Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af cerebral overvågning på neurologiske resultater i hjertekirurgi

24. april 2017 opdateret af: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Neurologiske komplikationer efter hjertekirurgi spænder over et bredt spektrum, herunder postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og cerebrovaskulære ulykker (CVA). Hyppigheden af ​​disse neurologiske hændelser varierer afhængigt af typen af ​​operation og den undersøgte population. Forekomsten af ​​PD og/eller POCD er yderligere påvirket af typen af ​​de anvendte neurologiske tests. Desuden synes tidspunktet for disse test at påvirke resultaterne. Intraoperativ cerebral monitorering får stadig større betydning inden for anæstesiområdet. Nylige resultater har påpeget, at cerebral hypoperfusion på den ene side og dybe niveauer af anæstesi på den anden side er vigtige kilder til uønskede neurologiske resultater, som begge kan påvises med forskellige ikke-invasive cerebrale monitorer. De nuværende efterforskere bruger i øjeblikket NeuroSENSE ®, en behandlet elektroencefalogram (pEEG) monitor sammen med cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) på daglig basis hos hver hjertepatient.

Dette store, prospektive, observationelle studie vil undersøge, om det kort- og mellemtidsneurologiske resultat af voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er i overensstemmelse med observationer foretaget på basis af pEEG-monitoren NeuroSENSE® og cerebral NIRS.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mens forekomsten og den perioperative håndtering af neurologiske komplikationer efter hjertekirurgi kan variere, deler de nogle fælles risikofaktorer for deres forekomst: høj alder, kardiovaskulær sygelighed inklusive perifer vaskulær sygdom, diabetes, tidligere slagtilfælde, præoperativ kognitiv svækkelse og demens. disse faktorer kan ikke ændres på operationstidspunktet, tilstande, der kan kontrolleres i den perioperative periode, bør fortjene mere fokus for at forhindre forekomsten af ​​neurologiske problemer.

Intraoperativ cerebral hypoperfusion er generelt accepteret som en forværrende faktor for neurologiske komplikationer. Udover hypoperfusionstilstande er en overdosis af generel anæstetika blandt de intraoperative faktorer, der er blevet fremkaldt for at påvirke postoperative neurologiske komplikationer.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at kende forekomsten af ​​POCD og PD i hjertekirurgisk population og at undersøge, om tilstedeværelsen og varigheden af ​​burst-undertrykkelse som påvist af NeuroSENSE® på den ene side og episoder med cerebral desaturation som påvist af bilateral cerebral NIRS på den anden side er risikofaktorer for at udvikle disse komplikationer. Størrelsen af ​​burst-undertrykkelse vil blive registreret som det samlede areal under kurven (AUC) for burst-undertrykkelse af hver halvkugle. Cerebral desaturation er defineret som AUC på 25 % fald i oximetriværdierne sammenlignet med præinduktionsværdierne for hver halvkugle. Vi vil vurdere, om den samtidige tilstedeværelse af burst suppression sammen med cerebral oximetri desaturation kan forudsige POCD og PD. Vores undersøgelse vil være den første til at analysere dette punkt.

Ellers vil efterforskerne med denne undersøgelse lede efter enhver eventuel overensstemmelse mellem den cerebrale NIRS og NeuroSENSE®-monitoren med hensyn til påvisning af cerebrale abnormiteter. Til sidst, i tråd med tidligere observationer, vil efterforskerne aktivt lede efter eventuelle intraoperative EEG-abnormiteter og især enhver vedvarende pEEG-asymmetri, der optræder sammen med burst-undertrykkelse.

Selvom undersøgelsen er observationel, vil enhver frontal svær EEG-asymmetri sammen med forekomsten af ​​burst-undertrykkelse blive omhyggeligt evalueret af en erfaren anæstesiolog i læsning og fortolkning af behandlet EEG-monitor. Sagen vil blive diskuteret på tværfaglig basis, og der vil blive foretaget en eventuel CT-scanning. I mangel af blødning og hvis der identificeres stor cerebral karokklusion, vil en kateterangiografi med en eventuel trombektomi blive realiseret med det formål at udtrække blodproppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1500

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle voksne patienter, der først gennemgår eller gentager hjertekirurgi med eller uden kardiopulmonal bypass og med eller uden generel anæstesi

Ekskluderingskriterier:

  • patienter bedøvet og/eller intuberet før proceduren
  • patienter, der ikke kan gennemføre den franske version af Mini Mental State Examination
  • patienter, der ikke kan kontaktes 6 måneder postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: cadiac kirurgisk patient; En arm
Alle patienter, der først gennemgår eller genoptager hjertekirurgi med eller uden kardiopulmonal bypass, hvilket nødvendiggør generel og/eller lokalbedøvelse. Hvis de viser nogen EEG-abnormitet intraoperativt, vil der straks blive udført en cerebral CT-scanning, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet for at reducere den neurologiske skade.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​neurologiske komplikationer måles. Area Under the Curve (AUC) for burstundertrykkelse af hver halvkugle på den ene side og AUC på 25 % fald i oximetriværdier sammenlignet med præinduktionsværdierne på den anden side måles.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den samtidige eksistens af AUC for burst-undertrykkelse med AUC på 25 % fald i oximetriværdier måles.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Overensstemmelse mellem den cerebrale NIRS og NeuroSENSE®-monitoren med hensyn til påvisning af BSR og oximetri-desaturering måles.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
pEEG-asymmetri sammen med burst-undertrykkelse registreres.
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SARB 23th November 2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer

Abonner