Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie komórek macierzystych przy użyciu GCSF Plus Plerxiafor, w pierwszym rzucie, u intensywnie leczonych wcześniej dzieci onkologicznych pacjentów. (GCSF)

4 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF Plus Plerixafor jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku zbioru autologicznych komórek macierzystych u dzieci z chorobami nowotworowymi wymagających wysokodawkowej chemioterapii z ratowaniem komórek macierzystych.

Pleryksafor był intensywnie stosowany w ostatnich latach do pozyskiwania autologicznych komórek macierzystych od dorosłych pacjentów z chłoniakiem i szpiczakiem. Jego stosowanie jest wskazane po niepowodzeniu zbioru z samym GCSF. Niemniej jednak w populacji pediatrycznej jego urządzenie jest mniej ugruntowane, a wskazania są słabiej potwierdzone. Kilka stanów chorobowych i rozpoznań może skłaniać do przewidywania trudności w pobieraniu komórek macierzystych przy użyciu samego GCSF. Tacy pacjenci mogą odnieść korzyści z zastosowania pleryksaforu w pierwszej linii, zamiast wyczerpania niszy komórek macierzystych samym GCSF i tylko zamiast stosowania pleryksaforu jako procedury ratunkowej drugiego rzutu.

W tym badaniu proponujemy zbadanie stosowalności i wykonalności pobrania autologicznych komórek macierzystych za pomocą GCSF + pleryksaforu w ramach pierwszego rzutu u pacjentów pediatrycznych z określonymi wskazaniami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poprawa i zgłaszanie wyników dzieci poddawanych obwodowemu pobieraniu komórek macierzystych i progenitorowych z zastosowaniem pleryksaforu w aferezie pierwszego rzutu, w tym:

Wstępna liczba komórek CD34 + pochodzących z FACS. Liczba zebranych komórek macierzystych. Liczba zebranych komórek T. Dni hospitalizacji.

Toksyczność związana z procedurą, w tym:

Infekcje. Komplikacje linii. Inne działania toksyczne na narządy.

Porównanie wyników pozyskiwania komórek macierzystych i progenitorowych pochodzących z pleryksaforu w przypadku różnych chorób onkologicznych dzieci, w tym nerwiaka zarodkowego wysokiego ryzyka, guzów mózgu wysokiego ryzyka, mięsaków wysokiego ryzyka i chłoniaków nawrotowych.

Wyniki do analizy:

  1. Zawartość komórek macierzystych krwi obwodowej wyrażona jako procent komórek CD34+, po protokole kondycjonowania (4 dni 10 mcg/kg GCSF dziennie i jedna dawka pleryksaforu 0,24 mg/kg 10 godzin przed pobraniem) i przed pobraniem.
  2. Liczba zebranych komórek macierzystych.

  3. Zachorowalność:

    1. Krwawienie w czasie zakładania cewnika, podczas procedury pobierania i po pobraniu.
    2. Infekcje: zlokalizowane vs. uogólnione. Rodzaj wyizolowanego patogenu.
  4. Liczba płytek krwi i poziom hemoglobiny po pobraniu.
  5. funkcja nerki.
  6. Czas trwania hospitalizacji: Ocena przebiegu czasowego od dnia hospitalizacji do pobrania do dnia wypisu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Do badania zostaną włączeni następujący pacjenci:

Pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym wysokiego ryzyka po chemioterapii trzeciej linii. Pacjenci z rdzeniakiem zarodkowym wysokiego ryzyka/PNET po napromienianiu kręgosłupa. Pacjenci z pierwotnymi mięsakami po trzeciej lub kilku liniach terapii, Pacjenci z nawrotowymi chłoniakami po chemioterapii trzeciej linii. Pacjenci z nawrotowym nerwiakiem niedojrzałym, rdzeniakiem, chłoniakiem lub mięsakiem po wcześniejszym autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych.

Wiek równy lub mniejszy niż 30 lat w momencie rozpoznania. Pacjenci kwalifikujący się do AHCT zgodnie z ich protokołem leczenia lub pacjenci z nerwiakiem niedojrzałym kwalifikujący się do terapii 131I-MIBG.

Pacjenci z chorobą nowotworową, którzy kandydują do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych, pobierając od nich autologiczną komórkę macierzystą jako kopię zapasową.

Kryteria wyłączenia:

Zdrowi dawcy komórek macierzystych

Pacjenci w wieku powyżej 30 lat

Pacjenci z chorobą niezłośliwą, która kwalifikuje się do autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pleryksafor
Zastosowanie pleryksaforu jako pomiaru addytywnego w konwencjonalnym protokole pobierania komórek macierzystych.
Lek: Pleryksafor

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zawartość komórek macierzystych krwi obwodowej wyrażona jako odsetek komórek CD34+
Ramy czasowe: Po protokole kondycjonowania (4 dni 10mcg/kg GCSF dziennie), a piątego dnia po jednej dawce pleryksaforu 0,24mg/kg, 10 godzin przed pobraniem - przed zbiorem. Po pobraniu – liczba pobranych komórek CD34+.
  1. Zawartość komórek macierzystych krwi obwodowej przed pobraniem jako odsetek komórek CD34+, po protokole kondycjonowania (4 dni 10 µg/kg GCSF dziennie) i po dodaniu jednej dawki pleryksaforu 0,24 mg/kg 10 godzin przed pobraniem.
  2. Liczba komórek macierzystych CD34+, które pobrano po dodaniu pleryksaforu w stosunku do docelowej liczby potrzebnych komórek macierzystych.
Po protokole kondycjonowania (4 dni 10mcg/kg GCSF dziennie), a piątego dnia po jednej dawce pleryksaforu 0,24mg/kg, 10 godzin przed pobraniem - przed zbiorem. Po pobraniu – liczba pobranych komórek CD34+.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pleryksafor

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj