Сбор стволовых клеток с использованием GCSF Plus Plerxiafor в первой линии для пациентов, ранее получавших тяжелое лечение детской онкологии. (GCSF)
GCSF плюс плериксафор в качестве терапии первой линии для сбора аутологичных стволовых клеток у детей со злокачественными заболеваниями, нуждающихся в высокодозной химиотерапии со спасением стволовых клеток.
Плериксафор в последние годы интенсивно используется для сбора аутологичных стволовых клеток у взрослых пациентов с лимфомой и миеломой. Его использование показано после неудачного сбора урожая только с GCSF. Тем не менее, в педиатрической популяции его применение менее хорошо известно, а показания менее подтверждены. Некоторые болезненные состояния и диагнозы могут вызывать трудности при сборе стволовых клеток с использованием только GCSF. Таким пациентам может помочь использование плериксафора в качестве первой линии, а не исчерпание ниши стволовых клеток только с помощью GCSF, чем использовать плериксафор в качестве спасательной процедуры второй линии.
В этом исследовании мы предлагаем изучить применимость и осуществимость сбора аутологичных стволовых клеток с помощью GCSF + плериксафор в качестве меры первой линии для педиатрических пациентов с особыми показаниями.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Улучшить и сообщить о результатах лечения детей, перенесших забор периферических стволовых клеток и клеток-предшественников с применением плериксафора в качестве афереза первой линии, в том числе:
Число клеток CD34+, полученное с помощью FACS, перед сбором. Количество собранных стволовых клеток. Количество собранных Т-клеток. Дни госпитализации.
Токсичность, связанная с процедурой, включая:
Инфекции. Осложнения линии. Токсичность других органов.
Сравните результаты сбора стволовых клеток и клеток-предшественников, полученных из плериксафора, при различных детских онкологических заболеваниях, включая нейробластому высокого риска, опухоли головного мозга высокого риска, саркомы высокого риска и рецидивирующие лимфомы.
Результаты, подлежащие анализу:
- Содержание стволовых клеток периферической крови в процентах от клеток CD34+ после протокола кондиционирования (4 дня приема 10 мкг/кг GCSF в день и одна доза плериксафора 0,24 мг/кг за 10 часов до сбора) и перед сбором.
- Количество собранных стволовых клеток.
Заболеваемость:
- Кровотечение во время установки катетера, во время процедуры сбора и после сбора.
- Инфекции: локализованные и генерализованные. Выделенный вид возбудителя.
- Число тромбоцитов и уровень гемоглобина после сбора урожая.
- функция почек.
- Продолжительность госпитализации: оценка времени от дня госпитализации для сбора урожая до дня выписки.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Menachem Bitan, MD,PhD
- Номер телефона: 972-3-6974270
- Электронная почта: menachembi@tlvmc.gov.il
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ronit Elhasid, MD
- Номер телефона: 972-3-6974252
- Электронная почта: ronite@tlvmc.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- В это исследование будут включены следующие пациенты:
Пациенты с нейробластомой высокого риска после химиотерапии третьей линии. Пациенты с медуллобластомой/ПНЭО высокого риска после спинального облучения. Пациенты с первичными саркомами после терапии третьей или более линии, пациенты с рецидивом лимфомы после химиотерапии третьей линии. Пациенты с рецидивом нейробластомы, медуллобластомы, лимфомы или саркомы после предшествующей аутологичной трансплантации стволовых клеток.
Возраст равен или меньше 30 лет на момент постановки диагноза. Пациенты, подходящие для AHCT в соответствии с их протоколом лечения, или пациенты с нейробластомой, подходящие для терапии 131I-MIBG.
Пациенты со злокачественными заболеваниями, которые являются кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток, получая от них аутологичные стволовые клетки в качестве резерва.
Критерий исключения:
Здоровые доноры стволовых клеток
Пациенты старше 30 лет
Пациенты с доброкачественными заболеваниями, которые являются кандидатами на трансплантацию аутологичных стволовых клеток
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Плериксафор
Использование плериксафора в качестве дополнительного измерения для стандартного протокола сбора стволовых клеток.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Содержание стволовых клеток периферической крови в процентах от клеток CD34+
Временное ограничение: После протокола кондиционирования (4 дня по 10 мкг/кг GCSF в день) и на пятый день после одной дозы плериксафора 0,24 мг/кг, за 10 часов до сбора - до сбора урожая. После сбора - количество собранных клеток CD34+.
|
|
После протокола кондиционирования (4 дня по 10 мкг/кг GCSF в день) и на пятый день после одной дозы плериксафора 0,24 мг/кг, за 10 часов до сбора - до сбора урожая. После сбора - количество собранных клеток CD34+.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Плериксафор
-
University of WashingtonЗавершенный