Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние церебрального мониторинга на неврологический исход в кардиохирургии

24 апреля 2017 г. обновлено: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Неврологические осложнения после операции на сердце варьируют в широком спектре, включая послеоперационный делирий (PD), послеоперационную когнитивную дисфункцию (POCD) и нарушения мозгового кровообращения (CVA). Частота этих неврологических событий варьируется в зависимости от типа хирургического вмешательства и изучаемой популяции. На частоту БП и/или ПОКД также влияет тип используемых неврологических тестов. Кроме того, время проведения этих тестов, по-видимому, влияет на результаты. Интраоперационный церебральный мониторинг приобретает все большее значение в области анестезии. Недавние результаты показали, что церебральная гипоперфузия, с одной стороны, и глубокие уровни анестезии, с другой стороны, являются основными источниками неблагоприятных неврологических исходов, оба из которых могут быть обнаружены с помощью различных неинвазивных церебральных мониторов. В настоящее время исследователи используют NeuroSENSE. ®, монитор обработанной электроэнцефалограммы (пЭЭГ) вместе с церебральной ближней инфракрасной спектроскопией (NIRS) ежедневно у каждого кардиологического пациента.

В этом крупном проспективном обсервационном исследовании будет изучено, соответствуют ли краткосрочные и среднесрочные неврологические исходы у взрослых пациентов, перенесших операцию на сердце, наблюдениям, сделанным на основе монитора пЭЭГ NeuroSENSE® и церебральной NIRS.

Обзор исследования

Подробное описание

Хотя частота и периоперационное ведение неврологических осложнений после операции на сердце могут различаться, они имеют некоторые общие факторы риска их возникновения: пожилой возраст, сердечно-сосудистые заболевания, включая заболевания периферических сосудов, диабет, предшествующий инсульт, предоперационные когнитивные нарушения и деменцию. эти факторы не поддаются изменению во время операции, состояния, которые можно контролировать в периоперационном периоде, заслуживают большего внимания для предотвращения возникновения неврологических проблем.

Общепризнано, что интраоперационная гипоперфузия головного мозга является усугубляющим фактором неврологических осложнений. Помимо состояний гипоперфузии, передозировка общих анестетиков входит в число интраоперационных факторов, вызывающих влияние на послеоперационные неврологические осложнения.

Основная цель этого исследования - узнать частоту ПОКД и БП в кардиохирургической популяции и выяснить, связаны ли наличие и продолжительность подавления всплесков, выявляемых с помощью NeuroSENSE®, с одной стороны, и эпизодов церебральной десатурации, выявляемых с помощью двусторонней церебральной NIRS. с другой стороны, являются факторами риска развития этих осложнений. Величина подавления всплесков будет записана как общая площадь под кривой (AUC) подавления всплесков для каждого полушария. Церебральная десатурация определяется как AUC 25% падения значений оксиметрии по сравнению со значениями до индукции для каждого полушария. Мы оценим, может ли сопутствующее присутствие подавления всплесков вместе с десатурацией церебральной оксиметрии предсказать ПОКД и БП. Наше исследование будет первым, кто проанализирует этот момент.

В противном случае в этом исследовании исследователи будут искать любое возможное согласие между церебральной NIRS и монитором NeuroSENSE® с точки зрения обнаружения церебральных аномалий. Наконец, в соответствии с предыдущими наблюдениями, исследователи будут активно искать любые интраоперационные аномалии ЭЭГ и, в частности, любую устойчивую асимметрию пЭЭГ, которая появляется вместе с подавлением всплесков.

Несмотря на то, что исследование является обсервационным, любая выраженная фронтальная асимметрия ЭЭГ вместе с появлением подавления всплесков будет тщательно оценена опытным анестезиологом при чтении и интерпретации обработанного монитора ЭЭГ. Случай будет обсуждаться на мультидисциплинарной основе, и в конечном итоге будет проведена компьютерная томография. При отсутствии кровоизлияния и при выявлении окклюзии крупных мозговых сосудов будет проведена катетерная ангиография с возможной тромбэктомией с целью извлечения тромба.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1500

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Все взрослые пациенты, перенесшие первую или повторную операцию на сердце с использованием или без искусственного кровообращения и с общей анестезией или без нее.

Критерий исключения:

  • пациенты, находящиеся под седацией и/или интубированные перед процедурой
  • пациенты, которые не могут пройти французскую версию краткого обследования психического состояния
  • пациенты, с которыми невозможно связаться через 6 месяцев после операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: труп хирургического больного; Одна рука
Все пациенты, перенесшие первую или повторную операцию на сердце с использованием или без искусственного кровообращения, требующего общей и/или местной анестезии. Если во время операции обнаруживаются какие-либо нарушения ЭЭГ, будет немедленно выполнена КТ головного мозга и будут приняты необходимые меры для уменьшения неврологического повреждения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеряется частота неврологических осложнений. Измеряют площадь под кривой (AUC) подавления всплесков каждого полушария, с одной стороны, и AUC 25%-ного падения значений оксиметрии по сравнению со значениями до индукции, с другой.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Измеряют сопутствующее существование AUC подавления всплесков с AUC 25% падения показателей оксиметрии.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно
Измеряется соответствие между церебральной NIRS и монитором NeuroSENSE® в отношении обнаружения BSR и десатурации оксиметрии.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Регистрируют асимметрию пЭЭГ вместе с подавлением всплесков.
Временное ограничение: Интраоперационно
Интраоперационно

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SARB 23th November 2013

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться