- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02006212
Az agyi monitorozás hatása a szívsebészet neurológiai kimenetelére
A szívműtét után fellépő neurológiai szövődmények széles spektrummal rendelkeznek, beleértve a posztoperatív delíriumot (PD), a posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) és az agyi érkatasztrófákat (CVA). Ezeknek a neurológiai eseményeknek az előfordulása a műtét típusától és a vizsgált populációtól függően változik. A PD és/vagy POCD előfordulását tovább befolyásolja az alkalmazott neurológiai tesztek típusa. Ráadásul úgy tűnik, hogy ezeknek a teszteknek az időzítése befolyásolja az eredményeket. Az intraoperatív agyi monitorozás egyre fontosabbá válik az anesztézia területén. A legújabb eredmények rámutattak arra, hogy egyrészt az agyi hipoperfúzió, másrészt a mély érzéstelenítés a káros neurológiai kimenetelek fő forrásai, amelyek mindkettő különböző non-invazív agyi monitorokkal kimutatható. A jelen kutatók jelenleg a NeuroSENSE-t használják. ®, egy feldolgozott elektroencefalogram (pEEG) monitor az agyi közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) együtt napi rendszerességgel minden szívbetegnél.
Ez a nagy, prospektív, megfigyeléses tanulmány azt vizsgálja, hogy a szívműtéten átesett felnőtt betegek rövid- és középtávú neurológiai kimenetele összhangban van-e a NeuroSENSE® pEEG monitoron és az agyi NIRS-en alapuló megfigyelésekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Bár a szívműtét utáni neurológiai szövődmények előfordulási gyakorisága és perioperatív kezelése eltérő lehet, előfordulásukra jellemző néhány közös kockázati tényező: előrehaladott életkor, kardiovaszkuláris morbiditás, beleértve a perifériás érbetegséget, cukorbetegség, korábbi stroke, preoperatív kognitív károsodás és demencia. ezek a tényezők a műtét időpontjában nem módosíthatók, a perioperatív időszakban kontrollálható állapotok nagyobb figyelmet érdemelnek a neurológiai problémák előfordulásának megelőzésére.
Az intraoperatív agyi hypoperfúzió általánosan elfogadott, mint a neurológiai szövődmények súlyosbító tényezője. A hipoperfúziós állapotok mellett az általános érzéstelenítők túladagolása is az intraoperatív tényezők közé tartozik, amelyek a posztoperatív neurológiai szövődményeket befolyásolják.
Ennek a tanulmánynak a fő célja a POCD és PD előfordulási gyakoriságának megismerése a szívsebészeti populációban, valamint annak vizsgálata, hogy egyrészt a NeuroSENSE® által kimutatott burst-szuppressziók jelenléte és időtartama, valamint a kétoldali agyi NIRS által kimutatott agyi deszaturáció epizódjai-e. másrészt kockázati tényezők e szövődmények kialakulásában. A sorozatlökés-elnyomás mértékét az egyes féltekék burst-elnyomásának teljes görbe alatti területeként (AUC) rögzítjük. Az agyi deszaturációt az oximetriás értékek 25%-os AUC-értékeként határozzák meg az egyes féltekék preindukciós értékéhez képest. Megvizsgáljuk, hogy a burst szuppresszió és az agyi oximetriás deszaturáció egyidejű jelenléte előre jelezheti-e a POCD-t és a PD-t. Tanulmányunk lesz az első, amely ezt a pontot elemzi.
Ellenkező esetben ezzel a vizsgálattal a kutatók minden esetleges megegyezést keresnek az agyi NIRS és a NeuroSENSE® monitor között az agyi rendellenességek kimutatása tekintetében. Végül, a korábbi megfigyelésekkel összhangban, a vizsgálók aktívan keresnek minden intraoperatív EEG-rendellenességet, és különösen a burst-elnyomással együtt megjelenő tartós pEEG-aszimmetriát.
Bár a vizsgálat megfigyeléses, minden frontális súlyos EEG aszimmetriát és a burst elnyomás megjelenését egy tapasztalt aneszteziológus gondosan értékeli a feldolgozott EEG monitor olvasása és értelmezése terén. Az esetet multidiszciplinárisan megvitatják, és esetlegesen CT-vizsgálatot végeznek. Vérzés hiányában és nagy agyi érelzáródás esetén katéteres angiográfiát valósítanak meg, esetleges thrombectomiával, a vérrög eltávolítása céljából.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden felnőtt beteg, aki első vagy újbóli szívműtéten esik át kardiopulmonális bypassszal vagy anélkül, általános érzéstelenítéssel vagy anélkül
Kizárási kritériumok:
- az eljárás előtt szedált és/vagy intubált betegek
- olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a Mini Mental State Examination francia verzióját
- olyan betegek, akikkel a műtét után 6 hónappal nem lehet kapcsolatba lépni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: cadiac sebészeti beteg; Egy kar
Minden olyan beteg, aki első vagy újbóli szívműtéten esik át kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül, amely általános és/vagy helyi érzéstelenítést tesz szükségessé.
Ha intraoperatív EEG-eltérést észlelnek, azonnali agyi CT-vizsgálatot végeznek, és megteszik a szükséges intézkedéseket a neurológiai károsodás csökkentése érdekében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérik a neurológiai szövődmények előfordulását. Egyrészt az egyes féltekék kitörés-elnyomásának görbe alatti területét (AUC), másrészt az oximetriás értékek 25%-os esésének AUC-értékét mérjük az indukció előtti értékekhez képest.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Mérjük a burst-szuppresszió AUC-jét és az oximetriás értékek 25%-os AUC-esését.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Mérjük az agyi NIRS és a NeuroSENSE® monitor közötti egyetértést a BSR és az oximetriás deszaturáció kimutatása tekintetében.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pEEG aszimmetriát a burst elnyomásokkal együtt rögzítjük.
Időkeret: Intraoperatívan
|
Intraoperatívan
|
Együttműködők és nyomozók
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SARB 23th November 2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti eljárások
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
EarlySense Ltd.VisszavontPost Surgical Pat., Medical Pat., Resp. Kudarc, autó. Letartóztatás, halálEgyesült Államok