- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02006212
Indvirkning af cerebral overvågning på neurologiske resultater i hjertekirurgi
Neurologiske komplikationer efter hjertekirurgi spænder over et bredt spektrum, herunder postoperativt delirium (PD), postoperativ kognitiv dysfunktion (POCD) og cerebrovaskulære ulykker (CVA). Hyppigheden af disse neurologiske hændelser varierer afhængigt af typen af operation og den undersøgte population. Forekomsten af PD og/eller POCD er yderligere påvirket af typen af de anvendte neurologiske tests. Desuden synes tidspunktet for disse test at påvirke resultaterne. Intraoperativ cerebral monitorering får stadig større betydning inden for anæstesiområdet. Nylige resultater har påpeget, at cerebral hypoperfusion på den ene side og dybe niveauer af anæstesi på den anden side er vigtige kilder til uønskede neurologiske resultater, som begge kan påvises med forskellige ikke-invasive cerebrale monitorer. De nuværende efterforskere bruger i øjeblikket NeuroSENSE ®, en behandlet elektroencefalogram (pEEG) monitor sammen med cerebral nær-infrarød spektroskopi (NIRS) på daglig basis hos hver hjertepatient.
Dette store, prospektive, observationelle studie vil undersøge, om det kort- og mellemtidsneurologiske resultat af voksne patienter, der gennemgår hjertekirurgi, er i overensstemmelse med observationer foretaget på basis af pEEG-monitoren NeuroSENSE® og cerebral NIRS.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Mens forekomsten og den perioperative håndtering af neurologiske komplikationer efter hjertekirurgi kan variere, deler de nogle fælles risikofaktorer for deres forekomst: høj alder, kardiovaskulær sygelighed inklusive perifer vaskulær sygdom, diabetes, tidligere slagtilfælde, præoperativ kognitiv svækkelse og demens. disse faktorer kan ikke ændres på operationstidspunktet, tilstande, der kan kontrolleres i den perioperative periode, bør fortjene mere fokus for at forhindre forekomsten af neurologiske problemer.
Intraoperativ cerebral hypoperfusion er generelt accepteret som en forværrende faktor for neurologiske komplikationer. Udover hypoperfusionstilstande er en overdosis af generel anæstetika blandt de intraoperative faktorer, der er blevet fremkaldt for at påvirke postoperative neurologiske komplikationer.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at kende forekomsten af POCD og PD i hjertekirurgisk population og at undersøge, om tilstedeværelsen og varigheden af burst-undertrykkelse som påvist af NeuroSENSE® på den ene side og episoder med cerebral desaturation som påvist af bilateral cerebral NIRS på den anden side er risikofaktorer for at udvikle disse komplikationer. Størrelsen af burst-undertrykkelse vil blive registreret som det samlede areal under kurven (AUC) for burst-undertrykkelse af hver halvkugle. Cerebral desaturation er defineret som AUC på 25 % fald i oximetriværdierne sammenlignet med præinduktionsværdierne for hver halvkugle. Vi vil vurdere, om den samtidige tilstedeværelse af burst suppression sammen med cerebral oximetri desaturation kan forudsige POCD og PD. Vores undersøgelse vil være den første til at analysere dette punkt.
Ellers vil efterforskerne med denne undersøgelse lede efter enhver eventuel overensstemmelse mellem den cerebrale NIRS og NeuroSENSE®-monitoren med hensyn til påvisning af cerebrale abnormiteter. Til sidst, i tråd med tidligere observationer, vil efterforskerne aktivt lede efter eventuelle intraoperative EEG-abnormiteter og især enhver vedvarende pEEG-asymmetri, der optræder sammen med burst-undertrykkelse.
Selvom undersøgelsen er observationel, vil enhver frontal svær EEG-asymmetri sammen med forekomsten af burst-undertrykkelse blive omhyggeligt evalueret af en erfaren anæstesiolog i læsning og fortolkning af behandlet EEG-monitor. Sagen vil blive diskuteret på tværfaglig basis, og der vil blive foretaget en eventuel CT-scanning. I mangel af blødning og hvis der identificeres stor cerebral karokklusion, vil en kateterangiografi med en eventuel trombektomi blive realiseret med det formål at udtrække blodproppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle voksne patienter, der først gennemgår eller gentager hjertekirurgi med eller uden kardiopulmonal bypass og med eller uden generel anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- patienter bedøvet og/eller intuberet før proceduren
- patienter, der ikke kan gennemføre den franske version af Mini Mental State Examination
- patienter, der ikke kan kontaktes 6 måneder postoperativt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: cadiac kirurgisk patient; En arm
Alle patienter, der først gennemgår eller genoptager hjertekirurgi med eller uden kardiopulmonal bypass, hvilket nødvendiggør generel og/eller lokalbedøvelse.
Hvis de viser nogen EEG-abnormitet intraoperativt, vil der straks blive udført en cerebral CT-scanning, og de nødvendige foranstaltninger vil blive truffet for at reducere den neurologiske skade.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomsten af neurologiske komplikationer måles. Area Under the Curve (AUC) for burstundertrykkelse af hver halvkugle på den ene side og AUC på 25 % fald i oximetriværdier sammenlignet med præinduktionsværdierne på den anden side måles.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den samtidige eksistens af AUC for burst-undertrykkelse med AUC på 25 % fald i oximetriværdier måles.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
|
Overensstemmelse mellem den cerebrale NIRS og NeuroSENSE®-monitoren med hensyn til påvisning af BSR og oximetri-desaturering måles.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
pEEG-asymmetri sammen med burst-undertrykkelse registreres.
Tidsramme: Intraoperativt
|
Intraoperativt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- SARB 23th November 2013
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertekirurgiske procedurer
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCardiac CT TOF
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.RekrutteringTransthyretin-type Cardiac AmyloidosisJapan
-
IRCCS Ospedale San RaffaeleIkke rekrutterer endnu
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
Ye ShengIkke rekrutterer endnuOut-of-Hospital Cardiac Arrest (Simuleret)Kina
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityRekrutteringHjertestop | Post-Cardiac Arrest CareKina
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityAfsluttetFedme, sygelig | Perioperativ komplikation | BMD | Laparaskopisk ærmegatrektomi | Fedmekirurgi Dødelighedsscore | Clavien Dindo Surgical Complication Scale
-
Erzincan Binali Yildirim UniversitesiAfsluttetSkulder dysfunktion | Cardiac Implantable Electronic Device (CIED)Tyrkiet (Türkiye)