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重度の前治療を受けた小児腫瘍患者に対する第一選択として、GCSF Plus Plerxiafor を使用した幹細胞採取。 (GCSF)

2013年12月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

自家幹細胞採取の第一選択治療としてのGCSFプラスプレリキサフォルは、幹細胞救出による高用量化学療法を必要とする悪性疾患の小児に採取されます。

プレリクサフォルは、リンパ腫および骨髄腫の成人患者から自家幹細胞を採取するために近年集中的に使用されています。 GCSF 単独での収穫に失敗した場合には、その使用が必要となります。 それにもかかわらず、小児集団ではその適用はあまり確立されておらず、適応症も十分に確認されていません。いくつかの病状や診断により、GCSF のみを使用して幹細胞を採取するのは困難であることが予想される場合があります。 このような患者は、GCSF単独で幹細胞ニッチを使い果たすよりも、また第二選択の救済処置としてプレリキサフォルを使用するよりも、第一選択でプレリキサフォルを利用する方が有益である可能性がある。

この研究では、特定の適応症を持つ小児患者に対する第一選択措置として、GCSF + プレリキサフォーによる自家幹細胞の採取の適用可能性と実現可能性を検討することを提案します。

調査の概要

状態

わからない

詳細な説明

第一選択のアフェレーシスでプレリキサフォを適用して末梢幹細胞および前駆細胞の採取を受けた小児の転帰を改善し、報告します。

採取前の FACS 由来の CD34+ 細胞数。 採取された幹細胞の数。 採取された T 細胞の数。 入院の日々。

以下を含む手順に関連した毒性:

感染症。 ラインの合併症。 その他の臓器毒性。

高リスク神経芽腫、高リスク脳腫瘍、高リスク肉腫、再発性リンパ腫など、さまざまな小児腫瘍疾患間でプレリキサフォル由来の幹細胞および前駆細胞を採取した結果を比較します。

分析する結果:

  1. コンディショニングプロトコル(1日あたり10mcg/kg GCSFを4日間投与し、収集10時間前に0.24mg/kgのプレリキサを1回投与)後および採取前の、CD34+細胞のパーセンテージによる末梢血幹細胞含有量。
  2. 採取された幹細胞の数。
  3. 罹患率:

    1. カテーテル留置時、採取手順中および採取後の出血。
    2. 感染症: 局所的感染症と全身的感染症。 分離された病原体の種類。
  4. 採取後の血小板数とヘモグロビンレベル。
  5. 腎臓の機能。
  6. 入院期間:収穫のための入院日から退院日までの時間経過の評価。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

30年歳未満 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • この研究には次の患者が含まれます。

第三選択化学療法後の高リスク神経芽腫患者。 脊椎放射線照射後の高リスク髄芽腫/PNET患者。 3次以上の治療を受けた原発肉腫の患者、3次化学療法後の再発リンパ腫の患者。 以前の自家幹細胞移植後に再発した神経芽腫、髄芽腫、リンパ腫または肉腫を患っている患者。

診断時の年齢が30歳以下。 治療プロトコルに従って AHCT の対象となる患者、または 131I-MIBG 療法の対象となる神経芽腫患者。

悪性疾患を患い、自家幹細胞をバックアップとして採取する自家幹細胞移植の候補者。

除外基準:

健康な幹細胞のドナー

30歳以上の患者さん

自家幹細胞移植の候補となる非悪性疾患の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:プレリクサフォル
従来の幹細胞収集プロトコルの追加測定としてのプレリキサフォルの使用。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD34+ 細胞の割合による末梢血幹細胞含有量
時間枠:コンディショニングプロトコル(1日あたり10mcg/kg GCSFを4日間)後、および0.24mg/kgのプレリキサを1回投与した5日目、収集の10時間前 - 収穫前。採取後 - 採取された CD34+ 細胞の数。
  1. CD34+細胞のパーセンテージによる採取前の末梢血幹細胞含有量、コンディショニングプロトコール(1日あたり10mcg/kg GCSFの4日間)後、および採取10時間前に0.24mg/kgのプレリキサの1回用量を添加した後の末梢血幹細胞含有量。
  2. 必要な幹細胞の目標数との関連で、プレリキサフォルを添加した後に収集された CD34+ 幹細胞の数。
コンディショニングプロトコル(1日あたり10mcg/kg GCSFを4日間)後、および0.24mg/kgのプレリキサを1回投与した5日目、収集の10時間前 - 収穫前。採取後 - 採取された CD34+ 細胞の数。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • 主任研究者:Menachem Bitan, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年2月1日

一次修了 (予想される)

2019年2月1日

研究の完了 (予想される)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2013年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月4日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年12月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年12月4日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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