심하게 전처리된 소아 종양 환자를 위한 1차 라인에서 GCSF 플러스 Plerxiafor를 사용한 줄기 세포 수확. (GCSF)
GCSF 플러스 Plerixafor 자가 줄기 세포의 1차 치료제로 줄기 세포 구조를 통한 고용량 화학 요법이 필요한 악성 질환을 가진 소아에서 수확.
Plerixafor는 림프종 및 골수종 성인 환자의 자가 줄기 세포를 수확하기 위해 최근 몇 년 동안 집중적으로 사용되었습니다. 그것의 사용은 GCSF 단독으로 수확에 실패한 후에 나타납니다. 그럼에도 불구하고, 소아 인구에서 그 적용이 잘 확립되지 않았고 적응증이 잘 확인되지 않았습니다. 여러 질병 상태 및 진단으로 인해 GCSF만 사용하여 줄기 세포를 수확하는 데 어려움이 예상될 수 있습니다. 이러한 환자는 GCSF 단독으로 줄기 세포 틈새를 고갈시키는 것보다 1차 치료에서 plerixafor를 활용하는 것이 도움이 될 수 있으며 plerixafor를 2차 치료 절차로 선택하는 것보다 유리할 수 있습니다.
이 연구에서 우리는 특정 적응증이 있는 소아 환자에 대한 1차 측정에서 GCSF + plerixafor를 사용하여 자가 줄기 세포 수확의 적용 가능성과 타당성을 조사할 것을 제안합니다.
연구 개요
상세 설명
다음을 포함하여 1차 성분채집술에서 plerixafor를 적용하여 말초 줄기 및 전구 세포 수확을 받는 어린이의 결과를 개선하고 보고합니다.
사전 수확 FACS 유래 CD34+ 세포 번호. 수확한 줄기 세포의 수. 수확된 T 세포의 수. 입원한 날들.
다음을 포함한 절차 관련 독성:
감염. 라인 합병증. 기타 장기 독성.
고위험 신경모세포종, 고위험 뇌종양, 고위험 육종 및 재발성 림프종을 포함하여 다양한 소아 종양 질환 사이에서 채취한 plerixafor 유래 줄기 및 전구 세포의 결과를 비교합니다.
분석할 결과:
- 컨디셔닝 프로토콜(수집 전 10시간 동안 0.24mg/kg의 4일 동안 10mcg/kg GCSF 및 1회 용량의 plerixa 투여) 후 및 수확 전 CD34+ 세포의 백분율에 의한 말초 혈액 줄기 세포 함량.
- 수확한 줄기 세포의 수.
병적 상태:
- 카테터 배치 시, 수확 절차 중 및 수확 후 출혈.
- 감염: 국소화 대 일반화. 분리된 병원균의 종류.
- 수확 후 혈소판 수 및 헤모글로빈 수준.
- 신장 기능.
- 입원기간 : 채취를 위해 입원한 날부터 퇴원하는 날까지의 경과를 평가함.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다음 환자들이 이 연구에 포함될 것입니다:
3차 화학요법 후 고위험 신경모세포종 환자. 척추 방사선 조사 후 고위험 수모세포종/PNET 환자. 3차 이상의 치료 후 원발성 육종 환자, 3차 화학요법 후 재발성 림프종 환자. 이전 자가 줄기 세포 이식 후 재발한 신경모세포종, 수모세포종, 림프종 또는 육종 환자.
진단 당시 연령이 30세 이하. 치료 프로토콜에 따라 AHCT에 적합한 환자 또는 131I-MIBG 요법에 적합한 신경모세포종 환자.
자가 줄기 세포 이식이 필요한 악성 질환 환자는 자가 줄기 세포를 백업으로 사용합니다.
제외 기준:
건강한 줄기세포 기증자
30세 이상의 환자
자가 줄기세포 이식이 가능한 비악성 질환 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 플레릭사포르
기존의 줄기 세포 수집 프로토콜에 대한 추가 측정으로서 plerixafor의 사용.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CD34+ 세포의 백분율에 의한 말초혈액 줄기세포 함량
기간: 컨디셔닝 프로토콜(하루 10mcg/kg GCSF 4일) 후, 수집 10시간 전 - 수확 전 plerixa for 0.24mg/kg 1회 투여 후 5일째. 수확 후 - 수집된 CD34+ 세포의 수.
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컨디셔닝 프로토콜(하루 10mcg/kg GCSF 4일) 후, 수집 10시간 전 - 수확 전 plerixa for 0.24mg/kg 1회 투여 후 5일째. 수확 후 - 수집된 CD34+ 세포의 수.
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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