Stamceloogst met behulp van GCSF Plus Plerxiafor, in de eerste lijn, voor zwaar voorbehandelde pediatrische oncologiepatiënten. (GCSF)
GCSF Plus Plerixafor als eerstelijnsbehandeling voor autologe stamceloogst bij kinderen met kwaadaardige ziekten die behoefte hebben aan hooggedoseerde chemotherapie met stamcelredding.
Plerixafor is de afgelopen jaren intensief gebruikt voor het oogsten van autologe stamcellen van volwassen lymfoom- en myeloompatiënten. Het gebruik ervan is geïndiceerd na het niet oogsten met alleen GCSF. Desalniettemin is de toepassing ervan bij de pediatrische populatie minder goed ingeburgerd en zijn de indicaties minder goed bevestigd. Verschillende ziektetoestanden en diagnoses kunnen aanleiding geven tot het verwachten van moeilijkheden bij het oogsten van stamcellen met alleen GCSF. Dergelijke patiënten kunnen baat hebben bij het gebruik van plerixafor in de eerste lijn in plaats van de stamcelniche uit te putten met alleen GCSF en alleen voor plerixafor te gaan als tweedelijns reddingsprocedure.
In deze studie stellen we voor om de toepasbaarheid en haalbaarheid te onderzoeken van het oogsten van autologe stamcellen door middel van GCSF + plerixafor als eerstelijnsmaatregel voor pediatrische patiënten met specifieke indicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Verbeter en rapporteer de resultaten van kinderen die perifere stam- en voorlopercellen oogsten en plerixafor toepassen bij eerstelijns aferese, waaronder:
Pre-harvesting FACS-afgeleid CD34 + celnummer. Aantal geoogste stamcellen. Aantal geoogste T-cellen. Dagen ziekenhuisopname.
Proceduregerelateerde toxiciteit waaronder:
Infecties. Lijn complicaties. Andere orgaantoxiciteiten.
Vergelijk de uitkomsten van het oogsten van van plerixafor afgeleide stam- en progenitorcellen tussen verschillende pediatrische oncologische ziekten, waaronder hoog-risico neuroblastoom, hoog-risico hersentumoren, hoog-risico sarcomen en recidiverende lymfomen.
Uitkomsten die moeten worden geanalyseerd:
- Perifeer bloedstamcelgehalte door middel van percentage CD34+-cellen, na conditioneringsprotocol (4 dagen van 10 mcg/kg GCSF per dag en één dosis plerixafor 0,24 mg/kg 10 uur voor afname) en vóór oogsten.
- Aantal geoogste stamcellen.
Ziektecijfers:
- Bloeden op het moment van plaatsing van de katheter, tijdens de oogstprocedure en na het oogsten.
- Infecties: gelokaliseerd versus gegeneraliseerd. Type ziekteverwekker geïsoleerd.
- Aantal bloedplaatjes en hemoglobinegehalte na oogsten.
- nierfunctie.
- Duur van de ziekenhuisopname: Evaluatie van het tijdsverloop vanaf de dag van de ziekenhuisopname voor het oogsten tot de dag van ontslag.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De volgende patiënten zullen in deze studie worden opgenomen:
Patiënten met een hoog risico neuroblastoom na derdelijns chemotherapie. Patiënten met een hoog risico medulloblastoom/PNET na spinale bestraling. Patiënten met primaire sarcomen na derdelijns- of meerlijnstherapieën, Patiënten met recidiverende lymfomen na derdelijnschemotherapie. Patiënten met gerecidiveerd neuroblastoom, medulloblastoom, lymfoom of sarcoom na eerdere autologe stamceltransplantatie.
Leeftijd gelijk aan of jonger dan 30 jaar op het moment van diagnose. Patiënten die volgens hun behandelprotocol in aanmerking komen voor AHCT of patiënten met neuroblastoom die in aanmerking komen voor 131I-MIBG-therapie.
Patiënten met maligniteiten die kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie, waarbij autologe stamcellen van hen worden afgenomen als back-up.
Uitsluitingscriteria:
Gezonde stamceldonoren
Patiënten ouder dan 30 jaar
Patiënten met een niet-maligne ziekte die kandidaat zijn voor autologe stamceltransplantatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plerixafor
Het gebruik van plerixafor als aanvullende meting voor het conventionele protocol voor het verzamelen van stamcellen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Perifere bloedstamcelinhoud door middel van percentage CD34+-cellen
Tijdsspanne: Na conditioneringsprotocol (4 dagen van 10mcg/kg GCSF per dag), en op de vijfde dag na één dosis plerixafor 0,24mg/kg, 10 uur vóór verzameling - vóór oogsten. Na oogsten - het aantal verzamelde CD34+-cellen.
|
|
Na conditioneringsprotocol (4 dagen van 10mcg/kg GCSF per dag), en op de vijfde dag na één dosis plerixafor 0,24mg/kg, 10 uur vóór verzameling - vóór oogsten. Na oogsten - het aantal verzamelde CD34+-cellen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .