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Stammzellernte mit GCSF plus Plerxiafor als Erstbehandlung für stark vorbehandelte pädiatrische Onkologiepatienten. (GCSF)

4. Dezember 2013 aktualisiert von: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF plus Plerixafor als Erstbehandlung für die Gewinnung autologer Stammzellen bei Kindern mit bösartigen Erkrankungen, die eine hochdosierte Chemotherapie mit Stammzellrettung benötigen.

Plerixafor wurde in den letzten Jahren intensiv zur Gewinnung autologer Stammzellen von erwachsenen Lymphom- und Myelompatienten eingesetzt. Seine Verwendung ist angezeigt, wenn die Ernte mit GCSF allein fehlschlägt. Dennoch ist seine Anwendung in der pädiatrischen Bevölkerung weniger gut etabliert und die Indikationen sind weniger gut bestätigt. Mehrere Krankheitszustände und Diagnosen können die Erwartung auf Schwierigkeiten bei der Gewinnung von Stammzellen ausschließlich mit GCSF lenken. Solche Patienten können von der Verwendung von Plerixafor in der Erstlinientherapie profitieren, anstatt die Stammzellnische mit GCSF allein zu erschöpfen, und sich stattdessen für Plerixafor als Zweitlinien-Rettungsverfahren entscheiden.

In dieser Studie schlagen wir vor, die Anwendbarkeit und Machbarkeit der Gewinnung autologer Stammzellen mittels GCSF + Plerixafor als Erstlinienmaßnahme für pädiatrische Patienten mit spezifischen Indikationen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verbessern und berichten Sie über die Ergebnisse von Kindern, die sich der Entnahme peripherer Stamm- und Vorläuferzellen unterziehen und Plerixafor in der Erstlinien-Aphaerese anwenden, einschließlich:

FACS-abgeleitete CD34+-Zellenzahl vor der Ernte. Anzahl der entnommenen Stammzellen. Anzahl der geernteten T-Zellen. Tage Krankenhausaufenthalt.

Verfahrensbedingte Toxizität, einschließlich:

Infektionen. Linienkomplikationen. Andere Organtoxizitäten.

Vergleichen Sie die Ergebnisse der Gewinnung von aus Plerixafor gewonnenen Stamm- und Vorläuferzellen bei verschiedenen onkologischen Erkrankungen bei Kindern, einschließlich Hochrisiko-Neuroblastomen, Hochrisiko-Hirntumoren, Hochrisiko-Sarkomen und rezidivierten Lymphomen.

Zu analysierende Ergebnisse:

  1. Gehalt an peripheren Blutstammzellen anhand des Prozentsatzes an CD34+-Zellen, nach Konditionierungsprotokoll (4 Tage mit 10 µg/kg GCSF pro Tag und eine Dosis Plerixa für 0,24 mg/kg 10 Stunden vor der Entnahme) und vor der Ernte.
  2. Anzahl der entnommenen Stammzellen.

  3. Morbidität:

    1. Blutungen zum Zeitpunkt der Katheterplatzierung, während des Entnahmevorgangs und nach der Entnahme.
    2. Infektionen: lokalisiert vs. generalisiert. Art des isolierten Erregers.
  4. Thrombozytenzahl und Hämoglobinspiegel nach der Ernte.
  5. Nierenfunktion.
  6. Dauer des Krankenhausaufenthalts: Auswertung des Zeitverlaufs vom Tag des Krankenhausaufenthalts für die Ernte bis zum Tag der Entlassung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Folgende Patienten werden in diese Studie einbezogen:

Patienten mit Hochrisiko-Neuroblastom nach Drittlinien-Chemotherapie. Patienten mit Hochrisiko-Medulloblastom/PNET nach Wirbelsäulenbestrahlung. Patienten mit primären Sarkomen nach Therapien der dritten oder mehreren Linien, Patienten mit rezidivierten Lymphomen nach Chemotherapie der dritten Linie. Patienten mit rezidiviertem Neuroblastom, Medulloblastom, Lymphom oder Sarkom nach vorheriger autologer Stammzelltransplantation.

Alter zum Zeitpunkt der Diagnose höchstens 30 Jahre. Patienten, die gemäß ihrem Behandlungsprotokoll für eine AHCT in Frage kommen, oder Patienten mit Neuroblastom, die für eine 131I-MIBG-Therapie in Frage kommen.

Patienten mit bösartigen Erkrankungen, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen, nehmen autologe Stammzellen als Ersatz.

Ausschlusskriterien:

Spender gesunder Stammzellen

Patienten, die älter als 30 Jahre sind

Patienten mit nicht malignen Erkrankungen, die für eine autologe Stammzelltransplantation in Frage kommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Plerixafor
Die Verwendung von Plerixafor als zusätzliche Messung für das herkömmliche Protokoll zur Stammzellsammlung.
Arzneimittel: Plerixafor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehalt an peripheren Blutstammzellen anhand des Prozentsatzes an CD34+-Zellen
Zeitfenster: Nach dem Konditionierungsprotokoll (4 Tage mit 10 µg/kg GCSF pro Tag) und am fünften Tag nach einer Dosis Plerixa für 0,24 mg/kg, 10 Stunden vor der Entnahme – vor der Ernte. Nach der Ernte – die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen.
  1. Gehalt an peripheren Blutstammzellen vor der Entnahme anhand des Prozentsatzes an CD34+-Zellen, nach dem Konditionierungsprotokoll (4 Tage mit 10 µg/kg GCSF pro Tag) und nach Zugabe einer Dosis Plerixa für 0,24 mg/kg 10 Stunden vor der Entnahme.
  2. Anzahl der CD34+-Stammzellen, die nach Zugabe von Plerixafor gesammelt wurden, im Verhältnis zur angestrebten Anzahl benötigter Stammzellen.
Nach dem Konditionierungsprotokoll (4 Tage mit 10 µg/kg GCSF pro Tag) und am fünften Tag nach einer Dosis Plerixa für 0,24 mg/kg, 10 Stunden vor der Entnahme – vor der Ernte. Nach der Ernte – die Anzahl der gesammelten CD34+-Zellen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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