Stamcellsskörd med GCSF Plus Plerxiafor, i första linjen, för tungt förbehandlade pediatriska onkologiska patienter. (GCSF)
GCSF Plus Plerixafor som förstahandsbehandling för skörd av autologa stamceller hos barn med maligna sjukdomar i behov av högdoskemoterapi med stamcellsräddning.
Plerixafor har använts intensivt de senaste åren för att skörda autologa stamceller från vuxna patienter med lymfom och myelom. Dess användning är indikerad efter underlåtenhet att skörda med enbart GCSF. Icke desto mindre, i den pediatriska populationen är dess användning mindre väl etablerad och indikationerna är mindre väl bekräftade. Flera sjukdomstillstånd och diagnoser kan leda till att man förväntar sig svårigheter med att skörda stamceller med enbart GCSF. Sådana patienter kan ha nytta av att använda plerixafor i första linjen snarare än att uttömma stamcellsnisch med enbart GCSF och endast än att gå till plerixafor som andra linjens räddningsförfarande.
I denna studie föreslår vi att undersöka användbarheten och genomförbarheten av att skörda autologa stamceller med hjälp av GCSF + plerixafor i förstahandsmått för pediatriska patienter med specifika indikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förbättra och rapportera resultat av barn som genomgår perifer stam- och progenitorcellsskörd med applicering av plerixafor i första linjens aferes, inklusive:
Förskördande FACS-härlett CD34+-cellnummer. Antal stamceller som skördats. Antal skördade T-celler. Dagar av sjukhusvistelse.
Procedurrelaterad toxicitet inklusive:
Infektioner. Linjekomplikationer. Andra organtoxiciteter.
Jämför resultat av plerixafor-härledda stam- och progenitorceller som skördas mellan olika pediatriska onkologiska sjukdomar, inklusive högriskneuroblastom, högriskhjärntumörer, högrisksarkom och återfallande lymfom.
Resultat som ska analyseras:
- Perifert blodstamcellsinnehåll med hjälp av procentandelen CD34+-celler, efter konditioneringsprotokoll (4 dagar med 10mcg/kg GCSF per dag och en dos plerixafor 0,24mg/kg 10 timmar före uppsamling) och före skörd.
- Antal stamceller som skördats.
Sjuklighet:
- Blödning vid tidpunkten för kateterplacering, under skörd och efter skörd.
- Infektioner: lokaliserade vs. generaliserade. Typ av patogen isolerad.
- Trombocytantal och hemoglobinnivå efter skörd.
- njurfunktion.
- Inläggningens varaktighet: Utvärdering av tidsförloppet från inläggningsdagen för skörden till utskrivningsdagen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Följande patienter kommer att inkluderas i denna studie:
Patienter med högriskneuroblastom efter tredje linjens kemoterapi. Patienter med högriskmedulloblastom/PNET efter ryggradsbestrålning. Patienter med primära sarkom efter tredje eller fler linjens behandlingar, Patienter med återfall av lymfom efter tredje linjens kemoterapi. Patienter med recidiverande neuroblastom, medulloblastom, lymfom eller sarkom efter tidigare autolog stamcellstransplantation.
Ålder lika med eller mindre än 30 år vid tidpunkten för diagnos. Patienter som är berättigade till AHCT enligt deras behandlingsprotokoll eller patienter med neuroblastom som är kvalificerade för 131I-MIBG-terapi.
Patienter med maligniteter sjukdom som kandiderar till autolog stamcellstransplantation, tar från dem autolog stamcell som backup.
Exklusions kriterier:
Friska stamcellsdonatorer
Patienter som är äldre än 30 år
Patienter med icke-maligniteter sjukdom som kandiderar till autolog stamcellstransplantation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Plerixafor
Användningen av plerixafor som additiv mätning för det konventionella stamcellsinsamlingsprotokollet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Perifert blodstamcellsinnehåll med hjälp av procent CD34+-celler
Tidsram: Efter konditioneringsprotokoll (4 dagar med 10mcg/kg GCSF per dag), och på den femte dagen efter en dos plerixafor 0,24mg/kg, 10 timmar före uppsamling - före skörd. Efter skörd - antalet insamlade CD34+-celler.
|
|
Efter konditioneringsprotokoll (4 dagar med 10mcg/kg GCSF per dag), och på den femte dagen efter en dos plerixafor 0,24mg/kg, 10 timmar före uppsamling - före skörd. Efter skörd - antalet insamlade CD34+-celler.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .