心臓手術における神経学的転帰に対する脳モニタリングの影響
心臓手術後の神経学的合併症は、術後せん妄 (PD)、術後認知機能障害 (POCD)、脳血管障害 (CVA) など、広範囲に及びます。 これらの神経学的イベントの発生率は、手術の種類と調査対象の集団によって異なります。 PD および/または POCD の発生率は、使用される神経学的検査の種類によってさらに影響を受けます。 さらに、これらのテストのタイミングが結果に影響を与えるようです。 術中の脳モニタリングは、麻酔分野で重要性を増しています。 最近の調査結果では、一方では脳の低灌流と他方では深いレベルの麻酔が有害な神経学的転帰の主な原因であり、どちらも異なる非侵襲的脳モニターで検出できることが指摘されています。 ® は、処理済み脳波 (pEEG) モニターと大脳近赤外分光法 (NIRS) を組み合わせて、すべての心臓病患者に日常的に使用しています。
この大規模な前向き観察研究では、心臓手術を受けた成人患者の短期および中期の神経学的転帰が、pEEG モニター NeuroSENSE® および脳 NIRS に基づいて行われた観察と一致しているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
心臓手術後の神経学的合併症の発生率と周術期管理は異なる場合がありますが、発生の共通のリスク要因として、高齢、末梢血管疾患を含む心血管疾患、糖尿病、脳卒中の既往、術前の認知障害、認知症などがあります。これらの要因は手術時に修正することはできません。神経学的問題の発生を防ぐために、周術期に制御できる状態にもっと焦点を当てる必要があります。
術中の脳の低灌流は、一般に神経学的合併症の悪化要因として受け入れられています。
この研究の主な目的は、心臓外科手術集団における POCD および PD の発生率を知ること、および一方では NeuroSENSE® によって検出されるバースト抑制の存在と持続時間、および両側脳 NIRS によって検出される脳の飽和度低下のエピソードの有無を調べることです。一方、これらの合併症を発症する危険因子があります。 バースト抑制の大きさは、各半球のバースト抑制の曲線下面積 (AUC) の合計として記録されます。 脳の飽和度低下は、各半球の誘導前値と比較して、オキシメトリー値の 25% 低下の AUC として定義されます。 バースト抑制と脳オキシメトリー不飽和化の同時存在がPOCDとPDを予測できるかどうかを評価します。 私たちの研究は、この点を分析する最初のものになります。
それ以外の場合、この研究では、研究者は、脳の異常の検出に関して、脳 NIRS と NeuroSENSE® モニターとの間の最終的な一致を探します。 最後に、以前の観察に沿って、研究者は術中の EEG 異常、特にバースト抑制とともに現れる持続的な pEEG 非対称性を積極的に探します。
この研究は観察に基づくものですが、前頭葉の重度の EEG 非対称性とバースト抑制の出現は、処理された EEG モニターの読み取りと解釈において、経験豊富な麻酔科医によって慎重に評価されます。 症例は集学的に議論され、最終的に CT スキャンが実行されます。出血がなく、大脳血管の閉塞が確認された場合は、最終的に血栓除去を伴うカテーテル血管造影が行われ、血栓を抽出することを目的とします。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -心肺バイパスの有無にかかわらず、全身麻酔の有無にかかわらず、最初のまたは再心臓手術を受けるすべての成人患者
除外基準:
- 処置前に鎮静および/または挿管された患者
- フランス語版のミニ精神状態検査を完了できない患者
- 術後6ヶ月で連絡が取れない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:心臓外科患者;片腕
全身麻酔および/または局所麻酔を必要とする心肺バイパスの有無にかかわらず、最初の心臓手術または再手術を受けるすべての患者。
彼らが手術中にEEG異常を示した場合は、直ちに脳CTスキャンが実行され、神経学的損傷を軽減するために必要な措置が講じられます.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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神経学的合併症の発生率が測定されます。一方では各半球のバースト抑制の曲線下面積(AUC)、他方では誘導前値と比較して酸素測定値の25%低下のAUCが測定される。
時間枠:術中
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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オキシメトリ値の 25% 低下の AUC を伴うバースト抑制の AUC の付随する存在が測定されます。
時間枠:術中
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術中
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BSR および酸素飽和度低下の検出に関して、脳 NIRS と NeuroSENSE® モニターとの間の一致が測定されます。
時間枠:術中
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術中
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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バースト抑制と共に pEEG 非対称性が記録されます。
時間枠:術中
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術中
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SARB 23th November 2013
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