- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02006212
Impatto del monitoraggio cerebrale sull'esito neurologico in cardiochirurgia
Le complicanze neurologiche dopo la cardiochirurgia variano su un ampio spettro che comprende il delirio postoperatorio (PD), la disfunzione cognitiva postoperatoria (POCD) e gli incidenti cerebrovascolari (CVA). L'incidenza di questi eventi neurologici varia a seconda del tipo di intervento chirurgico e della popolazione studiata. L'incidenza di PD e/o POCD è ulteriormente influenzata dal tipo di test neurologici utilizzati. Inoltre, la tempistica di questi test sembra influenzare i risultati. Il monitoraggio cerebrale intraoperatorio sta acquisendo importanza nel campo dell'anestesia. Recenti scoperte hanno evidenziato che l'ipoperfusione cerebrale da un lato e i livelli profondi di anestesia dall'altro sono le principali fonti di esiti neurologici avversi, entrambi rilevabili con diversi monitor cerebrali non invasivi. Gli attuali ricercatori stanno attualmente utilizzando il NeuroSENSE ®, un monitoraggio dell'elettroencefalogramma elaborato (pEEG) insieme alla spettroscopia cerebrale nel vicino infrarosso (NIRS) su base giornaliera in ogni paziente cardiopatico.
Questo ampio studio osservazionale prospettico indagherà se l'esito neurologico a breve e medio termine di pazienti adulti sottoposti a cardiochirurgia sia in linea con le osservazioni effettuate sulla base del monitor pEEG NeuroSENSE® e del NIRS cerebrale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Sebbene l'incidenza e la gestione perioperatoria delle complicanze neurologiche dopo la cardiochirurgia possano variare, condividono alcuni fattori di rischio comuni per la loro insorgenza: età avanzata, morbilità cardiovascolare inclusa la malattia vascolare periferica, diabete, precedente ictus, deterioramento cognitivo preoperatorio e demenza. questi fattori non sono modificabili al momento dell'intervento chirurgico, le condizioni che possono essere controllate nel periodo perioperatorio dovrebbero meritare maggiore attenzione per prevenire l'insorgenza di problemi neurologici.
L'ipoperfusione cerebrale intraoperatoria è generalmente accettata come un fattore di peggioramento delle complicanze neurologiche. Oltre agli stati di ipoperfusione, un sovradosaggio di anestetici generali è tra i fattori intraoperatori che sono stati evocati per influenzare le complicanze neurologiche postoperatorie.
Lo scopo principale di questo studio è conoscere l'incidenza di POCD e PD nella popolazione cardiochirurgica e verificare se la presenza e la durata di burst soppressioni rilevate da NeuroSENSE® da un lato e episodi di desaturazione cerebrale rilevati da NIRS cerebrali bilaterali d'altra parte sono fattori di rischio per sviluppare queste complicanze. L'entità della soppressione del burst verrà registrata come Area sotto la curva (AUC) totale della soppressione del burst di ciascun emisfero. La desaturazione cerebrale è definita come un calo dell'AUC del 25% dei valori di ossimetria rispetto ai valori di preinduzione per ciascun emisfero. Valuteremo se la concomitante presenza di burst suppression insieme alla desaturazione dell'ossimetria cerebrale possa predire POCD e PD. Il nostro studio sarà il primo ad analizzare questo punto.
Altrimenti, con questo studio gli investigatori cercheranno qualsiasi eventuale accordo tra il NIRS cerebrale e il monitor NeuroSENSE® in termini di rilevamento di anomalie cerebrali. Infine, in linea con le osservazioni precedenti, gli investigatori cercheranno attivamente eventuali anomalie EEG intraoperatorie e in particolare qualsiasi asimmetria pEEG sostenuta che appaia insieme alle soppressioni di burst.
Sebbene lo studio sia osservazionale, qualsiasi grave asimmetria EEG frontale insieme alla comparsa di soppressione del burst sarà attentamente valutata da un anestesista esperto nella lettura e nell'interpretazione del monitor EEG elaborato. Il caso sarà discusso su base multidisciplinare e verrà eseguita un'eventuale TAC. In assenza di emorragia e se si identifica una grossa occlusione del vaso cerebrale, verrà eseguita un'angiografia con catetere con eventuale trombectomia con l'obiettivo di estrarre il coagulo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti adulti sottoposti a primo o secondo intervento cardiochirurgico con o senza bypass cardiopolmonare e con o senza anestesia generale
Criteri di esclusione:
- pazienti sedati e/o intubati prima della procedura
- pazienti che non possono completare la versione francese del Mini Mental State Examination
- pazienti che non possono essere contattati a 6 mesi dall'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: paziente chirurgico cadiaco; Un braccio
Tutti i pazienti sottoposti a prima o seconda chirurgia cardiaca con o senza bypass cardiopolmonare che richieda anestesia generale e/o locale.
Se presentano anomalie EEG intraoperatorie verrà eseguita una scansione TC cerebrale immediata e verranno prese le misure necessarie per ridurre il danno neurologico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Viene misurata l'incidenza delle complicanze neurologiche. Viene misurata l'area sotto la curva (AUC) della soppressione del burst di ciascun emisfero da un lato e l'AUC del 25% di riduzione dei valori di ossimetria rispetto ai valori pre-induzione dall'altro.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Viene misurata l'esistenza concomitante dell'AUC della soppressione del burst con l'AUC del 25% di calo dei valori di ossimetria.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Viene misurata la concordanza tra il NIRS cerebrale e il monitor NeuroSENSE® in termini di rilevamento della BSR e della desaturazione dell'ossimetria.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Vengono registrate l'asimmetria pEEG insieme alle soppressioni burst.
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SARB 23th November 2013
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