- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02006212
Aivojen seurannan vaikutus sydänkirurgian neurologisiin tuloksiin
Sydänleikkauksen jälkeiset neurologiset komplikaatiot vaihtelevat laajasti, mukaan lukien postoperatiivinen delirium (PD), postoperatiivinen kognitiivinen toimintahäiriö (POCD) ja aivoverisuonionnettomuudet (CVA). Näiden neurologisten tapahtumien ilmaantuvuus vaihtelee leikkauksen tyypistä ja tutkitusta väestöstä riippuen. PD:n ja/tai POCD:n ilmaantuvuuteen vaikuttaa lisäksi käytettyjen neurologisten testien tyyppi. Lisäksi näiden testien ajoitus näyttää vaikuttavan tuloksiin. Leikkauksensisäinen aivoseurannan merkitys kasvaa anestesian alalla. Viimeaikaiset havainnot ovat osoittaneet, että toisaalta aivojen hypoperfuusio ja toisaalta syvät anestesian tasot ovat merkittäviä haitallisten neurologisten tulosten lähteitä, jotka molemmat voidaan havaita erilaisilla ei-invasiivisilla aivomonitorilla. Nykyiset tutkijat käyttävät tällä hetkellä NeuroSENSE-laitetta. ®, prosessoitu elektroenkefalogrammi (pEEG) -monitori yhdessä aivojen lähi-infrapunaspektroskopian (NIRS) kanssa päivittäin jokaisella sydänpotilaalla.
Tämä laaja, prospektiivinen, havainnointitutkimus tutkii, ovatko sydänleikkauksen saaneiden aikuispotilaiden lyhyt- ja keskipitkän aikavälin neurologiset tulokset linjassa pEEG-monitorin NeuroSENSE® ja aivojen NIRS:n perusteella tehtyjen havaintojen kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka sydänleikkauksen jälkeisten neurologisten komplikaatioiden esiintyvyys ja perioperatiivinen hallinta voivat vaihdella, niillä on yhteisiä riskitekijöitä niiden esiintymiselle: korkea ikä, sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien perifeerinen verisuonisairaus, diabetes, aiempi aivohalvaus, leikkausta edeltävä kognitiivinen heikentyminen ja dementia. nämä tekijät eivät ole muutettavissa leikkauksen aikana, perioperatiivisella kaudella hallittavissa oleviin tiloihin tulisi kiinnittää enemmän huomiota neurologisten ongelmien estämiseksi.
Leikkauksensisäinen aivojen hypoperfuusio hyväksytään yleisesti neurologisten komplikaatioiden pahenemistekijäksi. Hypoperfuusiotilojen lisäksi yleisanestesia-aineiden yliannostus on yksi intraoperatiivisista tekijöistä, joiden on herätetty vaikuttamaan postoperatiivisiin neurologisiin komplikaatioihin.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on tietää POCD:n ja PD:n ilmaantuvuus sydänkirurgisessa populaatiossa ja selvittää, onko NeuroSENSE®:n havaitsemien purkaussuppressioiden esiintyminen ja kesto toisaalta sekä aivojen desaturaatiojaksot, jotka havaitaan kahdenvälisellä aivojen NIRS:llä. toisaalta ovat riskitekijöitä näiden komplikaatioiden kehittymiselle. Purskeen vaimennuksen suuruus kirjataan kunkin pallonpuoliskon purskeen vaimennuksen kokonaispinta-alana käyrän alla (AUC). Aivojen desaturaatio määritellään oksimetria-arvojen 25 %:n pudotuksen AUC-arvona verrattuna kunkin pallonpuoliskon esiinduktioarvoihin. Arvioimme, voiko purskeen vaimennus yhdessä aivooksimetrian desaturaation kanssa ennustaa POCD:tä ja PD:tä. Tutkimuksemme on ensimmäinen, joka analysoi tämän kohdan.
Muussa tapauksessa tämän tutkimuksen avulla tutkijat etsivät mahdollisia sopimuksia aivojen NIRS:n ja NeuroSENSE®-monitorin välillä aivopoikkeavuuksien havaitsemisessa. Lopuksi, aiempien havaintojen mukaisesti, tutkijat etsivät aktiivisesti mahdollisia intraoperatiivisia EEG-poikkeavuuksia ja erityisesti jatkuvaa pEEG-epäsymmetriaa, joka ilmenee purskeiden vaimennusten yhteydessä.
Vaikka tutkimus on havainnollistava, kokenut anestesiologi arvioi huolellisesti prosessoidun EEG-monitorin lukemisen ja tulkinnan mahdollisen etuosan vakavan EEG-epäsymmetrian ja purskeen vaimentumisen. Tapauksesta keskustellaan monitieteisesti ja mahdollisesti tehdään TT-skannaus. Jos verenvuotoa ei ole ja jos havaitaan suuri aivosuonitukos, toteutetaan katetriangiografia ja mahdollinen trombektomia tarkoituksena poistaa hyytymä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1200
- Cliniques Universitaires Saint Luc
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki aikuispotilaat, joille tehdään ensimmäinen tai uusi sydänleikkaus kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman ja yleisanestesialla tai ilman
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat rauhoittavat ja/tai intuboidut ennen toimenpidettä
- potilaat, jotka eivät voi suorittaa ranskankielistä Mini Mental State Examination -tutkimusta
- potilaat, joihin ei saada yhteyttä 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: kadiakirurginen potilas; Yksi käsi
Kaikki potilaat, joille tehdään ensimmäinen tai uusi sydänleikkaus joko kardiopulmonaalisen ohituksen kanssa tai ilman, joka vaatii yleis- ja/tai paikallispuudutuksen.
Jos heillä esiintyy leikkauksen aikana EEG-poikkeavuuksia, suoritetaan välitön aivojen CT-skannaus ja tarvittavat toimenpiteet neurologisten vaurioiden vähentämiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Neurologisten komplikaatioiden ilmaantuvuus mitataan. Toisaalta mitataan kunkin pallonpuoliskon purskeen vaimentamisen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ja toisaalta oksimetria-arvojen 25 %:n pudotuksen AUC verrattuna induktiota edeltäviin arvoihin.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Purskeen suppression AUC:n ja oksimetria-arvojen 25 %:n pudotuksen AUC:n samanaikainen olemassaolo mitataan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Aivojen NIRS:n ja NeuroSENSE®-monitorin välinen sopimus mitataan BSR:n ja Oximetrian desaturaation havaitsemisessa.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
pEEG-esymmetria yhdessä purskevaimennusten kanssa tallennetaan.
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Intraoperatiivisesti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SARB 23th November 2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .