Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania mózgu na wyniki neurologiczne w kardiochirurgii

24 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Powikłania neurologiczne po operacjach kardiochirurgicznych obejmują szerokie spektrum, w tym delirium pooperacyjne (PD), pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (POCD) i incydenty naczyniowo-mózgowe (CVA). Częstość występowania tych zdarzeń neurologicznych różni się w zależności od rodzaju operacji i badanej populacji. Na częstość występowania PD i/lub POCD ma również wpływ rodzaj zastosowanych testów neurologicznych. Co więcej, czas tych testów wydaje się wpływać na wyniki. Śródoperacyjne monitorowanie mózgu zyskuje na znaczeniu w dziedzinie anestezjologii. Niedawne odkrycia wykazały, że hipoperfuzja mózgowa z jednej strony i głęboki poziom znieczulenia z drugiej strony są głównymi źródłami niekorzystnych skutków neurologicznych, z których oba można wykryć za pomocą różnych nieinwazyjnych monitorów mózgowych. Obecni badacze używają obecnie NeuroSENSE ®, przetwarzanego elektroencefalogramu (pEEG) wraz z mózgową spektroskopią w bliskiej podczerwieni (NIRS) na co dzień u każdego pacjenta kardiologicznego.

To duże, prospektywne badanie obserwacyjne ma na celu zbadanie, czy krótko- i średnioterminowe wyniki neurologiczne dorosłych pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym są zgodne z obserwacjami poczynionymi na podstawie monitora pEEG NeuroSENSE® i mózgowego NIRS.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chociaż częstość występowania powikłań neurologicznych po operacjach kardiochirurgicznych i postępowanie w okresie okołooperacyjnym mogą być różne, mają one wspólne czynniki ryzyka ich wystąpienia: zaawansowany wiek, chorobowość sercowo-naczyniowa, w tym choroba naczyń obwodowych, cukrzyca, przebyty udar mózgu, przedoperacyjne upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie. Czynników tych nie można modyfikować w czasie operacji, stany, które można kontrolować w okresie okołooperacyjnym, powinny zasługiwać na większą uwagę, aby zapobiegać występowaniu problemów neurologicznych.

Śródoperacyjna hipoperfuzja mózgowa jest ogólnie uznawana za czynnik pogarszający powikłania neurologiczne. Oprócz stanów hipoperfuzyjnych, przedawkowanie środków do znieczulenia ogólnego należy do czynników śródoperacyjnych, które zostały przywołane jako mające wpływ na pooperacyjne powikłania neurologiczne.

Głównym celem tego badania jest poznanie częstości występowania POCD i PD w populacji kardiochirurgicznej oraz poszukiwanie, czy obecność i czas trwania stłumienia wybuchów wykrywanego za pomocą NeuroSENSE® z jednej strony i epizodów desaturacji mózgowej wykrywanej za pomocą obustronnej mózgowej NIRS z drugiej strony są czynnikami ryzyka rozwoju tych powikłań. Wielkość tłumienia wybuchów zostanie zarejestrowana jako całkowity obszar pod krzywą (AUC) tłumienia wybuchów każdej półkuli. Desaturację mózgową definiuje się jako spadek AUC o 25% wartości oksymetrycznych w stosunku do wartości przedindukcyjnych dla każdej półkuli. Ocenimy, czy jednoczesna obecność tłumienia wybuchów wraz z desaturacją oksymetrii mózgowej może przewidywać POCD i PD. Nasze badanie będzie pierwszym, które przeanalizuje ten punkt.

W przeciwnym razie w tym badaniu badacze będą szukać ewentualnej zgodności między mózgowym NIRS a monitorem NeuroSENSE® w zakresie wykrywania nieprawidłowości mózgowych. Wreszcie, zgodnie z wcześniejszymi obserwacjami, badacze będą aktywnie poszukiwać wszelkich śródoperacyjnych nieprawidłowości w zapisie EEG, a w szczególności utrzymującej się asymetrii pEEG, która pojawia się wraz z tłumieniem wybuchów.

Chociaż badanie ma charakter obserwacyjny, jakakolwiek poważna asymetria EEG w obszarze czołowym wraz z pojawieniem się stłumienia wybuchów zostanie dokładnie oceniona przez doświadczonego anestezjologa w zakresie odczytu i interpretacji przetworzonego monitora EEG. Przypadek zostanie omówiony wielodyscyplinarnie i ewentualnie wykonana tomografia komputerowa. W przypadku braku krwotoku i stwierdzenia niedrożności dużego naczynia mózgowego zostanie wykonana angiografia cewnikowa z ewentualną trombektomią w celu usunięcia skrzepu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy dorośli pacjenci poddawani pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej z krążeniem pozaustrojowym lub bez, w znieczuleniu ogólnym lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci uspokojeni i/lub zaintubowani przed zabiegiem
  • pacjentów, którzy nie mogą ukończyć francuskiej wersji Mini Testu Stanu Psychicznego
  • pacjentów, z którymi nie można się skontaktować po 6 miesiącach od operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: cadiakowy pacjent chirurgiczny; Jedna ręka
Wszyscy pacjenci poddawani pierwszej lub ponownej operacji kardiochirurgicznej z lub bez krążenia pozaustrojowego wymagającego znieczulenia ogólnego i/lub miejscowego. Jeśli śródoperacyjnie wykażą jakiekolwiek nieprawidłowości w zapisie EEG, natychmiast zostanie wykonana tomografia komputerowa mózgu i zostaną podjęte niezbędne środki w celu zmniejszenia uszkodzeń neurologicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzona jest częstość występowania powikłań neurologicznych. Mierzy się pole pod krzywą (AUC) tłumienia wybuchu każdej półkuli z jednej strony i AUC 25% spadku wartości oksymetrycznych w porównaniu z wartościami przed indukcją z drugiej strony.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Mierzono jednoczesne istnienie AUC tłumienia wybuchu z AUC 25% spadkiem wartości oksymetrycznych.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie
Mierzona jest zgodność między mózgowym NIRS a monitorem NeuroSENSE® w zakresie wykrywania BSR i desaturacji oksymetrycznej.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rejestruje się asymetrię pEEG wraz z supresjami wybuchów.
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
Śródoperacyjnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SARB 23th November 2013

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Procedury kardiochirurgiczne

Subskrybuj