Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van cerebrale monitoring op neurologische uitkomst bij hartchirurgie

24 april 2017 bijgewerkt door: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Neurologische complicaties na hartchirurgie variëren over een breed spectrum, waaronder postoperatief delirium (PD), postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en cerebrovasculaire accidenten (CVA). De incidentie van deze neurologische gebeurtenissen varieert afhankelijk van het type operatie en de bestudeerde populatie. De incidentie van PD en/of POCD wordt verder beïnvloed door het type neurologische tests dat wordt gebruikt. Bovendien lijkt de timing van deze tests de resultaten te beïnvloeden. Intraoperatieve cerebrale monitoring wint aan belang in de anesthesiesector. Recente bevindingen hebben aangetoond dat cerebrale hypoperfusie aan de ene kant en diepe niveaus van anesthesie aan de andere kant belangrijke bronnen zijn van ongunstige neurologische uitkomsten, die beide kunnen worden opgespoord met verschillende niet-invasieve cerebrale monitoren. De huidige onderzoekers gebruiken momenteel de NeuroSENSE ®, een verwerkte elektro-encefalogram (pEEG)-monitor samen met cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) op dagelijkse basis bij elke hartpatiënt.

Deze grote, prospectieve, observationele studie zal onderzoeken of de neurologische uitkomst op korte en middellange termijn van volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan in overeenstemming is met de waarnemingen op basis van de pEEG-monitor NeuroSENSE® en cerebrale NIRS.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de incidentie en de perioperatieve behandeling van neurologische complicaties na hartchirurgie kunnen variëren, delen ze een aantal gemeenschappelijke risicofactoren voor het optreden ervan: gevorderde leeftijd, cardiovasculaire morbiditeit waaronder perifere vasculaire aandoeningen, diabetes, eerdere beroerte, preoperatieve cognitieve stoornissen en dementie. deze factoren kunnen niet worden gewijzigd op het moment van de operatie, aandoeningen die in de perioperatieve periode onder controle kunnen worden gehouden, verdienen meer aandacht om het optreden van neurologische problemen te voorkomen.

Intraoperatieve cerebrale hypoperfusie wordt algemeen aanvaard als een verergerende factor van neurologische complicaties. Naast hypoperfusietoestanden is een overdosis algemene anesthetica een van de intraoperatieve factoren die zijn opgeroepen om postoperatieve neurologische complicaties te beïnvloeden.

Het belangrijkste doel van deze studie is om de incidentie van POCD en PD bij cardiale chirurgische populaties te kennen en om na te gaan of de aanwezigheid en de duur van burst-onderdrukking zoals gedetecteerd door NeuroSENSE® aan de ene kant en episodes van cerebrale desaturatie zoals gedetecteerd door bilaterale cerebrale NIRS aan de andere kant zijn risicofactoren om deze complicaties te ontwikkelen. De omvang van burst-onderdrukking wordt geregistreerd als het totale gebied onder de curve (AUC) van burst-onderdrukking van elk halfrond. Cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd als een AUC van 25% daling van de oximetriewaarden in vergelijking met de pre-inductiewaarden voor elk halfrond. We zullen evalueren of de gelijktijdige aanwezigheid van burst-onderdrukking samen met cerebrale oximetrie-desaturatie POCD en PD kan voorspellen. Onze studie zal de eerste zijn om dit punt te analyseren.

Anders zullen de onderzoekers met deze studie zoeken naar eventuele overeenstemming tussen de cerebrale NIRS en de NeuroSENSE®-monitor in termen van het detecteren van cerebrale afwijkingen. Ten slotte zullen de onderzoekers, in lijn met eerdere observaties, actief op zoek gaan naar eventuele intraoperatieve EEG-afwijkingen en in het bijzonder naar eventuele aanhoudende pEEG-asymmetrie die optreedt samen met burst-onderdrukking.

Hoewel de studie observationeel is, zal elke frontale ernstige EEG-asymmetrie samen met het optreden van burst-onderdrukking zorgvuldig worden geëvalueerd door een ervaren anesthesioloog bij het lezen en interpreteren van een verwerkte EEG-monitor. De casus wordt multidisciplinair besproken en er wordt eventueel een CT-scan gemaakt. Bij afwezigheid van een bloeding en bij constatering van een grote cerebrale vatocclusie wordt een katheterangiografie met een eventuele trombectomie uitgevoerd met als doel het stolsel te verwijderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1500

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle volwassen patiënten die een eerste hartoperatie ondergaan of opnieuw ondergaan, met of zonder cardiopulmonale bypass en met of zonder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten verdoofd en/of geïntubeerd vóór de procedure
  • patiënten die de Franse versie van Mini Mental State Examination niet kunnen voltooien
  • patiënten die zes maanden na de operatie niet bereikbaar zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: cadale chirurgische patiënt; Een arm
Alle patiënten die voor het eerst een hartoperatie ondergaan of opnieuw ondergaan, met of zonder cardiopulmonale bypass die algemene en/of lokale anesthesie noodzakelijk maakt. Als ze tijdens de operatie een EEG-afwijking vertonen, wordt onmiddellijk een cerebrale CT-scan uitgevoerd en worden de nodige maatregelen genomen om de neurologische schade te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van neurologische complicaties wordt gemeten. Area Under the Curve (AUC) van burst-onderdrukking van elk halfrond aan de ene kant en AUC van 25% daling van oximetriewaarden in vergelijking met de pre-inductiewaarden aan de andere kant wordt gemeten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het gelijktijdige bestaan ​​van AUC van burst-onderdrukking met AUC van 25% daling van oximetriewaarden wordt gemeten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief
Er wordt overeenstemming gemeten tussen de cerebrale NIRS en de NeuroSENSE®-monitor wat betreft het detecteren van BSR en oximetrie-desaturatie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pEEG-asymmetrie samen met burst-onderdrukkingen worden geregistreerd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
Intraoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

10 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • SARB 23th November 2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren