Stamcellehøsting ved bruk av GCSF Plus Plerxiafor, i første linje, for tungt forhåndsbehandlede pediatriske onkologiske pasienter. (GCSF)
GCSF Plus Plerixafor som førstelinjebehandling for høsting av autologe stamceller hos barn med ondartede sykdommer som trenger høydose kjemoterapi med stamcelleredning.
Plerixafor har blitt intensivt brukt de siste årene for å høste autologe stamceller fra voksne lymfom- og myelompasienter. Bruken er indikert etter manglende høsting med GCSF alene. Likevel, i den pediatriske populasjonen er apparatet mindre godt etablert og indikasjonene er mindre godt bekreftet. Flere sykdomstilstander og diagnoser kan føre til forventning om vanskeligheter med å høste stamceller kun ved bruk av GCSF. Slike pasienter kan ha nytte av å bruke plerixafor i førstelinje i stedet for å tømme stamcellenisjen med GCSF alene, og bare gå for plerixafor som andrelinjeredningsprosedyre.
I denne studien foreslår vi å undersøke anvendeligheten og gjennomførbarheten av å høste autologe stamceller ved hjelp av GCSF + plerixafor i førstelinjemål for pediatriske pasienter med spesifikke indikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forbedre og rapportere utfall av barn som gjennomgår perifer stam- og stamcellehøsting ved å bruke plerixafor i førstelinjeaferese, inkludert:
Pre-høsting FACS-avledet CD34+ cellenummer. Antall stamceller høstet. Antall T-celler høstet. Dager med sykehusinnleggelse.
Prosedyrerelatert toksisitet inkludert:
Infeksjoner. Linjekomplikasjoner. Andre organtoksisiteter.
Sammenlign utfall av plerixafor-avledede stam- og stamceller som høstes mellom forskjellige pediatriske onkologiske sykdommer, inkludert høyrisikonevroblastom, høyrisiko hjernesvulster, høyrisikosarkomer og residiverende lymfomer.
Utfall som skal analyseres:
- Stamcelleinnhold i perifert blod ved hjelp av prosentandel av CD34+-celler, etter kondisjoneringsprotokoll (4 dager med 10mcg/kg GCSF per dag og én dose plerixafor 0,24mg/kg 10 timer før innsamling) og før høsting.
- Antall stamceller høstet.
Dødelighet:
- Blødning på tidspunktet for kateterplassering, under høstingsprosedyre og etter høsting.
- Infeksjoner: lokalisert vs. generalisert. Type patogen isolert.
- Blodplateantall og hemoglobinnivå etter høsting.
- nyrefunksjon.
- Innleggelsesvarighet: Evaluering av tidsforløpet fra innleggelsesdagen for innhøstingen til utskrivningsdagen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Følgende pasienter vil bli inkludert i denne studien:
Pasienter med høyrisikonevroblastom etter tredjelinjekjemoterapi. Pasienter med høyrisiko medulloblastom/PNET etter bestråling av ryggraden. Pasienter med primære sarkomer etter tredje eller flere linjebehandlinger, Pasienter med residiverende lymfomer etter tredjelinjekjemoterapi. Pasienter med residiverende nevroblastom, medulloblastom, lymfom eller sarkom etter tidligere autolog stamcelletransplantasjon.
Alder lik eller mindre enn 30 år ved diagnosetidspunktet. Pasienter som er kvalifisert for AHCT i henhold til deres behandlingsprotokoll eller pasienter med nevroblastom som er kvalifisert for 131I-MIBG-terapi.
Pasienter med maligniteter sykdom som kandidater til autolog stamcelletransplantasjon, tar fra dem autolog stamcelle som sikkerhetskopi.
Ekskluderingskriterier:
Friske stamcelledonorer
Pasienter som er over 30 år
Pasienter med ikke-maligniteter sykdom som kandidater til autolog stamcelletransplantasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Plerixafor
Bruken av plerixafor som additiv måling for den konvensjonelle stamcelleinnsamlingsprotokollen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stamcelleinnhold i perifert blod ved hjelp av prosentandel av CD34+-celler
Tidsramme: Etter kondisjoneringsprotokoll (4 dager med 10mcg/kg GCSF per dag), og på den femte dagen etter én dose plerixafor 0,24mg/kg, 10 timer før innsamling - før høsting. Etter høsting - antall innsamlede CD34+-celler.
|
|
Etter kondisjoneringsprotokoll (4 dager med 10mcg/kg GCSF per dag), og på den femte dagen etter én dose plerixafor 0,24mg/kg, 10 timer før innsamling - før høsting. Etter høsting - antall innsamlede CD34+-celler.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .