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Impacto de la monitorización cerebral en el resultado neurológico en cirugía cardíaca

24 de abril de 2017 actualizado por: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Las complicaciones neurológicas después de la cirugía cardíaca abarcan un amplio espectro que incluye el delirio posoperatorio (PD), la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y los accidentes cerebrovasculares (ACV). La incidencia de estos eventos neurológicos varía según el tipo de cirugía y la población estudiada. La incidencia de PD y/o POCD está más influenciada por el tipo de pruebas neurológicas utilizadas. Además, el momento de estas pruebas parece influir en los resultados. La monitorización cerebral intraoperatoria está ganando importancia en el campo de la anestesia. Hallazgos recientes han señalado que la hipoperfusión cerebral, por un lado, y los niveles profundos de anestesia, por otro lado, son fuentes importantes de resultados neurológicos adversos, los cuales pueden detectarse con diferentes monitores cerebrales no invasivos. Los presentes investigadores están utilizando actualmente el NeuroSENSE ®, un monitor de electroencefalograma procesado (pEEG) junto con espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral (NIRS) diariamente en cada paciente cardíaco.

Este gran estudio observacional prospectivo investigará si el resultado neurológico a corto y mediano plazo de los pacientes adultos que se someten a cirugía cardíaca está en línea con las observaciones realizadas sobre la base del monitor pEEG NeuroSENSE® y NIRS cerebral.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Si bien la incidencia y el manejo perioperatorio de las complicaciones neurológicas después de la cirugía cardíaca pueden variar, comparten algunos factores de riesgo comunes para su aparición: edad avanzada, morbilidad cardiovascular, incluida la enfermedad vascular periférica, diabetes, accidente cerebrovascular previo, deterioro cognitivo preoperatorio y demencia. estos factores no son modificables al momento de la cirugía, condiciones que pueden ser controladas en el perioperatorio deben merecer mayor atención para prevenir la aparición de problemas neurológicos.

La hipoperfusión cerebral intraoperatoria generalmente se acepta como un factor de empeoramiento de las complicaciones neurológicas. Además de los estados de hipoperfusión, una sobredosis de anestésicos generales se encuentra entre los factores intraoperatorios que se han evocado para influir en las complicaciones neurológicas posoperatorias.

El principal objetivo de este estudio es conocer la incidencia de DCPO y EP en la población quirúrgica cardíaca y buscar si la presencia y la duración de las supresiones en ráfaga detectadas por NeuroSENSE® por un lado y los episodios de desaturación cerebral detectados por NIRS cerebral bilateral por otro lado son factores de riesgo para desarrollar estas complicaciones. La magnitud de la supresión de ráfagas se registrará como el Área total bajo la curva (AUC) de la supresión de ráfagas de cada hemisferio. La desaturación cerebral se define como el AUC de una caída del 25 % de los valores de oximetría en comparación con los valores previos a la inducción para cada hemisferio. Evaluaremos si la presencia concomitante de supresión del estallido junto con la desaturación de la oximetría cerebral puede predecir POCD y DP. Nuestro estudio será el primero en analizar este punto.

De lo contrario, con este estudio los investigadores buscarán cualquier eventual acuerdo entre el NIRS cerebral y el monitor NeuroSENSE® en cuanto a la detección de anomalías cerebrales. Por último, de acuerdo con las observaciones anteriores, los investigadores buscarán activamente cualquier anomalía del EEG intraoperatorio y, en particular, cualquier asimetría sostenida del pEEG que aparezca junto con supresiones de ráfaga.

Aunque el estudio es observacional, un anestesiólogo experimentado evaluará cuidadosamente cualquier asimetría frontal grave del EEG junto con la aparición de supresión de ráfagas en la lectura e interpretación del monitor de EEG procesado. Se discutirá el caso de forma multidisciplinar y se realizará una eventual tomografía computarizada. En ausencia de hemorragia y si se identifica oclusión de grandes vasos cerebrales, se realizará una angiografía por catéter con una eventual trombectomía con el fin de extraer el coágulo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes adultos sometidos a una primera o nueva cirugía cardíaca con o sin circulación extracorpórea y con o sin anestesia general

Criterio de exclusión:

  • pacientes sedados y/o intubados antes del procedimiento
  • pacientes que no pueden completar la versión francesa del Mini Examen del Estado Mental
  • pacientes que no pueden ser contactados a los 6 meses después de la operación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: paciente quirúrgico cadiaco; Un brazo
Todos los pacientes que se sometan a una primera o nueva cirugía cardíaca con o sin circulación extracorpórea que requieran anestesia general y/o local. Si presentan alguna anomalía EEG en el intraoperatorio, se realizará una tomografía computarizada cerebral inmediata y se tomarán las medidas necesarias para reducir el daño neurológico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se mide la incidencia de complicaciones neurológicas. Se mide el área bajo la curva (AUC) de supresión de ráfaga de cada hemisferio por un lado y el AUC de caída del 25 % de los valores de oximetría en comparación con los valores previos a la inducción por el otro.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se mide la existencia concomitante de AUC de supresión de ráfaga con AUC de caída del 25% de los valores de oximetría.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente
Se mide la concordancia entre el NIRS cerebral y el monitor NeuroSENSE® en términos de detección de BSR y desaturación de oximetría.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Se registra la asimetría de pEEG junto con supresiones de ráfaga.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
Intraoperatoriamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2017

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SARB 23th November 2013

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