Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stamcellehøst ved hjælp af GCSF Plus Plerxiafor, i første linje, til stærkt forbehandlede pædiatriske onkologiske patienter. (GCSF)

4. december 2013 opdateret af: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF Plus Plerixafor som førstelinjebehandling for autologe stamceller, der høstes hos børn med ondartede sygdomme, der har behov for højdosis kemoterapi med stamcelleredning.

Plerixafor er blevet intensivt brugt i de senere år til høst af autologe stamceller fra voksne lymfom- og myelompatienter. Dets anvendelse er angivet efter manglende høst med GCSF alene. Ikke desto mindre er dens anvendelse mindre veletableret i den pædiatriske population, og indikationerne er mindre velbekræftede. Adskillige sygdomstilstande og diagnoser kan foranledige forventningen om vanskeligheder med at høste stamceller udelukkende ved brug af GCSF. Sådanne patienter kan have gavn af at bruge plerixafor i førstelinje i stedet for at udtømme stamcellenichen med GCSF alene og kun end at gå til plerixafor som andenlinjeredningsprocedure.

I denne undersøgelse foreslår vi at undersøge anvendeligheden og gennemførligheden af ​​at høste autologe stamceller ved hjælp af GCSF + plerixafor i førstelinjemål for pædiatriske patienter med specifikke indikationer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forbedre og rapportere resultaterne af børn, der gennemgår perifer stam- og progenitorcellehøst ved at anvende plerixafor i første-linje aferese, herunder:

FACS-afledt CD34+ cellenummer før høst. Antal høstede stamceller. Antal høstede T-celler. Indlæggelsesdage.

Procedurerelateret toksicitet, herunder:

Infektioner. Linje komplikationer. Andre organtoksiciteter.

Sammenlign resultater af plerixafor-afledte stam- og progenitorceller, der høster mellem forskellige pædiatriske onkologiske sygdomme, herunder højrisiko neuroblastom, højrisiko hjernetumorer, højrisiko sarkomer og recidiverende lymfomer.

Resultater, der skal analyseres:

  1. Indhold af stamceller i perifert blod ved hjælp af procent af CD34+-celler, efter konditioneringsprotokol (4 dage med 10mcg/kg GCSF pr. dag og én dosis plerixafor 0,24mg/kg 10 timer før indsamling) og før høst.
  2. Antal høstede stamceller.

  3. Sygelighed:

    1. Blødning på tidspunktet for kateterplacering, under høstproceduren og efter høst.
    2. Infektioner: lokaliseret vs. generaliseret. Type af patogen isoleret.
  4. Blodpladeantal og hæmoglobinniveau efter høst.
  5. nyrefunktion.
  6. Indlæggelsens varighed: Evaluering af tidsforløbet fra indlæggelsesdagen for høsten til udskrivelsesdagen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Følgende patienter vil blive inkluderet i denne undersøgelse:

Patienter med højrisiko-neuroblastom efter tredjelinje-kemoterapi. Patienter med højrisiko medulloblastom/PNET efter spinal bestråling. Patienter med primære sarkomer efter tredje linje eller flere behandlinger, patienter med recidiverende lymfomer efter tredje linje kemoterapi. Patienter med recidiverende neuroblastom, medulloblastom, lymfom eller sarkom efter tidligere autolog stamcelletransplantation.

Alder lig med eller mindre end 30 år på tidspunktet for diagnosen. Patienter kvalificeret til AHCT i henhold til deres behandlingsprotokol eller patienter med neuroblastom kvalificeret til 131I-MIBG-terapi.

Patienter med ondartede sygdomme, der kandidater til autolog stamcelletransplantation, tager autolog stamcelle fra dem som backup.

Ekskluderingskriterier:

Sunde stamcelledonorer

Patienter, der er over 30 år

Patienter med ikke-maligniteter sygdom, der kandiderer til autolog stamcelletransplantation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Plerixafor
Brugen af ​​plerixafor som additiv måling til den konventionelle stamcelleindsamlingsprotokol.
Medicin: Plerixafor

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indhold af stamceller i perifert blod ved hjælp af procent af CD34+ celler
Tidsramme: Efter konditioneringsprotokol (4 dage med 10mcg/kg GCSF pr. dag) og på den femte dag efter én dosis plerixafor 0,24mg/kg, 10 timer før indsamling - før høst. Efter høst - antallet af indsamlede CD34+-celler.
  1. Indhold af stamceller fra perifert blod før høst ved hjælp af procentdelen af ​​CD34+-celler, efter konditioneringsprotokol (4 dage med 10 mcg/kg GCSF pr. dag) og efter tilsætning af én dosis plerixafor 0,24 mg/kg 10 timer før indsamling.
  2. Antal CD34+ stamceller, der blev indsamlet efter tilsætning af plerixafor i forhold til det ønskede antal stamceller.
Efter konditioneringsprotokol (4 dage med 10mcg/kg GCSF pr. dag) og på den femte dag efter én dosis plerixafor 0,24mg/kg, 10 timer før indsamling - før høst. Efter høst - antallet af indsamlede CD34+-celler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2013

Først opslået (Skøn)

10. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. december 2013

Sidst verificeret

1. april 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plerixafor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner