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使用 GCSF 加 Plerxiafor 的干细胞收获,在一线,用于严重预治疗的儿科肿瘤患者。 (GCSF)

2013年12月4日 更新者:Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF 加 Plerixafor 作为自体干细胞收获的一线治疗需要大剂量化疗和干细胞拯救的恶性疾病儿童。

Plerixafor 近年来被广泛用于从淋巴瘤和骨髓瘤成年患者中采集自体干细胞。 在单独使用 GCSF 收获失败后,可以使用它。 然而,在儿科人群中,其适用性尚未确定,适应症也未得到充分确认。一些疾病状态和诊断可能会提示仅使用 GCSF 采集干细胞会遇到困难。 此类患者可能会受益于在一线使用普乐沙福,而不是单独使用 GCSF 耗尽干细胞生态位,而仅将普乐沙福作为二线救援程序。

在这项研究中,我们建议检查通过 GCSF + plerixafor 收获自体干细胞在具有特定适应症的儿科患者的一线措施中的适用性和可行性。

研究概览

地位

未知

详细说明

改善和报告接受外周干细胞和祖细胞采集的儿童在一线血液分离中应用普乐沙福的结果,包括:

收获前 FACS 衍生的 CD34+ 细胞数。 收获的干细胞数量。 收获的 T 细胞数。 住院天数。

程序相关的毒性包括:

感染。 线路并发症。 其他器官毒性。

比较不同儿科肿瘤疾病(包括高危神经母细胞瘤、高危脑瘤、高危肉瘤和复发性淋巴瘤)的普乐沙福干细胞和祖细胞采集结果。

分析结果:

  1. 在调理方案后(每天 10mcg/kg GCSF 4 天,收集前 10 小时服用一剂 plerixafor 0.24mg/kg)和收获前外周血干细胞含量,以 CD34+ 细胞百分比表示。
  2. 收获的干细胞数量。
  3. 发病率:

    1. 在导管放置时、采集过程中和采集后出血。
    2. 感染:局部与全身。 分离出的病原体类型。
  4. 采集后的血小板数量和血红蛋白水平。
  5. 肾功能。
  6. 住院时间:评估从收割住院之日到出院之日的时间进程。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

30

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 30年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 本研究将包括以下患者:

三线化疗后的高危神经母细胞瘤患者。 脊柱照射后患有高危髓母细胞瘤/PNET 的患者。 三线或更多线治疗后原发性肉瘤患者, 三线化疗后复发淋巴瘤患者。 既往自体干细胞移植后复发神经母细胞瘤、髓母细胞瘤、淋巴瘤或肉瘤的患者。

诊断时年龄等于或小于 30 岁。 根据其治疗方案符合 AHCT 条件的患者或符合 131I-MIBG 治疗条件的神经母细胞瘤患者。

适合自体干细胞移植的恶性肿瘤患者,以自体干细胞作为后备。

排除标准:

健康的干细胞捐赠者

30岁以上的患者

适合自体干细胞移植的非恶性疾病患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:普乐沙福
使用普乐沙福作为常规干细胞收集方案的附加测量。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外周血干细胞含量(以 CD34+ 细胞百分比表示)
大体时间:在调节方案后(每天 10mcg/kg GCSF 4 天),以及在一剂 plerixafor 0.24mg/kg 后的第五天,收集前 10 小时 - 收获前。收获后 - 收集到的 CD34+ 细胞数量。
  1. 通过 CD34+ 细胞百分比收获前的外周血干细胞含量,调节方案后(每天 10mcg/kg GCSF 4 天)和收集前 10 小时添加一剂 plerixafor 0.24mg/kg 后。
  2. 添加普乐沙福后收集的 CD34+ 干细胞数量与所需干细胞目标数量的关系。
在调节方案后(每天 10mcg/kg GCSF 4 天),以及在一剂 plerixafor 0.24mg/kg 后的第五天,收集前 10 小时 - 收获前。收获后 - 收集到的 CD34+ 细胞数量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Menachem Bitan, MD、Tel-Aviv Sourasky Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年2月1日

初级完成 (预期的)

2019年2月1日

研究完成 (预期的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2013年12月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月4日

首次发布 (估计)

2013年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年12月4日

最后验证

2013年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

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