Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Őssejtgyűjtés GCSF Plus Plerxiafor használatával, első vonalban, erősen előkezelt onkológiai gyermekbetegek számára. (GCSF)

2013. december 4. frissítette: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

A GCSF Plus Plerixafor első vonalbeli kezelés az autológ őssejt-gyűjtéshez rosszindulatú betegségekben szenvedő gyermekeknél, akik nagy dózisú kemoterápiát igényelnek őssejtmentéssel.

A plerixafort az elmúlt években intenzíven használták limfómás és myeloma felnőtt betegek autológ őssejtek kinyerésére. Alkalmazása csak GCSF-fel végzett betakarítás sikertelensége után javasolt. Mindazonáltal a gyermekpopulációban eszköze kevésbé ismert, és a javallatok kevésbé igazoltak. Számos betegség és diagnózis felveti azt, hogy nehézségekbe ütközik a kizárólag GCSF használatával történő őssejtek begyűjtése. Az ilyen betegek számára előnyös lehet a plerixafor első vonalbeli alkalmazása, ahelyett, hogy az őssejt-rést kizárólag GCSF-fel kimerítenék, és csak a plerixafort választják második vonalbeli mentési eljárásként.

Ebben a tanulmányban azt javasoljuk, hogy megvizsgáljuk az autológ őssejtek GCSF + plerixafor segítségével történő begyűjtésének alkalmazhatóságát és megvalósíthatóságát, első vonalbeli intézkedésként specifikus indikációkkal rendelkező gyermekgyógyászati ​​betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Javítsa és jelentse a perifériás őssejt- és progenitorsejtek begyűjtésén átesett gyermekek eredményeit plerixafor alkalmazásával az első vonalbeli aferézisben, beleértve:

A betakarítás előtti FACS-eredetű CD34+ sejtszám. A begyűjtött őssejtek száma. A begyűjtött T-sejtek száma. A kórházi kezelés napjai.

Az eljárással kapcsolatos toxicitás, beleértve:

Fertőzések. Vonalkomplikációk. Egyéb szervi toxicitás.

Hasonlítsa össze a plerixaforból származó ős- és progenitor sejtek begyűjtésének eredményeit a különböző gyermekgyógyászati ​​onkológiai betegségek között, beleértve a magas kockázatú neuroblasztómát, a magas kockázatú agydaganatokat, a magas kockázatú szarkómákat és a visszaeső limfómákat.

Az elemzendő eredmények:

  1. A perifériás vér őssejttartalma a CD34+ sejtek százalékos arányában, kondicionálási protokoll után (4 nap 10 mcg/kg GCSF naponta és egy adag plerixafor 0,24 mg/kg 10 órával a begyűjtés előtt) és a begyűjtés előtt.
  2. A begyűjtött őssejtek száma.

  3. Morbiditás:

    1. Vérzés a katéter felhelyezésekor, a begyűjtési eljárás során és a betakarítás után.
    2. Fertőzések: lokalizált vs. generalizált. Az izolált kórokozó típusa.
  4. Thrombocytaszám és hemoglobin szint a betakarítás után.
  5. veseműködés.
  6. A kórházi kezelés időtartama: A betakarításhoz szükséges kórházi kezelés napjától a hazabocsátás napjáig eltelt idő értékelése.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 30 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A következő betegeket vonják be ebbe a vizsgálatba:

Magas kockázatú neuroblasztómában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kemoterápia után. Magas kockázatú medulloblastomában/PNET-ben szenvedő betegek gerincbesugárzás után. Primer szarkómában szenvedő betegek harmadik vagy több vonalbeli terápia után, kiújult limfómában szenvedő betegek harmadik vonalbeli kemoterápia után. Kiújult neuroblasztómában, medulloblasztómában, limfómában vagy szarkómában szenvedő betegek korábbi autológ őssejt-transzplantációt követően.

30 éves vagy annál fiatalabb életkor a diagnózis idején. A kezelési protokoll szerint AHCT-re jogosult betegek vagy 131I-MIBG-terápiára alkalmas neuroblasztómás betegek.

Rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik autológ őssejt-transzplantációra jelentkeznek, tőlük autológ őssejtet vesznek tartalékként.

Kizárási kritériumok:

Egészséges őssejt donorok

30 évnél idősebb betegek

Nem rosszindulatú betegségben szenvedő betegek, akik autológ őssejt-transzplantációra jelentkeznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Plerixafor
A plerixafor alkalmazása additív mérésként a hagyományos őssejtgyűjtési protokollhoz.
Drog: Plerixafor

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A perifériás vér őssejttartalma a CD34+ sejtek százalékos arányában
Időkeret: Kondicionálási protokoll után (4 nap 10 mcg/kg GCSF naponta), és az ötödik napon egy adag 0,24 mg/kg plerixafor után, 10 órával a begyűjtés előtt - betakarítás előtt. Begyűjtés után - az összegyűjtött CD34+ sejtek száma.
  1. A perifériás vér őssejttartalma begyűjtés előtt a CD34+ sejtek százalékos arányában, kondicionálási protokoll után (4 nap 10 mcg/kg GCSF naponta) és egy adag 0,24 mg/kg plerixafor hozzáadása után 10 órával a gyűjtés előtt.
  2. A plerixafor hozzáadása után összegyűjtött CD34+ őssejtek száma a szükséges őssejtek célszámához viszonyítva.
Kondicionálási protokoll után (4 nap 10 mcg/kg GCSF naponta), és az ötödik napon egy adag 0,24 mg/kg plerixafor után, 10 órával a begyűjtés előtt - betakarítás előtt. Begyűjtés után - az összegyűjtött CD34+ sejtek száma.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Együttműködők

Sanofi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 4.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Autológ őssejt transzplantáció

Klinikai vizsgálatok a Plerixafor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Australia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel