- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02006212
Wpływ monitorowania mózgu na wyniki neurologiczne w kardiochirurgii
Powikłania neurologiczne po operacjach kardiochirurgicznych obejmują szerokie spektrum, w tym delirium pooperacyjne (PD), pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) i incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA). Częstość występowania tych zdarzeń neurologicznych różni się w zależności od rodzaju operacji i badanej populacji. Na częstość występowania PD i/lub POCD ma również wpływ rodzaj zastosowanych testów neurologicznych. Co więcej, czas tych testów wydaje się wpływać na wyniki. Śródoperacyjne monitorowanie mózgu zyskuje na znaczeniu w dziedzinie anestezjologii. Niedawne odkrycia wykazały, że hipoperfuzja mózgowa z jednej strony i głęboki poziom znieczulenia z drugiej strony są głównymi źródłami niekorzystnych skutków neurologicznych, z których oba można wykryć za pomocą różnych nieinwazyjnych monitorów mózgowych. Obecni badacze używają obecnie NeuroSENSE ®, przetwarzanego elektroencefalogramu (pEEG) wraz z mózgową spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) na co dzień u każdego pacjenta kardiologicznego.
To duże, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy krótko- i średnioterminowe wyniki neurologiczne dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym są zgodne z obserwacjami poczynionymi na podstawie monitora pEEG NeuroSENSE® i mózgowego NIRS.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Chociaż częstość występowania powikłań neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych i postępowanie w okresie okołooperacyjnym mogą być różne, mają one wspólne czynniki ryzyka ich wystąpienia: zaawansowany wiek, chorobowość sercowo-naczyniowa, w tym choroba naczyń obwodowych, cukrzyca, przebyty udar mózgu, przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie. Czynników tych nie można modyfikować w czasie operacji, stany, które można kontrolować w okresie okołooperacyjnym, powinny zasługiwać na większą uwagę, aby zapobiegać występowaniu problemów neurologicznych.
Śródoperacyjna hipoperfuzja mózgowa jest ogólnie uznawana za czynnik pogarszający powikłania neurologiczne. Oprócz stanów hipoperfuzyjnych, przedawkowanie środków do znieczulenia ogólnego należy do czynników śródoperacyjnych, które zostały przywołane jako mające wpływ na pooperacyjne powikłania neurologiczne.
Głównym celem tego badania jest poznanie częstości występowania POCD i PD w populacji kardiochirurgicznej oraz poszukiwanie, czy obecność i czas trwania stłumienia wybuchów wykrywanego za pomocą NeuroSENSE® z jednej strony i epizodów desaturacji mózgowej wykrywanej za pomocą obustronnej mózgowej NIRS z drugiej strony są czynnikami ryzyka rozwoju tych powikłań. Wielkość tłumienia wybuchów zostanie zarejestrowana jako całkowity obszar pod krzywą (AUC) tłumienia wybuchów każdej półkuli. Desaturację mózgową definiuje się jako spadek AUC o 25% wartości oksymetrycznych w stosunku do wartości przedindukcyjnych dla każdej półkuli. Ocenimy, czy jednoczesna obecność tłumienia wybuchów wraz z desaturacją oksymetrii mózgowej może przewidywać POCD i PD. Nasze badanie będzie pierwszym, które przeanalizuje ten punkt.
W przeciwnym razie w tym badaniu badacze będą szukać ewentualnej zgodności między mózgowym NIRS a monitorem NeuroSENSE® w zakresie wykrywania nieprawidłowości mózgowych. Wreszcie, zgodnie z wcześniejszymi obserwacjami, badacze będą aktywnie poszukiwać wszelkich śródoperacyjnych nieprawidłowości w zapisie EEG, a w szczególności utrzymującej się asymetrii pEEG, która pojawia się wraz z tłumieniem wybuchów.
Chociaż badanie ma charakter obserwacyjny, jakakolwiek poważna asymetria EEG w obszarze czołowym wraz z pojawieniem się stłumienia wybuchów zostanie dokładnie oceniona przez doświadczonego anestezjologa w zakresie odczytu i interpretacji przetworzonego monitora EEG. Przypadek zostanie omówiony wielodyscyplinarnie i ewentualnie wykonana tomografia komputerowa. W przypadku braku krwotoku i stwierdzenia niedrożności dużego naczynia mózgowego zostanie wykonana angiografia cewnikowa z ewentualną trombektomią w celu usunięcia skrzepu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy dorośli pacjenci poddawani pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym lub bez, w znieczuleniu ogólnym lub bez
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci uspokojeni i/lub zaintubowani przed zabiegiem
- pacjentów, którzy nie mogą ukończyć francuskiej wersji Mini Testu Stanu Psychicznego
- pacjentów, z którymi nie można się skontaktować po 6 miesiącach od operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: cadiakowy pacjent chirurgiczny; Jedna ręka
Wszyscy pacjenci poddawani pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej z lub bez krążenia pozaustrojowego wymagającego znieczulenia ogólnego i/lub miejscowego.
Jeśli śródoperacyjnie wykażą jakiekolwiek nieprawidłowości w zapisie EEG, natychmiast zostanie wykonana tomografia komputerowa mózgu i zostaną podjęte niezbędne środki w celu zmniejszenia uszkodzeń neurologicznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzona jest częstość występowania powikłań neurologicznych. Mierzy się pole pod krzywą (AUC) tłumienia wybuchu każdej półkuli z jednej strony i AUC 25% spadku wartości oksymetrycznych w porównaniu z wartościami przed indukcją z drugiej strony.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mierzono jednoczesne istnienie AUC tłumienia wybuchu z AUC 25% spadkiem wartości oksymetrycznych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
|
Mierzona jest zgodność między mózgowym NIRS a monitorem NeuroSENSE® w zakresie wykrywania BSR i desaturacji oksymetrycznej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rejestruje się asymetrię pEEG wraz z supresjami wybuchów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Śródoperacyjnie
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SARB 23th November 2013
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Procedury kardiochirurgiczne
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutacyjnyZatrzymanie akcji serca | Post-Cardiac Arecrest CareChiny