Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Impact de la surveillance cérébrale sur les résultats neurologiques en chirurgie cardiaque

24 avril 2017 mis à jour par: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Les complications neurologiques après une chirurgie cardiaque couvrent un large spectre, y compris le délire postopératoire (PD), le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). L'incidence de ces événements neurologiques varie selon le type de chirurgie et la population étudiée. L'incidence de la MP et/ou de la POCD est en outre influencée par le type de tests neurologiques utilisés. De plus, le moment de ces tests semble influencer les résultats. La surveillance cérébrale peropératoire gagne en importance dans le domaine de l'anesthésie. Des découvertes récentes ont souligné que l'hypoperfusion cérébrale d'une part et les niveaux profonds d'anesthésie d'autre part sont des sources majeures de résultats neurologiques indésirables, qui peuvent tous deux être détectés avec différents moniteurs cérébraux non invasifs. Les chercheurs actuels utilisent actuellement le NeuroSENSE ®, un moniteur d'électroencéphalogramme traité (pEEG) associé à une spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) sur une base quotidienne chez chaque patient cardiaque.

Cette vaste étude observationnelle prospective examinera si les résultats neurologiques à court et à moyen terme de patients adultes subissant une chirurgie cardiaque sont conformes aux observations faites sur la base du moniteur pEEG NeuroSENSE® et du NIRS cérébral.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Bien que l'incidence et la prise en charge périopératoire des complications neurologiques après une chirurgie cardiaque puissent varier, elles partagent certains facteurs de risque communs de survenue : âge avancé, morbidité cardiovasculaire, y compris les maladies vasculaires périphériques, diabète, antécédents d'accident vasculaire cérébral, troubles cognitifs préopératoires et démence. Comme la plupart des ces facteurs ne sont pas modifiables au moment de la chirurgie, les conditions qui peuvent être contrôlées dans la période périopératoire devraient mériter plus d'attention pour prévenir la survenue de problèmes neurologiques.

L'hypoperfusion cérébrale peropératoire est généralement admise comme un facteur aggravant des complications neurologiques. Outre les états d'hypoperfusion, un surdosage d'anesthésiques généraux fait partie des facteurs peropératoires qui ont été évoqués pour influencer les complications neurologiques postopératoires.

L'objectif principal de cette étude est de connaître l'incidence des POCD et de la MP dans la population chirurgicale cardiaque et de rechercher si la présence et la durée des suppressions de bouffées détectées par NeuroSENSE® d'une part et des épisodes de désaturation cérébrale détectés par le NIRS cérébral bilatéral d'autre part sont des facteurs de risque de développer ces complications. L'ampleur de la suppression des rafales sera enregistrée sous la forme de l'aire sous la courbe (AUC) totale de la suppression des rafales de chaque hémisphère. La désaturation cérébrale est définie comme une ASC de 25 % de baisse des valeurs d'oxymétrie par rapport aux valeurs de préinduction pour chaque hémisphère. Nous évaluerons si la présence concomitante d'une suppression des rafales avec une désaturation de l'oxymétrie cérébrale peut prédire la POCD et la MP. Notre étude sera la première à analyser ce point.

Sinon, avec cette étude, les investigateurs rechercheront une éventuelle concordance entre le NIRS cérébral et le moniteur NeuroSENSE® en termes de détection d'anomalies cérébrales. Enfin, conformément aux observations précédentes, les enquêteurs rechercheront activement toute anomalie EEG peropératoire et en particulier toute asymétrie pEEG soutenue qui apparaît en même temps que les suppressions de burst.

Bien que l'étude soit observationnelle, toute asymétrie EEG frontale sévère ainsi que l'apparition d'une suppression de bouffée seront soigneusement évaluées par un anesthésiste expérimenté dans la lecture et l'interprétation du moniteur EEG traité. Le cas sera discuté de manière multidisciplinaire et un éventuel scanner sera réalisé. En l'absence d'hémorragie et si une occlusion de gros vaisseau cérébral est identifiée, une angiographie par cathéter avec une éventuelle thrombectomie sera réalisée dans le but d'extraire le caillot.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients adultes subissant une première ou une reprise de chirurgie cardiaque avec ou sans circulation extracorporelle et avec ou sans anesthésie générale

Critère d'exclusion:

  • patients sous sédation et/ou intubés avant la procédure
  • les patients qui ne peuvent pas compléter la version française du Mini Mental State Examination
  • patients non joignables à 6 mois postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: patient chirurgical cadiac ; Un bras
Tous les patients subissant une première ou une reprise de chirurgie cardiaque avec ou sans circulation extracorporelle nécessitant une anesthésie générale et/ou locale. S'ils présentent une anomalie EEG peropératoire, un scanner cérébral immédiat sera effectué et les mesures nécessaires seront prises pour réduire les dommages neurologiques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des complications neurologiques est mesurée. L'aire sous la courbe (AUC) de la suppression de la salve de chaque hémisphère d'une part et l'AUC d'une chute de 25 % des valeurs d'oxymétrie par rapport aux valeurs de pré-induction d'autre part sont mesurées.
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'existence concomitante de l'ASC de la suppression des bouffées avec l'ASC d'une chute de 25 % des valeurs d'oxymétrie est mesurée.
Délai: En peropératoire
En peropératoire
La concordance entre le NIRS cérébral et le moniteur NeuroSENSE® en termes de détection de la BSR et de la désaturation de l'oxymétrie est mesurée.
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
L'asymétrie pEEG ainsi que les suppressions de burst sont enregistrées.
Délai: En peropératoire
En peropératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2013

Première publication (Estimation)

10 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • SARB 23th November 2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner