- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02006212
Impact de la surveillance cérébrale sur les résultats neurologiques en chirurgie cardiaque
Les complications neurologiques après une chirurgie cardiaque couvrent un large spectre, y compris le délire postopératoire (PD), le dysfonctionnement cognitif postopératoire (POCD) et les accidents vasculaires cérébraux (AVC). L'incidence de ces événements neurologiques varie selon le type de chirurgie et la population étudiée. L'incidence de la MP et/ou de la POCD est en outre influencée par le type de tests neurologiques utilisés. De plus, le moment de ces tests semble influencer les résultats. La surveillance cérébrale peropératoire gagne en importance dans le domaine de l'anesthésie. Des découvertes récentes ont souligné que l'hypoperfusion cérébrale d'une part et les niveaux profonds d'anesthésie d'autre part sont des sources majeures de résultats neurologiques indésirables, qui peuvent tous deux être détectés avec différents moniteurs cérébraux non invasifs. Les chercheurs actuels utilisent actuellement le NeuroSENSE ®, un moniteur d'électroencéphalogramme traité (pEEG) associé à une spectroscopie cérébrale dans le proche infrarouge (NIRS) sur une base quotidienne chez chaque patient cardiaque.
Cette vaste étude observationnelle prospective examinera si les résultats neurologiques à court et à moyen terme de patients adultes subissant une chirurgie cardiaque sont conformes aux observations faites sur la base du moniteur pEEG NeuroSENSE® et du NIRS cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Bien que l'incidence et la prise en charge périopératoire des complications neurologiques après une chirurgie cardiaque puissent varier, elles partagent certains facteurs de risque communs de survenue : âge avancé, morbidité cardiovasculaire, y compris les maladies vasculaires périphériques, diabète, antécédents d'accident vasculaire cérébral, troubles cognitifs préopératoires et démence. Comme la plupart des ces facteurs ne sont pas modifiables au moment de la chirurgie, les conditions qui peuvent être contrôlées dans la période périopératoire devraient mériter plus d'attention pour prévenir la survenue de problèmes neurologiques.
L'hypoperfusion cérébrale peropératoire est généralement admise comme un facteur aggravant des complications neurologiques. Outre les états d'hypoperfusion, un surdosage d'anesthésiques généraux fait partie des facteurs peropératoires qui ont été évoqués pour influencer les complications neurologiques postopératoires.
L'objectif principal de cette étude est de connaître l'incidence des POCD et de la MP dans la population chirurgicale cardiaque et de rechercher si la présence et la durée des suppressions de bouffées détectées par NeuroSENSE® d'une part et des épisodes de désaturation cérébrale détectés par le NIRS cérébral bilatéral d'autre part sont des facteurs de risque de développer ces complications. L'ampleur de la suppression des rafales sera enregistrée sous la forme de l'aire sous la courbe (AUC) totale de la suppression des rafales de chaque hémisphère. La désaturation cérébrale est définie comme une ASC de 25 % de baisse des valeurs d'oxymétrie par rapport aux valeurs de préinduction pour chaque hémisphère. Nous évaluerons si la présence concomitante d'une suppression des rafales avec une désaturation de l'oxymétrie cérébrale peut prédire la POCD et la MP. Notre étude sera la première à analyser ce point.
Sinon, avec cette étude, les investigateurs rechercheront une éventuelle concordance entre le NIRS cérébral et le moniteur NeuroSENSE® en termes de détection d'anomalies cérébrales. Enfin, conformément aux observations précédentes, les enquêteurs rechercheront activement toute anomalie EEG peropératoire et en particulier toute asymétrie pEEG soutenue qui apparaît en même temps que les suppressions de burst.
Bien que l'étude soit observationnelle, toute asymétrie EEG frontale sévère ainsi que l'apparition d'une suppression de bouffée seront soigneusement évaluées par un anesthésiste expérimenté dans la lecture et l'interprétation du moniteur EEG traité. Le cas sera discuté de manière multidisciplinaire et un éventuel scanner sera réalisé. En l'absence d'hémorragie et si une occlusion de gros vaisseau cérébral est identifiée, une angiographie par cathéter avec une éventuelle thrombectomie sera réalisée dans le but d'extraire le caillot.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients adultes subissant une première ou une reprise de chirurgie cardiaque avec ou sans circulation extracorporelle et avec ou sans anesthésie générale
Critère d'exclusion:
- patients sous sédation et/ou intubés avant la procédure
- les patients qui ne peuvent pas compléter la version française du Mini Mental State Examination
- patients non joignables à 6 mois postopératoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: patient chirurgical cadiac ; Un bras
Tous les patients subissant une première ou une reprise de chirurgie cardiaque avec ou sans circulation extracorporelle nécessitant une anesthésie générale et/ou locale.
S'ils présentent une anomalie EEG peropératoire, un scanner cérébral immédiat sera effectué et les mesures nécessaires seront prises pour réduire les dommages neurologiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'incidence des complications neurologiques est mesurée. L'aire sous la courbe (AUC) de la suppression de la salve de chaque hémisphère d'une part et l'AUC d'une chute de 25 % des valeurs d'oxymétrie par rapport aux valeurs de pré-induction d'autre part sont mesurées.
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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L'existence concomitante de l'ASC de la suppression des bouffées avec l'ASC d'une chute de 25 % des valeurs d'oxymétrie est mesurée.
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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La concordance entre le NIRS cérébral et le moniteur NeuroSENSE® en termes de détection de la BSR et de la désaturation de l'oxymétrie est mesurée.
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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L'asymétrie pEEG ainsi que les suppressions de burst sont enregistrées.
Délai: En peropératoire
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En peropératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SARB 23th November 2013
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