Coleta de células-tronco usando GCSF Plus Plerxiafor, em primeira linha, para pacientes oncológicos pediátricos fortemente pré-tratados. (GCSF)
GCSF Plus Plerixafor como tratamento de primeira linha para colheita de células-tronco autólogas em crianças com doenças malignas que precisam de quimioterapia de alta dose com resgate de células-tronco.
O plerixafor tem sido intensamente usado nos últimos anos para coletar células-tronco autólogas de pacientes adultos com linfoma e mieloma. Seu uso é indicado após falha na colheita apenas com GCSF. No entanto, na população pediátrica, sua aplicação é menos bem estabelecida e as indicações são menos bem confirmadas. Vários estados de doença e diagnósticos podem levar à antecipação de dificuldades na colheita de células-tronco usando apenas GCSF. Esses pacientes podem se beneficiar utilizando plerixafor em primeira linha, em vez de esgotar o nicho de células-tronco apenas com GCSF e apenas optar por plerixafor como procedimento de resgate de segunda linha.
Neste estudo propomos examinar a aplicabilidade e viabilidade da coleta de células-tronco autólogas por meio de GCSF + plerixafor em medida de primeira linha para pacientes pediátricos com indicações específicas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Melhorar e relatar os resultados de crianças submetidas à colheita periférica de células-tronco e progenitoras aplicando plerixafor em aférese de primeira linha, incluindo:
Número de células CD34+ derivadas de FACS pré-colheita. Número de células-tronco colhidas. Número de células T colhidas. Dias de internação.
Toxicidade relacionada ao procedimento, incluindo:
Infecções. Complicações da linha. Outras toxicidades de órgãos.
Compare os resultados da colheita de células-tronco e progenitoras derivadas de plerixafor entre diferentes doenças oncológicas pediátricas, incluindo neuroblastoma de alto risco, tumores cerebrais de alto risco, sarcomas de alto risco e linfomas recidivantes.
Resultados a serem analisados:
- Teor de células-tronco do sangue periférico por meio do percentual de células CD34+, após protocolo de condicionamento (4 dias de 10mcg/kg GCSF por dia e uma dose de plerixafor 0,24mg/kg 10 horas antes da coleta) e antes da colheita.
- Número de células-tronco colhidas.
Morbidade:
- Sangramento no momento da colocação do cateter, durante o procedimento de colheita e pós-colheita.
- Infecções: localizadas vs. generalizadas. Tipo de patógeno isolado.
- Número de plaquetas e nível de hemoglobina pós-colheita.
- função renal.
- Duração da internação: Avaliação do tempo decorrido desde o dia da internação para a colheita até o dia da alta.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os seguintes pacientes serão incluídos neste estudo:
Pacientes com neuroblastoma de alto risco após quimioterapia de terceira linha. Pacientes com meduloblastoma/PNET de alto risco após irradiação espinhal. Pacientes com sarcomas primários após terapias de terceira linha ou mais, Pacientes com linfomas recidivantes após quimioterapia de terceira linha. Pacientes com neuroblastoma recidivante, meduloblastoma, linfoma ou sarcoma após transplante autólogo de células-tronco anterior.
Idade igual ou inferior a 30 anos no momento do diagnóstico. Pacientes elegíveis para AHCT de acordo com seu protocolo de tratamento ou pacientes com neuroblastoma elegíveis para terapia com 131I-MIBG.
Pacientes com doenças malignas que se candidatam a transplante autólogo de células-tronco, retirando delas células-tronco autólogas como reserva.
Critério de exclusão:
Doadores de células-tronco saudáveis
Pacientes com mais de 30 anos
Doentes com doença não maligna candidatos a transplante autólogo de células estaminais
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Plerixafor
O uso de plerixafor como medida aditiva para o protocolo convencional de coleta de células-tronco.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teor de células-tronco do sangue periférico por meio de porcentagem de células CD34+
Prazo: Após protocolo de condicionamento (4 dias de 10mcg/kg GCSF por dia), e no quinto dia após uma dose de plerixafor 0,24mg/kg, 10 horas antes da coleta - antes da colheita. Após a colheita - o número de células CD34+ coletadas.
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Após protocolo de condicionamento (4 dias de 10mcg/kg GCSF por dia), e no quinto dia após uma dose de plerixafor 0,24mg/kg, 10 horas antes da coleta - antes da colheita. Após a colheita - o número de células CD34+ coletadas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
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