Kantasolujen kerääminen GCSF Plus Plerxiaforilla, ensimmäisessä linjassa, raskaasti esihoidetuille lasten onkologiapotilaille. (GCSF)
GCSF Plus Plerixafor ensilinjan hoitona autologisten kantasolujen keräämiseen lapsille, joilla on pahanlaatuisia sairauksia ja jotka tarvitsevat suuriannoksista kemoterapiaa kantasolujen pelastamiseksi.
Pleriksaforia on käytetty intensiivisesti viime vuosina autologisten kantasolujen keräämiseen aikuisilta lymfooma- ja myeloomapotilailta. Sen käyttö on tarkoitettu, jos sadonkorjuu ei ole onnistunut pelkällä GCSF:llä. Siitä huolimatta lapsiväestössä sen laite ei ole niin vakiintunut ja käyttöaiheet ovat heikommin vahvistettuja. Useat sairaustilat ja diagnoosit voivat ennakoida vaikeuksia kantasolujen keräämisessä pelkän GCSF:n avulla. Tällaiset potilaat voivat hyötyä pleriksaforin käyttämisestä ensilinjan hoitoon sen sijaan, että he kuluttaisivat kantasolujen markkinarakoa pelkällä GCSF:llä ja vain valitsevat pleriksaforin toisen linjan pelastustoimenpiteenä.
Tässä tutkimuksessa ehdotamme, että tutkitaan autologisten kantasolujen keräämisen soveltuvuutta ja toteutettavuutta GCSF:n + pleriksaforin avulla ensisijaisena toimenpiteenä lapsipotilaille, joilla on erityisiä käyttöaiheita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Parantaa ja raportoida lasten perifeeristen kanta- ja kantasolujen keräämisen tuloksia käyttämällä pleriksaforia ensimmäisen linjan afereesissa, mukaan lukien:
Sadonkorjuuta edeltävä FACS-peräinen CD34+-solunumero. Kerättyjen kantasolujen määrä. Kerättyjen T-solujen lukumäärä. Sairaalapäiviä.
Toimenpiteeseen liittyvä myrkyllisyys, mukaan lukien:
Infektiot. Linjojen komplikaatiot. Muut elinten toksisuus.
Vertaa pleriksaforista peräisin olevien kanta- ja progenitorisolujen keräämisen tuloksia eri lasten onkologisten sairauksien välillä, mukaan lukien korkean riskin neuroblastooma, korkean riskin aivokasvaimet, korkean riskin sarkoomit ja uusiutuneet lymfoomat.
Analysoitavat tulokset:
- Perifeerisen veren kantasolupitoisuus CD34+-solujen prosenttiosuuden avulla, hoitoprotokollan jälkeen (4 päivää 10 mcg/kg GCSF:ää päivässä ja yksi pleriksaforiannos 0,24 mg/kg 10 tuntia ennen keräämistä) ja ennen keräämistä.
- Kerättyjen kantasolujen määrä.
Sairastavuus:
- Verenvuoto katetrin asettamisen yhteydessä, keräystoimenpiteen aikana ja keräämisen jälkeen.
- Infektiot: paikallinen vs. yleistynyt. Eristetyn taudinaiheuttajan tyyppi.
- Verihiutaleiden lukumäärä ja hemoglobiinitaso sadonkorjuun jälkeen.
- munuaisten toiminta.
- Sairaalahoidon kesto: Arvioi ajan kulusta sairaalahoitopäivästä sadonkorjuupäivään.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Seuraavat potilaat otetaan mukaan tähän tutkimukseen:
Potilaat, joilla on korkean riskin neuroblastooma kolmannen linjan kemoterapian jälkeen. Potilaat, joilla on korkean riskin medulloblastooma/PNET selkärangan säteilytyksen jälkeen. Potilaat, joilla on primaarinen sarkooma kolmannen tai useamman linjan hoidon jälkeen, potilaat, joilla on uusiutunut lymfooma kolmannen linjan kemoterapian jälkeen. Potilaat, joilla on uusiutunut neuroblastooma, medulloblastooma, lymfooma tai sarkooma aiemman autologisen kantasolusiirron jälkeen.
Ikä 30 vuotta tai alle diagnoosihetkellä. Potilaat, jotka ovat oikeutettuja AHCT-hoitoon hoitosuunnitelmansa mukaan tai potilaat, joilla on neuroblastooma, jotka ovat kelvollisia 131I-MIBG-hoitoon.
Potilaat, joilla on pahanlaatuinen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon, ottamalla heiltä autologisia kantasoluja varmuuskopiona.
Poissulkemiskriteerit:
Terveet kantasolujen luovuttajat
Yli 30-vuotiaat potilaat
Potilaat, joilla on ei-pahanlaatuinen sairaus ja jotka ovat ehdokkaita autologiseen kantasolusiirtoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pleriksafori
Pleriksaforin käyttö lisämittauksena tavanomaisessa kantasolujen keräysprotokollassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perifeerisen veren kantasolupitoisuus CD34+-solujen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: Käsittelyprotokollan jälkeen (4 päivää 10 mikrogrammaa/kg GCSF:ää päivässä) ja viidentenä päivänä yhden pleriksaforiannoksen 0,24 mg/kg jälkeen, 10 tuntia ennen keräystä - ennen sadonkorjuuta. Keräyksen jälkeen - kerättyjen CD34+-solujen lukumäärä.
|
|
Käsittelyprotokollan jälkeen (4 päivää 10 mikrogrammaa/kg GCSF:ää päivässä) ja viidentenä päivänä yhden pleriksaforiannoksen 0,24 mg/kg jälkeen, 10 tuntia ennen keräystä - ennen sadonkorjuuta. Keräyksen jälkeen - kerättyjen CD34+-solujen lukumäärä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .