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Impacto da Monitorização Cerebral no Resultado Neurológico em Cirurgia Cardíaca

24 de abril de 2017 atualizado por: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

As complicações neurológicas após a cirurgia cardíaca variam em um amplo espectro, incluindo delirium pós-operatório (DP), disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e acidentes vasculares cerebrais (AVC). A incidência desses eventos neurológicos varia dependendo do tipo de cirurgia e da população estudada. A incidência de DP e/ou DCPO é ainda influenciada pelo tipo de teste neurológico utilizado. Além disso, o momento desses testes parece influenciar os resultados. A monitorização cerebral intraoperatória vem ganhando importância na área anestésica. Descobertas recentes apontaram que a hipoperfusão cerebral, por um lado, e os níveis profundos de anestesia, por outro lado, são as principais fontes de resultados neurológicos adversos, os quais podem ser detectados com diferentes monitores cerebrais não invasivos. Os presentes investigadores estão atualmente usando o NeuroSENSE ®, um monitor de eletroencefalograma (pEEG) processado juntamente com espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS) diariamente em todos os pacientes cardíacos.

Este grande estudo observacional prospectivo investigará se os resultados neurológicos de curto e médio prazo de pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca estão de acordo com as observações feitas com base no monitor pEEG NeuroSENSE® e NIRS cerebral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Embora a incidência e o manejo perioperatório de complicações neurológicas após cirurgia cardíaca possam variar, elas compartilham alguns fatores de risco comuns para sua ocorrência: idade avançada, morbidade cardiovascular incluindo doença vascular periférica, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, comprometimento cognitivo pré-operatório e demência. esses fatores não são modificáveis ​​no momento da cirurgia, condições que podem ser controladas no perioperatório devem merecer maior atenção para prevenir a ocorrência de problemas neurológicos.

A hipoperfusão cerebral intraoperatória é geralmente aceita como um fator de piora das complicações neurológicas. Além dos estados de hipoperfusão, uma overdose de anestésicos gerais está entre os fatores intraoperatórios que têm sido evocados para influenciar as complicações neurológicas pós-operatórias.

O principal objetivo deste estudo é conhecer a incidência de DCPO e DP na população cirúrgica cardíaca e verificar se a presença e a duração de supressões de explosão detectadas pelo NeuroSENSE® por um lado e episódios de dessaturação cerebral detectados por NIRS cerebral bilateral por outro lado, são fatores de risco para desenvolver essas complicações. A magnitude da supressão de explosão será registrada como a área total sob a curva (AUC) da supressão de explosão de cada hemisfério. A dessaturação cerebral é definida como uma queda de 25% na AUC dos valores de oximetria em comparação com os valores pré-indução para cada hemisfério. Avaliaremos se a presença concomitante de supressão em surto juntamente com a dessaturação da oximetria cerebral podem predizer DCPO e DP. Nosso estudo será o primeiro a analisar esse ponto.

Caso contrário, com este estudo os investigadores procurarão qualquer eventual concordância entre o NIRS cerebral e o monitor NeuroSENSE® em termos de detecção de anormalidades cerebrais. Por fim, de acordo com observações anteriores, os investigadores procurarão ativamente por qualquer anormalidade EEG intraoperatória e, em particular, qualquer assimetria pEEG sustentada que apareça junto com supressões de explosão.

Embora o estudo seja observacional, qualquer assimetria severa de EEG frontal, juntamente com a aparência de supressão de explosão, será cuidadosamente avaliada por um anestesiologista experiente na leitura e interpretação do monitor de EEG processado. O caso será discutido de forma multidisciplinar e uma eventual tomografia computadorizada será realizada. Na ausência de hemorragia e se for identificada oclusão de grande vaso cerebral, uma angiografia por cateter com eventual trombectomia será realizada com o objetivo de extrair o coágulo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca de primeira ou reoperação com ou sem circulação extracorpórea e com ou sem anestesia geral

Critério de exclusão:

  • pacientes sedados e/ou intubados antes do procedimento
  • pacientes que não conseguem completar a versão francesa do Mini Exame do Estado Mental
  • pacientes que não podem ser contatados 6 meses após a cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: paciente cirúrgico cadíaco; Um braço
Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de primeira ou refeita, com ou sem circulação extracorpórea, necessitando de anestesia geral e/ou local. Se eles apresentarem alguma anormalidade de EEG no intraoperatório, uma tomografia cerebral imediata será realizada e as medidas necessárias serão tomadas para reduzir o dano neurológico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de complicações neurológicas é medida. A área sob a curva (AUC) de supressão de explosão de cada hemisfério, por um lado, e a AUC de queda de 25% dos valores de oximetria em comparação com os valores pré-indução, por outro lado, é medida.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A existência concomitante de AUC de supressão de explosão com AUC de queda de 25% dos valores de oximetria é medida.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório
A concordância entre o NIRS cerebral e o monitor NeuroSENSE® em termos de detecção de BSR e dessaturação de oximetria é medida.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
A assimetria do pEEG junto com as supressões de explosão são registradas.
Prazo: No intraoperatório
No intraoperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • SARB 23th November 2013

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