- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02006212
Impacto da Monitorização Cerebral no Resultado Neurológico em Cirurgia Cardíaca
As complicações neurológicas após a cirurgia cardíaca variam em um amplo espectro, incluindo delirium pós-operatório (DP), disfunção cognitiva pós-operatória (DCPO) e acidentes vasculares cerebrais (AVC). A incidência desses eventos neurológicos varia dependendo do tipo de cirurgia e da população estudada. A incidência de DP e/ou DCPO é ainda influenciada pelo tipo de teste neurológico utilizado. Além disso, o momento desses testes parece influenciar os resultados. A monitorização cerebral intraoperatória vem ganhando importância na área anestésica. Descobertas recentes apontaram que a hipoperfusão cerebral, por um lado, e os níveis profundos de anestesia, por outro lado, são as principais fontes de resultados neurológicos adversos, os quais podem ser detectados com diferentes monitores cerebrais não invasivos. Os presentes investigadores estão atualmente usando o NeuroSENSE ®, um monitor de eletroencefalograma (pEEG) processado juntamente com espectroscopia cerebral de infravermelho próximo (NIRS) diariamente em todos os pacientes cardíacos.
Este grande estudo observacional prospectivo investigará se os resultados neurológicos de curto e médio prazo de pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca estão de acordo com as observações feitas com base no monitor pEEG NeuroSENSE® e NIRS cerebral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Embora a incidência e o manejo perioperatório de complicações neurológicas após cirurgia cardíaca possam variar, elas compartilham alguns fatores de risco comuns para sua ocorrência: idade avançada, morbidade cardiovascular incluindo doença vascular periférica, diabetes, acidente vascular cerebral anterior, comprometimento cognitivo pré-operatório e demência. esses fatores não são modificáveis no momento da cirurgia, condições que podem ser controladas no perioperatório devem merecer maior atenção para prevenir a ocorrência de problemas neurológicos.
A hipoperfusão cerebral intraoperatória é geralmente aceita como um fator de piora das complicações neurológicas. Além dos estados de hipoperfusão, uma overdose de anestésicos gerais está entre os fatores intraoperatórios que têm sido evocados para influenciar as complicações neurológicas pós-operatórias.
O principal objetivo deste estudo é conhecer a incidência de DCPO e DP na população cirúrgica cardíaca e verificar se a presença e a duração de supressões de explosão detectadas pelo NeuroSENSE® por um lado e episódios de dessaturação cerebral detectados por NIRS cerebral bilateral por outro lado, são fatores de risco para desenvolver essas complicações. A magnitude da supressão de explosão será registrada como a área total sob a curva (AUC) da supressão de explosão de cada hemisfério. A dessaturação cerebral é definida como uma queda de 25% na AUC dos valores de oximetria em comparação com os valores pré-indução para cada hemisfério. Avaliaremos se a presença concomitante de supressão em surto juntamente com a dessaturação da oximetria cerebral podem predizer DCPO e DP. Nosso estudo será o primeiro a analisar esse ponto.
Caso contrário, com este estudo os investigadores procurarão qualquer eventual concordância entre o NIRS cerebral e o monitor NeuroSENSE® em termos de detecção de anormalidades cerebrais. Por fim, de acordo com observações anteriores, os investigadores procurarão ativamente por qualquer anormalidade EEG intraoperatória e, em particular, qualquer assimetria pEEG sustentada que apareça junto com supressões de explosão.
Embora o estudo seja observacional, qualquer assimetria severa de EEG frontal, juntamente com a aparência de supressão de explosão, será cuidadosamente avaliada por um anestesiologista experiente na leitura e interpretação do monitor de EEG processado. O caso será discutido de forma multidisciplinar e uma eventual tomografia computadorizada será realizada. Na ausência de hemorragia e se for identificada oclusão de grande vaso cerebral, uma angiografia por cateter com eventual trombectomia será realizada com o objetivo de extrair o coágulo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes adultos submetidos a cirurgia cardíaca de primeira ou reoperação com ou sem circulação extracorpórea e com ou sem anestesia geral
Critério de exclusão:
- pacientes sedados e/ou intubados antes do procedimento
- pacientes que não conseguem completar a versão francesa do Mini Exame do Estado Mental
- pacientes que não podem ser contatados 6 meses após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: paciente cirúrgico cadíaco; Um braço
Todos os pacientes submetidos a cirurgia cardíaca de primeira ou refeita, com ou sem circulação extracorpórea, necessitando de anestesia geral e/ou local.
Se eles apresentarem alguma anormalidade de EEG no intraoperatório, uma tomografia cerebral imediata será realizada e as medidas necessárias serão tomadas para reduzir o dano neurológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A incidência de complicações neurológicas é medida. A área sob a curva (AUC) de supressão de explosão de cada hemisfério, por um lado, e a AUC de queda de 25% dos valores de oximetria em comparação com os valores pré-indução, por outro lado, é medida.
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A existência concomitante de AUC de supressão de explosão com AUC de queda de 25% dos valores de oximetria é medida.
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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A concordância entre o NIRS cerebral e o monitor NeuroSENSE® em termos de detecção de BSR e dessaturação de oximetria é medida.
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A assimetria do pEEG junto com as supressões de explosão são registradas.
Prazo: No intraoperatório
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No intraoperatório
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SARB 23th November 2013
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