の発生率が測定されます。一方では各半球のバースト抑制の曲線下面積(AUC)、他方では誘導前値と比較して酸素測定値の25%低下のAUCが測定される。
時間枠:術中
術中

二次結果の測定

結果測定
時間枠
オキシメトリ値の 25% 低下の AUC を伴うバースト抑制の AUC の付随する存在が測定されます。
時間枠:術中
術中
BSR および酸素飽和度低下の検出に関して、脳 NIRS と NeuroSENSE® モニターとの間の一致が測定されます。
時間枠:術中
術中

その他の成果指標

結果測定
時間枠
バースト抑制と共に pEEG 非対称性が記録されます。
時間枠:術中
術中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年1月1日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2017年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年4月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年4月24日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SARB 23th November 2013

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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