- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02006212
Impact van cerebrale monitoring op neurologische uitkomst bij hartchirurgie
Neurologische complicaties na hartchirurgie variëren over een breed spectrum, waaronder postoperatief delirium (PD), postoperatieve cognitieve disfunctie (POCD) en cerebrovasculaire accidenten (CVA). De incidentie van deze neurologische gebeurtenissen varieert afhankelijk van het type operatie en de bestudeerde populatie. De incidentie van PD en/of POCD wordt verder beïnvloed door het type neurologische tests dat wordt gebruikt. Bovendien lijkt de timing van deze tests de resultaten te beïnvloeden. Intraoperatieve cerebrale monitoring wint aan belang in de anesthesiesector. Recente bevindingen hebben aangetoond dat cerebrale hypoperfusie aan de ene kant en diepe niveaus van anesthesie aan de andere kant belangrijke bronnen zijn van ongunstige neurologische uitkomsten, die beide kunnen worden opgespoord met verschillende niet-invasieve cerebrale monitoren. De huidige onderzoekers gebruiken momenteel de NeuroSENSE ®, een verwerkte elektro-encefalogram (pEEG)-monitor samen met cerebrale nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) op dagelijkse basis bij elke hartpatiënt.
Deze grote, prospectieve, observationele studie zal onderzoeken of de neurologische uitkomst op korte en middellange termijn van volwassen patiënten die een hartoperatie ondergaan in overeenstemming is met de waarnemingen op basis van de pEEG-monitor NeuroSENSE® en cerebrale NIRS.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel de incidentie en de perioperatieve behandeling van neurologische complicaties na hartchirurgie kunnen variëren, delen ze een aantal gemeenschappelijke risicofactoren voor het optreden ervan: gevorderde leeftijd, cardiovasculaire morbiditeit waaronder perifere vasculaire aandoeningen, diabetes, eerdere beroerte, preoperatieve cognitieve stoornissen en dementie. deze factoren kunnen niet worden gewijzigd op het moment van de operatie, aandoeningen die in de perioperatieve periode onder controle kunnen worden gehouden, verdienen meer aandacht om het optreden van neurologische problemen te voorkomen.
Intraoperatieve cerebrale hypoperfusie wordt algemeen aanvaard als een verergerende factor van neurologische complicaties. Naast hypoperfusietoestanden is een overdosis algemene anesthetica een van de intraoperatieve factoren die zijn opgeroepen om postoperatieve neurologische complicaties te beïnvloeden.
Het belangrijkste doel van deze studie is om de incidentie van POCD en PD bij cardiale chirurgische populaties te kennen en om na te gaan of de aanwezigheid en de duur van burst-onderdrukking zoals gedetecteerd door NeuroSENSE® aan de ene kant en episodes van cerebrale desaturatie zoals gedetecteerd door bilaterale cerebrale NIRS aan de andere kant zijn risicofactoren om deze complicaties te ontwikkelen. De omvang van burst-onderdrukking wordt geregistreerd als het totale gebied onder de curve (AUC) van burst-onderdrukking van elk halfrond. Cerebrale desaturatie wordt gedefinieerd als een AUC van 25% daling van de oximetriewaarden in vergelijking met de pre-inductiewaarden voor elk halfrond. We zullen evalueren of de gelijktijdige aanwezigheid van burst-onderdrukking samen met cerebrale oximetrie-desaturatie POCD en PD kan voorspellen. Onze studie zal de eerste zijn om dit punt te analyseren.
Anders zullen de onderzoekers met deze studie zoeken naar eventuele overeenstemming tussen de cerebrale NIRS en de NeuroSENSE®-monitor in termen van het detecteren van cerebrale afwijkingen. Ten slotte zullen de onderzoekers, in lijn met eerdere observaties, actief op zoek gaan naar eventuele intraoperatieve EEG-afwijkingen en in het bijzonder naar eventuele aanhoudende pEEG-asymmetrie die optreedt samen met burst-onderdrukking.
Hoewel de studie observationeel is, zal elke frontale ernstige EEG-asymmetrie samen met het optreden van burst-onderdrukking zorgvuldig worden geëvalueerd door een ervaren anesthesioloog bij het lezen en interpreteren van een verwerkte EEG-monitor. De casus wordt multidisciplinair besproken en er wordt eventueel een CT-scan gemaakt. Bij afwezigheid van een bloeding en bij constatering van een grote cerebrale vatocclusie wordt een katheterangiografie met een eventuele trombectomie uitgevoerd met als doel het stolsel te verwijderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die een eerste hartoperatie ondergaan of opnieuw ondergaan, met of zonder cardiopulmonale bypass en met of zonder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- patiënten verdoofd en/of geïntubeerd vóór de procedure
- patiënten die de Franse versie van Mini Mental State Examination niet kunnen voltooien
- patiënten die zes maanden na de operatie niet bereikbaar zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: cadale chirurgische patiënt; Een arm
Alle patiënten die voor het eerst een hartoperatie ondergaan of opnieuw ondergaan, met of zonder cardiopulmonale bypass die algemene en/of lokale anesthesie noodzakelijk maakt.
Als ze tijdens de operatie een EEG-afwijking vertonen, wordt onmiddellijk een cerebrale CT-scan uitgevoerd en worden de nodige maatregelen genomen om de neurologische schade te verminderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De incidentie van neurologische complicaties wordt gemeten. Area Under the Curve (AUC) van burst-onderdrukking van elk halfrond aan de ene kant en AUC van 25% daling van oximetriewaarden in vergelijking met de pre-inductiewaarden aan de andere kant wordt gemeten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het gelijktijdige bestaan van AUC van burst-onderdrukking met AUC van 25% daling van oximetriewaarden wordt gemeten.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Er wordt overeenstemming gemeten tussen de cerebrale NIRS en de NeuroSENSE®-monitor wat betreft het detecteren van BSR en oximetrie-desaturatie.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
pEEG-asymmetrie samen met burst-onderdrukkingen worden geregistreerd.
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SARB 23th November 2013
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .