Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az agyi monitorozás hatása a szívsebészet neurológiai kimenetelére

2017. április 24. frissítette: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

A szívműtét után fellépő neurológiai szövődmények széles spektrummal rendelkeznek, beleértve a posztoperatív delíriumot (PD), a posztoperatív kognitív diszfunkciót (POCD) és az agyi érkatasztrófákat (CVA). Ezeknek a neurológiai eseményeknek az előfordulása a műtét típusától és a vizsgált populációtól függően változik. A PD és/vagy POCD előfordulását tovább befolyásolja az alkalmazott neurológiai tesztek típusa. Ráadásul úgy tűnik, hogy ezeknek a teszteknek az időzítése befolyásolja az eredményeket. Az intraoperatív agyi monitorozás egyre fontosabbá válik az anesztézia területén. A legújabb eredmények rámutattak arra, hogy egyrészt az agyi hipoperfúzió, másrészt a mély érzéstelenítés a káros neurológiai kimenetelek fő forrásai, amelyek mindkettő különböző non-invazív agyi monitorokkal kimutatható. A jelen kutatók jelenleg a NeuroSENSE-t használják. ®, egy feldolgozott elektroencefalogram (pEEG) monitor az agyi közeli infravörös spektroszkópiával (NIRS) együtt napi rendszerességgel minden szívbetegnél.

Ez a nagy, prospektív, megfigyeléses tanulmány azt vizsgálja, hogy a szívműtéten átesett felnőtt betegek rövid- és középtávú neurológiai kimenetele összhangban van-e a NeuroSENSE® pEEG monitoron és az agyi NIRS-en alapuló megfigyelésekkel.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Bár a szívműtét utáni neurológiai szövődmények előfordulási gyakorisága és perioperatív kezelése eltérő lehet, előfordulásukra jellemző néhány közös kockázati tényező: előrehaladott életkor, kardiovaszkuláris morbiditás, beleértve a perifériás érbetegséget, cukorbetegség, korábbi stroke, preoperatív kognitív károsodás és demencia. ezek a tényezők a műtét időpontjában nem módosíthatók, a perioperatív időszakban kontrollálható állapotok nagyobb figyelmet érdemelnek a neurológiai problémák előfordulásának megelőzésére.

Az intraoperatív agyi hypoperfúzió általánosan elfogadott, mint a neurológiai szövődmények súlyosbító tényezője. A hipoperfúziós állapotok mellett az általános érzéstelenítők túladagolása is az intraoperatív tényezők közé tartozik, amelyek a posztoperatív neurológiai szövődményeket befolyásolják.

Ennek a tanulmánynak a fő célja a POCD és PD előfordulási gyakoriságának megismerése a szívsebészeti populációban, valamint annak vizsgálata, hogy egyrészt a NeuroSENSE® által kimutatott burst-szuppressziók jelenléte és időtartama, valamint a kétoldali agyi NIRS által kimutatott agyi deszaturáció epizódjai-e. másrészt kockázati tényezők e szövődmények kialakulásában. A sorozatlökés-elnyomás mértékét az egyes féltekék burst-elnyomásának teljes görbe alatti területeként (AUC) rögzítjük. Az agyi deszaturációt az oximetriás értékek 25%-os AUC-értékeként határozzák meg az egyes féltekék preindukciós értékéhez képest. Megvizsgáljuk, hogy a burst szuppresszió és az agyi oximetriás deszaturáció egyidejű jelenléte előre jelezheti-e a POCD-t és a PD-t. Tanulmányunk lesz az első, amely ezt a pontot elemzi.

Ellenkező esetben ezzel a vizsgálattal a kutatók minden esetleges megegyezést keresnek az agyi NIRS és a NeuroSENSE® monitor között az agyi rendellenességek kimutatása tekintetében. Végül, a korábbi megfigyelésekkel összhangban, a vizsgálók aktívan keresnek minden intraoperatív EEG-rendellenességet, és különösen a burst-elnyomással együtt megjelenő tartós pEEG-aszimmetriát.

Bár a vizsgálat megfigyeléses, minden frontális súlyos EEG aszimmetriát és a burst elnyomás megjelenését egy tapasztalt aneszteziológus gondosan értékeli a feldolgozott EEG monitor olvasása és értelmezése terén. Az esetet multidiszciplinárisan megvitatják, és esetlegesen CT-vizsgálatot végeznek. Vérzés hiányában és nagy agyi érelzáródás esetén katéteres angiográfiát valósítanak meg, esetleges thrombectomiával, a vérrög eltávolítása céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Brussels, Belgium, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden felnőtt beteg, aki első vagy újbóli szívműtéten esik át kardiopulmonális bypassszal vagy anélkül, általános érzéstelenítéssel vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • az eljárás előtt szedált és/vagy intubált betegek
  • olyan betegek, akik nem tudják elvégezni a Mini Mental State Examination francia verzióját
  • olyan betegek, akikkel a műtét után 6 hónappal nem lehet kapcsolatba lépni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: cadiac sebészeti beteg; Egy kar
Minden olyan beteg, aki első vagy újbóli szívműtéten esik át kardiopulmonális bypass-szal vagy anélkül, amely általános és/vagy helyi érzéstelenítést tesz szükségessé. Ha intraoperatív EEG-eltérést észlelnek, azonnali agyi CT-vizsgálatot végeznek, és megteszik a szükséges intézkedéseket a neurológiai károsodás csökkentése érdekében.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérik a neurológiai szövődmények előfordulását. Egyrészt az egyes féltekék kitörés-elnyomásának görbe alatti területét (AUC), másrészt az oximetriás értékek 25%-os esésének AUC-értékét mérjük az indukció előtti értékekhez képest.
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Mérjük a burst-szuppresszió AUC-jét és az oximetriás értékek 25%-os AUC-esését.
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan
Mérjük az agyi NIRS és a NeuroSENSE® monitor közötti egyetértést a BSR és az oximetriás deszaturáció kimutatása tekintetében.
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pEEG aszimmetriát a burst elnyomásokkal együtt rögzítjük.
Időkeret: Intraoperatívan
Intraoperatívan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 9.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 24.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SARB 23th November 2013

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szívsebészeti eljárások

3
Iratkozz fel