- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02006212
Innvirkning av cerebral overvåking på nevrologisk utfall i hjertekirurgi
Nevrologiske komplikasjoner etter hjertekirurgi spenner over et bredt spekter, inkludert postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv dysfunksjon (POCD) og cerebrovaskulære ulykker (CVA). Forekomsten av disse nevrologiske hendelsene varierer avhengig av typen operasjon og populasjonen som er studert. Forekomsten av PD og/eller POCD påvirkes videre av typen nevrologiske tester som brukes. Dessuten ser tidspunktet for disse testene ut til å påvirke resultatene. Intraoperativ cerebral overvåking får stadig større betydning i anestesifeltet. Nylige funn har pekt på at cerebral hypoperfusjon på den ene siden og dype anestesinivåer på den andre siden er viktige kilder til uønskede nevrologiske utfall, som begge kan oppdages med forskjellige ikke-invasive cerebrale monitorer. De nåværende etterforskerne bruker for tiden NeuroSENSE ®, en behandlet elektroencefalogram (pEEG) monitor sammen med cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) på daglig basis hos hver hjertepasient.
Denne store, prospektive, observasjonsstudien vil undersøke om kort- og mellomtidsnevrologiske utfall av voksne pasienter som gjennomgår hjertekirurgi er i tråd med observasjoner gjort på grunnlag av pEEG-monitoren NeuroSENSE® og cerebral NIRS.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Selv om forekomsten og den perioperative behandlingen av nevrologiske komplikasjoner etter hjertekirurgi kan variere, deler de noen vanlige risikofaktorer for forekomsten: høy alder, kardiovaskulær sykelighet inkludert perifer vaskulær sykdom, diabetes, tidligere slag, preoperativ kognitiv svikt og demens. disse faktorene er ikke modifiserbare på operasjonstidspunktet, forhold som kan kontrolleres i den perioperative perioden bør fortjene mer fokus for å forhindre forekomst av nevrologiske problemer.
Intraoperativ cerebral hypoperfusjon er generelt akseptert som en forverrende faktor for nevrologiske komplikasjoner. Foruten hypoperfusjonstilstander er en overdose av generell anestesi blant intraoperative faktorer som har blitt fremkalt for å påvirke postoperative nevrologiske komplikasjoner.
Hovedmålet med denne studien er å kjenne forekomsten av POCD og PD i hjertekirurgisk populasjon og å se om tilstedeværelsen og varigheten av burst-undertrykkelser som oppdaget av NeuroSENSE® på den ene siden og episoder med cerebral desaturasjon som oppdaget av bilateral cerebral NIRS på den annen side er risikofaktorer for å utvikle disse komplikasjonene. Størrelsen på utbruddsundertrykkelsen vil bli registrert som totalt areal under kurven (AUC) for utbruddsundertrykkelsen for hver halvkule. Cerebral desaturasjon er definert som AUC på 25 % fall av oksymetriverdier sammenlignet med preinduksjonsverdiene for hver halvkule. Vi vil evaluere om den samtidige tilstedeværelsen av burst-undertrykkelse sammen med cerebral oksymetridesaturasjon kan forutsi POCD og PD. Vår studie vil være den første til å analysere dette punktet.
Ellers vil etterforskerne med denne studien se etter en eventuell avtale mellom cerebral NIRS og NeuroSENSE®-monitoren når det gjelder å oppdage cerebrale abnormiteter. Til slutt, i tråd med tidligere observasjoner, vil etterforskerne aktivt se etter eventuelle intraoperative EEG-abnormiteter og spesielt eventuell vedvarende pEEG-asymmetri som vises sammen med burst-undertrykkelse.
Selv om studien er observasjonsbasert, vil enhver frontal alvorlig EEG-asymmetri sammen med utseendet til utbruddsundertrykkelse bli nøye evaluert av en erfaren anestesilege i lesing og tolkning av bearbeidet EEG-monitor. Saken vil bli diskutert på multidisiplinær basis og en eventuell CT-skanning vil bli utført. Ved fravær av blødning og hvis stor cerebral karokklusjon blir identifisert, vil en kateterangiografi med en eventuell trombektomi bli realisert med sikte på å trekke ut blodproppen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle voksne pasienter som først gjennomgår eller gjentar hjertekirurgi med eller uten kardiopulmonal bypass og med eller uten generell anestesi
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som er bedøvet og/eller intubert før prosedyren
- pasienter som ikke kan fullføre den franske versjonen av Mini Mental State Examination
- pasienter som ikke kan kontaktes 6 måneder postoperativt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: cadiac kirurgisk pasient; En arm
Alle pasienter som først gjennomgår eller gjentar hjertekirurgi med eller uten kardiopulmonal bypass, noe som krever generell og/eller lokal anestesi.
Hvis de viser noen EEG-avvik intraoperativt, vil en umiddelbar cerebral CT-skanning bli utført og nødvendige tiltak vil bli tatt for å redusere den nevrologiske skaden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten av nevrologiske komplikasjoner måles. Area Under the Curve (AUC) for sprengningsundertrykkelse av hver halvkule på den ene siden og AUC på 25 % fall av oksymetriverdier sammenlignet med preinduksjonsverdiene på den andre.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samtidige eksistensen av AUC for burst-undertrykkelse med AUC på 25 % fall av oksymetriverdier måles.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Overensstemmelse mellom cerebral NIRS og NeuroSENSE®-monitoren når det gjelder påvisning av BSR og oksymetridesaturasjon måles.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pEEG-asymmetri sammen med burst-undertrykkelser registreres.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SARB 23th November 2013
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .