Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aivojen seurannan vaikutus sydänkirurgian neurologisiin tuloksiin

maanantai 24. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Sydänleikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot vaihtelevat laajasti, mukaan lukien postoperatiivinen delirium (PD), postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ja aivoverisuonionnettomuudet (CVA). Näiden neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus vaihtelee leikkauksen tyypistä ja tutkitusta väestöstä riippuen. PD:n ja/tai POCD:n ilmaantuvuuteen vaikuttaa lisäksi käytettyjen neurologisten testien tyyppi. Lisäksi näiden testien ajoitus näyttää vaikuttavan tuloksiin. Leikkauksensisäinen aivoseurannan merkitys kasvaa anestesian alalla. Viimeaikaiset havainnot ovat osoittaneet, että toisaalta aivojen hypoperfuusio ja toisaalta syvät anestesian tasot ovat merkittäviä haitallisten neurologisten tulosten lähteitä, jotka molemmat voidaan havaita erilaisilla ei-invasiivisilla aivomonitorilla. Nykyiset tutkijat käyttävät tällä hetkellä NeuroSENSE-laitetta. ®, prosessoitu elektroenkefalogrammi (pEEG) -monitori yhdessä aivojen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) kanssa päivittäin jokaisella sydänpotilaalla.

Tämä laaja, prospektiivinen, havainnointitutkimus tutkii, ovatko sydänleikkauksen saaneiden aikuispotilaiden lyhyt- ja keskipitkän aikavälin neurologiset tulokset linjassa pEEG-monitorin NeuroSENSE® ja aivojen NIRS:n perusteella tehtyjen havaintojen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka sydänleikkauksen jälkeisten neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys ja perioperatiivinen hallinta voivat vaihdella, niillä on yhteisiä riskitekijöitä niiden esiintymiselle: korkea ikä, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, aiempi aivohalvaus, leikkausta edeltävä kognitiivinen heikentyminen ja dementia. nämä tekijät eivät ole muutettavissa leikkauksen aikana, perioperatiivisella kaudella hallittavissa oleviin tiloihin tulisi kiinnittää enemmän huomiota neurologisten ongelmien estämiseksi.

Leikkauksensisäinen aivojen hypoperfuusio hyväksytään yleisesti neurologisten komplikaatioiden pahenemistekijäksi. Hypoperfuusiotilojen lisäksi yleisanestesia-aineiden yliannostus on yksi intraoperatiivisista tekijöistä, joiden on herätetty vaikuttamaan postoperatiivisiin neurologisiin komplikaatioihin.

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tietää POCD:n ja PD:n ilmaantuvuus sydänkirurgisessa populaatiossa ja selvittää, onko NeuroSENSE®:n havaitsemien purkaussuppressioiden esiintyminen ja kesto toisaalta sekä aivojen desaturaatiojaksot, jotka havaitaan kahdenvälisellä aivojen NIRS:llä. toisaalta ovat riskitekijöitä näiden komplikaatioiden kehittymiselle. Purskeen vaimennuksen suuruus kirjataan kunkin pallonpuoliskon purskeen vaimennuksen kokonaispinta-alana käyrän alla (AUC). Aivojen desaturaatio määritellään oksimetria-arvojen 25 %:n pudotuksen AUC-arvona verrattuna kunkin pallonpuoliskon esiinduktioarvoihin. Arvioimme, voiko purskeen vaimennus yhdessä aivooksimetrian desaturaation kanssa ennustaa POCD:tä ja PD:tä. Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka analysoi tämän kohdan.

Muussa tapauksessa tämän tutkimuksen avulla tutkijat etsivät mahdollisia sopimuksia aivojen NIRS:n ja NeuroSENSE®-monitorin välillä aivopoikkeavuuksien havaitsemisessa. Lopuksi, aiempien havaintojen mukaisesti, tutkijat etsivät aktiivisesti mahdollisia intraoperatiivisia EEG-poikkeavuuksia ja erityisesti jatkuvaa pEEG-epäsymmetriaa, joka ilmenee purskeiden vaimennusten yhteydessä.

Vaikka tutkimus on havainnollistava, kokenut anestesiologi arvioi huolellisesti prosessoidun EEG-monitorin lukemisen ja tulkinnan mahdollisen etuosan vakavan EEG-epäsymmetrian ja purskeen vaimentumisen. Tapauksesta keskustellaan monitieteisesti ja mahdollisesti tehdään TT-skannaus. Jos verenvuotoa ei ole ja jos havaitaan suuri aivosuonitukos, toteutetaan katetriangiografia ja mahdollinen trombektomia tarkoituksena poistaa hyytymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki aikuispotilaat, joille tehdään ensimmäinen tai uusi sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman ja yleisanestesialla tai ilman

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat rauhoittavat ja/tai intuboidut ennen toimenpidettä
  • potilaat, jotka eivät voi suorittaa ranskankielistä Mini Mental State Examination -tutkimusta
  • potilaat, joihin ei saada yhteyttä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: kadiakirurginen potilas; Yksi käsi
Kaikki potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai uusi sydänleikkaus joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, joka vaatii yleis- ja/tai paikallispuudutuksen. Jos heillä esiintyy leikkauksen aikana EEG-poikkeavuuksia, suoritetaan välitön aivojen CT-skannaus ja tarvittavat toimenpiteet neurologisten vaurioiden vähentämiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus mitataan. Toisaalta mitataan kunkin pallonpuoliskon purskeen vaimentamisen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja toisaalta oksimetria-arvojen 25 %:n pudotuksen AUC verrattuna induktiota edeltäviin arvoihin.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Purskeen suppression AUC:n ja oksimetria-arvojen 25 %:n pudotuksen AUC:n samanaikainen olemassaolo mitataan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti
Aivojen NIRS:n ja NeuroSENSE®-monitorin välinen sopimus mitataan BSR:n ja Oximetrian desaturaation havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
pEEG-esymmetria yhdessä purskevaimennusten kanssa tallennetaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
Intraoperatiivisesti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 10. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SARB 23th November 2013

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa