- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02006212
Einfluss der zerebralen Überwachung auf das neurologische Ergebnis in der Herzchirurgie
Neurologische Komplikationen nach Herzoperationen umfassen ein breites Spektrum, einschließlich postoperativem Delirium (PD), postoperativer kognitiver Dysfunktion (POCD) und zerebrovaskulären Unfällen (CVA). Die Inzidenz dieser neurologischen Ereignisse variiert je nach Art der Operation und der untersuchten Population. Die Inzidenz von PD und/oder POCD wird außerdem durch die Art der verwendeten neurologischen Tests beeinflusst. Darüber hinaus scheint der Zeitpunkt dieser Tests die Ergebnisse zu beeinflussen. In der Anästhesie gewinnt das intraoperative zerebrale Monitoring zunehmend an Bedeutung. Jüngste Ergebnisse haben darauf hingewiesen, dass zerebrale Minderdurchblutung einerseits und tiefe Anästhesie andererseits Hauptursachen für nachteilige neurologische Folgen sind, die beide mit verschiedenen nicht-invasiven zerebralen Monitoren erkannt werden können. Die derzeitigen Forscher verwenden derzeit NeuroSENSE ®, ein verarbeitetes Elektroenzephalogramm (pEEG)-Monitor zusammen mit zerebraler Nahinfrarot-Spektroskopie (NIRS) täglich bei jedem Herzpatienten.
Diese große, prospektive Beobachtungsstudie wird untersuchen, ob die kurz- und mittelfristigen neurologischen Ergebnisse von erwachsenen Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen, mit den Beobachtungen übereinstimmen, die auf der Grundlage des pEEG-Monitors NeuroSENSE® und des zerebralen NIRS gemacht wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Während die Inzidenz und das perioperative Management neurologischer Komplikationen nach einer Herzoperation variieren können, teilen sie einige gemeinsame Risikofaktoren für ihr Auftreten: fortgeschrittenes Alter, kardiovaskuläre Morbidität einschließlich peripherer Gefäßerkrankungen, Diabetes, früherer Schlaganfall, präoperative kognitive Beeinträchtigung und Demenz Da diese Faktoren zum Zeitpunkt der Operation nicht modifizierbar sind, sollten Zustände, die in der perioperativen Phase kontrolliert werden können, mehr Aufmerksamkeit verdienen, um das Auftreten neurologischer Probleme zu verhindern.
Eine intraoperative zerebrale Hypoperfusion wird allgemein als ein verschlimmernder Faktor neurologischer Komplikationen akzeptiert. Neben Hypoperfusionszuständen gehört eine Überdosierung von Allgemeinanästhetika zu den intraoperativen Faktoren, die als Einfluss auf postoperative neurologische Komplikationen genannt wurden.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Inzidenz von POCD und PD in der herzchirurgischen Population zu kennen und zu untersuchen, ob das Vorhandensein und die Dauer von Burst-Suppressionen, wie sie von NeuroSENSE® erkannt werden, einerseits und Episoden zerebraler Entsättigung, die von bilateralem zerebralem NIRS erkannt werden auf der anderen Seite sind Risikofaktoren für die Entwicklung dieser Komplikationen. Die Größe der Burst-Unterdrückung wird als Gesamtfläche unter der Kurve (AUC) der Burst-Unterdrückung jeder Hemisphäre aufgezeichnet. Die zerebrale Entsättigung ist definiert als AUC von 25 % Abfall der Oximetriewerte im Vergleich zu den Präinduktionswerten für jede Hemisphäre. Wir werden evaluieren, ob das gleichzeitige Vorhandensein von Burst Suppression zusammen mit der Entsättigung der zerebralen Oximetrie POCD und PD vorhersagen kann. Unsere Studie wird die erste sein, die diesen Punkt analysiert.
Andernfalls werden die Ermittler bei dieser Studie nach möglichen Übereinstimmungen zwischen dem zerebralen NIRS und dem NeuroSENSE®-Monitor in Bezug auf die Erkennung zerebraler Anomalien suchen. Schließlich werden die Ermittler im Einklang mit früheren Beobachtungen aktiv nach intraoperativen EEG-Anomalien und insbesondere nach anhaltender pEEG-Asymmetrie suchen, die zusammen mit Burst-Unterdrückung auftritt.
Obwohl es sich bei der Studie um eine Beobachtungsstudie handelt, wird jede schwere frontale EEG-Asymmetrie zusammen mit dem Auftreten einer Burst-Suppression sorgfältig von einem erfahrenen Anästhesisten beim Ablesen und Interpretieren des verarbeiteten EEG-Monitors bewertet. Der Fall wird multidisziplinär besprochen und eventuell ein CT-Scan durchgeführt. Wenn keine Blutung vorliegt und ein großer zerebraler Gefäßverschluss festgestellt wird, wird eine Katheterangiographie mit einer eventuellen Thrombektomie durchgeführt, um das Gerinnsel zu entfernen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle erwachsenen Patienten, die sich einer ersten oder erneuten Herzoperation mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass und mit oder ohne Vollnarkose unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die vor dem Eingriff sediert und/oder intubiert wurden
- Patienten, die die französische Version der Mini Mental State Examination nicht absolvieren können
- Patienten, die 6 Monate postoperativ nicht erreichbar sind
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Herzchirurgiepatient; Ein Arm
Alle Patienten, die sich einer ersten oder wiederholten Herzoperation mit oder ohne kardiopulmonalem Bypass unterziehen, die eine Vollnarkose und/oder Lokalanästhesie erfordert.
Wenn sie intraoperativ eine EEG-Abnormalität aufweisen, wird ein sofortiger zerebraler CT-Scan durchgeführt und die notwendigen Maßnahmen werden ergriffen, um die neurologischen Schäden zu reduzieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Die Inzidenz neurologischer Komplikationen wird gemessen. Die Fläche unter der Kurve (AUC) der Burst-Suppression jeder Hemisphäre einerseits und die AUC von 25 % Abfall der Oximetriewerte im Vergleich zu den Werten vor der Induktion andererseits wird gemessen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das gleichzeitige Vorliegen einer AUC der Burst-Suppression mit einem AUC-Abfall von 25 % der Oximetriewerte wird gemessen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Die Übereinstimmung zwischen dem zerebralen NIRS und dem NeuroSENSE®-Monitor in Bezug auf die Erkennung von BSR und oximetrischer Entsättigung wird gemessen.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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pEEG-Asymmetrie zusammen mit Burst-Suppression werden aufgezeichnet.
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SARB 23th November 2013
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