- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006212
Impacto de la monitorización cerebral en el resultado neurológico en cirugía cardíaca
Las complicaciones neurológicas después de la cirugía cardíaca abarcan un amplio espectro que incluye el delirio posoperatorio (PD), la disfunción cognitiva posoperatoria (POCD) y los accidentes cerebrovasculares (ACV). La incidencia de estos eventos neurológicos varía según el tipo de cirugía y la población estudiada. La incidencia de PD y/o POCD está más influenciada por el tipo de pruebas neurológicas utilizadas. Además, el momento de estas pruebas parece influir en los resultados. La monitorización cerebral intraoperatoria está ganando importancia en el campo de la anestesia. Hallazgos recientes han señalado que la hipoperfusión cerebral, por un lado, y los niveles profundos de anestesia, por otro lado, son fuentes importantes de resultados neurológicos adversos, los cuales pueden detectarse con diferentes monitores cerebrales no invasivos. Los presentes investigadores están utilizando actualmente el NeuroSENSE ®, un monitor de electroencefalograma procesado (pEEG) junto con espectroscopía de infrarrojo cercano cerebral (NIRS) diariamente en cada paciente cardíaco.
Este gran estudio observacional prospectivo investigará si el resultado neurológico a corto y mediano plazo de los pacientes adultos que se someten a cirugía cardíaca está en línea con las observaciones realizadas sobre la base del monitor pEEG NeuroSENSE® y NIRS cerebral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Si bien la incidencia y el manejo perioperatorio de las complicaciones neurológicas después de la cirugía cardíaca pueden variar, comparten algunos factores de riesgo comunes para su aparición: edad avanzada, morbilidad cardiovascular, incluida la enfermedad vascular periférica, diabetes, accidente cerebrovascular previo, deterioro cognitivo preoperatorio y demencia. estos factores no son modificables al momento de la cirugía, condiciones que pueden ser controladas en el perioperatorio deben merecer mayor atención para prevenir la aparición de problemas neurológicos.
La hipoperfusión cerebral intraoperatoria generalmente se acepta como un factor de empeoramiento de las complicaciones neurológicas. Además de los estados de hipoperfusión, una sobredosis de anestésicos generales se encuentra entre los factores intraoperatorios que se han evocado para influir en las complicaciones neurológicas posoperatorias.
El principal objetivo de este estudio es conocer la incidencia de DCPO y EP en la población quirúrgica cardíaca y buscar si la presencia y la duración de las supresiones en ráfaga detectadas por NeuroSENSE® por un lado y los episodios de desaturación cerebral detectados por NIRS cerebral bilateral por otro lado son factores de riesgo para desarrollar estas complicaciones. La magnitud de la supresión de ráfagas se registrará como el Área total bajo la curva (AUC) de la supresión de ráfagas de cada hemisferio. La desaturación cerebral se define como el AUC de una caída del 25 % de los valores de oximetría en comparación con los valores previos a la inducción para cada hemisferio. Evaluaremos si la presencia concomitante de supresión del estallido junto con la desaturación de la oximetría cerebral puede predecir POCD y DP. Nuestro estudio será el primero en analizar este punto.
De lo contrario, con este estudio los investigadores buscarán cualquier eventual acuerdo entre el NIRS cerebral y el monitor NeuroSENSE® en cuanto a la detección de anomalías cerebrales. Por último, de acuerdo con las observaciones anteriores, los investigadores buscarán activamente cualquier anomalía del EEG intraoperatorio y, en particular, cualquier asimetría sostenida del pEEG que aparezca junto con supresiones de ráfaga.
Aunque el estudio es observacional, un anestesiólogo experimentado evaluará cuidadosamente cualquier asimetría frontal grave del EEG junto con la aparición de supresión de ráfagas en la lectura e interpretación del monitor de EEG procesado. Se discutirá el caso de forma multidisciplinar y se realizará una eventual tomografía computarizada. En ausencia de hemorragia y si se identifica oclusión de grandes vasos cerebrales, se realizará una angiografía por catéter con una eventual trombectomía con el fin de extraer el coágulo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes adultos sometidos a una primera o nueva cirugía cardíaca con o sin circulación extracorpórea y con o sin anestesia general
Criterio de exclusión:
- pacientes sedados y/o intubados antes del procedimiento
- pacientes que no pueden completar la versión francesa del Mini Examen del Estado Mental
- pacientes que no pueden ser contactados a los 6 meses después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: paciente quirúrgico cadiaco; Un brazo
Todos los pacientes que se sometan a una primera o nueva cirugía cardíaca con o sin circulación extracorpórea que requieran anestesia general y/o local.
Si presentan alguna anomalía EEG en el intraoperatorio, se realizará una tomografía computarizada cerebral inmediata y se tomarán las medidas necesarias para reducir el daño neurológico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se mide la incidencia de complicaciones neurológicas. Se mide el área bajo la curva (AUC) de supresión de ráfaga de cada hemisferio por un lado y el AUC de caída del 25 % de los valores de oximetría en comparación con los valores previos a la inducción por el otro.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Se mide la existencia concomitante de AUC de supresión de ráfaga con AUC de caída del 25% de los valores de oximetría.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Se mide la concordancia entre el NIRS cerebral y el monitor NeuroSENSE® en términos de detección de BSR y desaturación de oximetría.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se registra la asimetría de pEEG junto con supresiones de ráfaga.
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Intraoperatoriamente
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Colaboradores e Investigadores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SARB 23th November 2013
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