- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02006212
Inverkan av cerebral övervakning på neurologiska resultat vid hjärtkirurgi
Neurologiska komplikationer efter hjärtkirurgi sträcker sig över ett brett spektrum inklusive postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) och cerebrovaskulära olyckor (CVA). Förekomsten av dessa neurologiska händelser varierar beroende på typen av operation och den studerade populationen. Förekomsten av PD och/eller POCD påverkas ytterligare av typen av neurologiska tester som används. Dessutom verkar tidpunkten för dessa tester påverka resultaten. Intraoperativ cerebral övervakning blir allt viktigare inom anestesiområdet. Nya fynd har påpekat att cerebral hypoperfusion å ena sidan och djupa nivåer av anestesi å andra sidan är viktiga källor till negativa neurologiska utfall, som båda kan detekteras med olika icke-invasiva cerebrala monitorer. De nuvarande utredarna använder för närvarande NeuroSENSE ®, en bearbetad elektroencefalogram (pEEG) monitor tillsammans med cerebral nära-infraröd spektroskopi (NIRS) på daglig basis hos varje hjärtpatient.
Denna stora, prospektiva, observationsstudie kommer att undersöka om det neurologiska resultatet på kort och medellång sikt hos vuxna patienter som genomgår hjärtkirurgi är i linje med observationer som gjorts på basis av pEEG-monitorn NeuroSENSE® och cerebral NIRS.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Även om incidensen och den perioperativa hanteringen av neurologiska komplikationer efter hjärtkirurgi kan variera, delar de några vanliga riskfaktorer för att de inträffar: hög ålder, kardiovaskulär sjuklighet inklusive perifer kärlsjukdom, diabetes, tidigare stroke, preoperativ kognitiv funktionsnedsättning och demens. dessa faktorer är inte modifierbara vid tidpunkten för operationen, tillstånd som kan kontrolleras under den perioperativa perioden bör förtjäna mer fokus för att förhindra uppkomsten av neurologiska problem.
Intraoperativ cerebral hypoperfusion är allmänt accepterad som en försämrande faktor för neurologiska komplikationer. Förutom hypoperfusionstillstånd är en överdos av allmänna anestetika bland intraoperativa faktorer som har framkallats för att påverka postoperativa neurologiska komplikationer.
Huvudsyftet med denna studie är att känna till förekomsten av POCD och PD i hjärtkirurgisk population och att undersöka om närvaron och varaktigheten av burst-suppressioner som detekterats av NeuroSENSE® å ena sidan och episoder av cerebral desaturation som detekterats av bilateral cerebral NIRS å andra sidan är riskfaktorer för att utveckla dessa komplikationer. Storleken på skurundertryckningen kommer att registreras som total area under kurvan (AUC) för skurundertryckningen för varje halvklot. Cerebral desaturation definieras som AUC på 25 % fall av oximetrivärden jämfört med preinduktionsvärdena för varje hemisfär. Vi kommer att utvärdera om den samtidiga närvaron av burst suppression tillsammans med cerebral oximetri desaturation kan förutsäga POCD och PD. Vår studie kommer att vara den första att analysera denna punkt.
Annars kommer utredarna med denna studie att leta efter eventuella överenskommelser mellan cerebrala NIRS och NeuroSENSE®-monitorn när det gäller att upptäcka cerebrala abnormiteter. Slutligen, i linje med tidigare observationer, kommer utredarna aktivt att leta efter eventuella intraoperativa EEG-avvikelser och i synnerhet eventuell ihållande pEEG-asymmetri som uppträder tillsammans med burst-undertryckningar.
Även om studien är observationell kommer eventuell frontal svår EEG-asymmetri tillsammans med uppkomsten av burst-dämpning att noggrant utvärderas av en erfaren anestesiolog vid läsning och tolkning av bearbetad EEG-monitor. Fallet kommer att diskuteras på en multidisciplinär basis och en eventuell datortomografi kommer att utföras. I frånvaro av blödning och om stora cerebrala kärltilltäppningar identifieras, kommer en kateterangiografi med en eventuell trombektomi att genomföras i syfte att extrahera blodproppen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla vuxna patienter som genomgår första eller gör om hjärtoperationer med eller utan hjärt-lungbypass och med eller utan generell anestesi
Exklusions kriterier:
- patienter sövda och/eller intuberade före proceduren
- patienter som inte kan slutföra den franska versionen av Mini Mental State Examination
- patienter som inte kan kontaktas 6 månader efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: kadiakkirurgisk patient; En arm
Alla patienter som genomgår första eller gör om hjärtkirurgi med eller utan kardiopulmonell bypass, vilket kräver allmän och/eller lokalbedövning.
Om de uppvisar någon EEG-avvikelse intraoperativt kommer en omedelbar cerebral CT-skanning att utföras och nödvändiga åtgärder kommer att vidtas för att minska den neurologiska skadan.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förekomsten av neurologiska komplikationer mäts. Area Under the Curve (AUC) för burstundertryckning av varje halvklot å ena sidan och AUC på 25 % sänkning av oximetrivärden jämfört med pre-induktionsvärdena å andra sidan.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den samtidiga förekomsten av AUC för burst-suppression med AUC på 25 % minskning av oximetrivärdena mäts.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Överensstämmelse mellan den cerebrala NIRS och NeuroSENSE®-monitorn när det gäller att detektera BSR och oximetridesaturation mäts.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
pEEG-asymmetri tillsammans med burstundertryckningar registreras.
Tidsram: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SARB 23th November 2013
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .