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Obtención de células madre con GCSF más Plerxiafor, en primera línea, para pacientes de oncología pediátrica muy pretratados. (GCSF)

4 de diciembre de 2013 actualizado por: Tel-Aviv Sourasky Medical Center

GCSF más plerixafor como tratamiento de primera línea para la recolección de células madre autólogas en niños con enfermedades malignas que necesitan quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre.

Plerixafor se ha utilizado de forma intensiva en los últimos años para obtener células madre autólogas de pacientes adultos con linfoma y mieloma. Su uso está indicado después de fallas en la cosecha con GCSF solo. Sin embargo, en la población pediátrica su aplicación está menos establecida y las indicaciones no están tan bien confirmadas. Varios estados de enfermedad y diagnósticos pueden provocar la anticipación de dificultades en la recolección de células madre usando solo GCSF. Dichos pacientes pueden beneficiarse utilizando plerixafor en primera línea en lugar de agotar el nicho de células madre con GCSF solo y solo optar por plerixafor como procedimiento de rescate de segunda línea.

En este estudio nos proponemos examinar la aplicabilidad y viabilidad de la recolección de células madre autólogas mediante GCSF + plerixafor como medida de primera línea para pacientes pediátricos con indicaciones específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Mejorar e informar los resultados de los niños sometidos a recolección de células madre y progenitoras periféricas aplicando plerixafor en aféresis de primera línea, que incluyen:

Número de células CD34+ derivadas de FACS antes de la recolección. Número de células madre recolectadas. Número de células T recolectadas. Días de hospitalización.

Toxicidad relacionada con el procedimiento, que incluye:

infecciones Complicaciones de línea. Otras toxicidades de órganos.

Compare los resultados de la recolección de células madre y progenitoras derivadas del plerixafor entre diferentes enfermedades oncológicas pediátricas, incluido el neuroblastoma de alto riesgo, los tumores cerebrales de alto riesgo, los sarcomas de alto riesgo y los linfomas recidivantes.

Resultados a analizar:

  1. Contenido de células madre de sangre periférica mediante el porcentaje de células CD34+, después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg GCSF por día y una dosis de plerixafor 0,24 mg/kg 10 horas antes de la recolección) y antes de la recolección.
  2. Número de células madre recolectadas.
  3. Morbosidad:

    1. Sangrado en el momento de la colocación del catéter, durante el procedimiento de recolección y posterior a la recolección.
    2. Infecciones: localizadas vs. generalizadas. Tipo de patógeno aislado.
  4. Número de plaquetas y nivel de hemoglobina después de la recolección.
  5. Función del riñón.
  6. Duración de la hospitalización: Evaluación del tiempo transcurrido desde el día de la hospitalización para la recolección hasta el día del alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ronit Elhasid, MD
  • Número de teléfono: 972-3-6974252
  • Correo electrónico: ronite@tlvmc.gov.il

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los siguientes pacientes serán incluidos en este estudio:

Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo después de quimioterapia de tercera línea. Pacientes con meduloblastoma/PNET de alto riesgo después de la irradiación espinal. Pacientes con sarcomas primarios después de terapias de tercera línea o más. Pacientes con linfomas recidivantes después de quimioterapia de tercera línea. Pacientes con neuroblastoma, meduloblastoma, linfoma o sarcoma en recaída después de un trasplante autólogo previo de células madre.

Edad igual o menor de 30 años al momento del diagnóstico. Pacientes elegibles para AHCT según su protocolo de tratamiento o pacientes con neuroblastoma elegibles para terapia con 131I-MIBG.

Pacientes con enfermedades malignas candidatos a trasplante autólogo de células madre, tomando de ellas células madre autólogas como respaldo.

Criterio de exclusión:

Donantes de células madre sanas

Pacientes mayores de 30 años

Pacientes con enfermedad no maligna candidatos a trasplante autólogo de células madre

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Plerixafor
El uso de plerixafor como medida aditiva para el protocolo convencional de recolección de células madre.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Contenido de células madre de sangre periférica mediante porcentaje de células CD34+
Periodo de tiempo: Después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg de GCSF por día), y el quinto día después de una dosis de plerixafor de 0,24 mg/kg, 10 horas antes de la recolección - antes de la cosecha. Después de la recolección: el número de células CD34+ recolectadas.
  1. Contenido de células madre de sangre periférica antes de la recolección mediante el porcentaje de células CD34+, después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg GCSF por día) y después de agregar una dosis de plerixafor 0,24 mg/kg 10 horas antes de la recolección.
  2. Número de células madre CD34+ que se recolectaron después de agregar plerixafor en relación con el número objetivo de células madre necesarias.
Después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg de GCSF por día), y el quinto día después de una dosis de plerixafor de 0,24 mg/kg, 10 horas antes de la recolección - antes de la cosecha. Después de la recolección: el número de células CD34+ recolectadas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • TASMC-13-MB-0693-12-CTIL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Plerixafor

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