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脑监测对心脏手术神经系统结果的影响

2017年4月24日 更新者:Mona Momeni, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

心脏手术后的神经系统并发症范围很广,包括术后谵妄 (PD)、术后认知功能障碍 (POCD) 和脑血管意外 (CVA)。 这些神经系统事件的发生率因手术类型和研究人群而异。 PD 和/或 POCD 的发生率进一步受到所用神经系统测试类型的影响。 此外,这些测试的时间安排似乎会影响结果。 术中脑监测在麻醉领域越来越重要。 最近的研究结果指出,一方面脑灌注不足和另一方面深度麻醉是神经系统不良后果的主要来源,两者都可以用不同的无创脑监测仪检测到。目前的研究人员正在使用 NeuroSENSE ®,经过处理的脑电图 (pEEG) 监测仪和脑近红外光谱 (NIRS) 每天对每位心脏病患者进行监测。

这项大型前瞻性观察性研究将调查接受心脏手术的成年患者的短期和中期神经系统结果是否与基于 pEEG 监测器 NeuroSENSE® 和脑 NIRS 的观察结果一致。

研究概览

详细说明

虽然心脏手术后神经系统并发症的发生率和围手术期管理可能有所不同,但它们的发生有一些共同的危险因素:高龄、心血管疾病(包括外周血管疾病)、糖尿病、既往中风、术前认知障碍和痴呆。这些因素在手术时是不可改变的,围手术期可以控制的情况应该得到更多关注,以防止神经系统问题的发生。

术中脑灌注不足被普遍认为是神经系统并发症的恶化因素。除了低灌注状态外,全身麻醉药过量也是引起术后神经并发症的术中因素之一。

本研究的主要目的是了解心脏手术人群中 POCD 和 PD 的发生率,并探查 NeuroSENSE® 检测到的爆发抑制的存在和持续时间以及双侧脑 NIRS 检测到的脑去饱和发作另一方面是发生这些并发症的危险因素。 爆发抑制的幅度将被记录为每个半球爆发抑制的总曲线下面积(AUC)。 脑去饱和定义为与每个半球的预诱导值相比,血氧测定值下降 25% 的 AUC。 我们将评估同时存在的爆发抑制和脑血氧饱和度降低是否可以预测 POCD 和 PD。 我们的研究将率先分析这一点。

否则,通过这项研究,研究人员将寻找大脑 NIRS 和 NeuroSENSE® 监测器之间在检测大脑异常方面的任何最终协议。 最后,根据之前的观察,研究人员将积极寻找任何术中脑电图异常,特别是任何与爆发抑制一起出现的持续 pEEG 不对称。

尽管该研究是观察性的,但经验丰富的麻醉师将在阅读和解释处理过的脑电图监测器时仔细评估任何额叶严重脑电图不对称以及爆发抑制的出现。 该病例将在多​​学科基础上进行讨论,并最终进行 CT 扫描。在没有出血的情况下,如果发现大的脑血管闭塞,将进行导管血管造影并最终进行血栓切除术,目的是提取血块。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Brussels、比利时、1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 所有接受首次或再次心脏手术的成年患者,有或没有体外循环,有或没有全身麻醉

排除标准:

  • 患者在手术前镇静和/或插管
  • 无法完成法语版简易精神状态检查的患者
  • 术后6个月无法联系的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:心脏手术患者;一只手臂
所有接受首次或重做心脏手术的患者,无论是否需要进行全身和/或局部麻醉的体外循环。 如果他们在术中出现任何脑电图异常,将立即进行脑部 CT 扫描,并采取必要措施以减少神经系统损伤。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
测量神经系统并发症的发生率。一方面测量每个半球爆发抑制的曲线下面积 (AUC),另一方面测量血氧测定值与预诱导值相比下降 25% 的 AUC。
大体时间:术中
术中

次要结果测量

结果测量
大体时间
测量了爆发抑制的 AUC 与血氧测定值下降 25% 的 AUC 的伴随存在。
大体时间:术中
术中
测量大脑 NIRS 和 NeuroSENSE® 监测器在检测 BSR 和血氧饱和度下降方面的一致性。
大体时间:术中
术中

其他结果措施

结果测量
大体时间
记录了 pEEG 不对称性以及爆发抑制。
大体时间:术中
术中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2017年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月9日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年4月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月24日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SARB 23th November 2013

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