- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02006225
Obtención de células madre con GCSF más Plerxiafor, en primera línea, para pacientes de oncología pediátrica muy pretratados. (GCSF)
GCSF más plerixafor como tratamiento de primera línea para la recolección de células madre autólogas en niños con enfermedades malignas que necesitan quimioterapia de dosis alta con rescate de células madre.
Plerixafor se ha utilizado de forma intensiva en los últimos años para obtener células madre autólogas de pacientes adultos con linfoma y mieloma. Su uso está indicado después de fallas en la cosecha con GCSF solo. Sin embargo, en la población pediátrica su aplicación está menos establecida y las indicaciones no están tan bien confirmadas. Varios estados de enfermedad y diagnósticos pueden provocar la anticipación de dificultades en la recolección de células madre usando solo GCSF. Dichos pacientes pueden beneficiarse utilizando plerixafor en primera línea en lugar de agotar el nicho de células madre con GCSF solo y solo optar por plerixafor como procedimiento de rescate de segunda línea.
En este estudio nos proponemos examinar la aplicabilidad y viabilidad de la recolección de células madre autólogas mediante GCSF + plerixafor como medida de primera línea para pacientes pediátricos con indicaciones específicas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Mejorar e informar los resultados de los niños sometidos a recolección de células madre y progenitoras periféricas aplicando plerixafor en aféresis de primera línea, que incluyen:
Número de células CD34+ derivadas de FACS antes de la recolección. Número de células madre recolectadas. Número de células T recolectadas. Días de hospitalización.
Toxicidad relacionada con el procedimiento, que incluye:
infecciones Complicaciones de línea. Otras toxicidades de órganos.
Compare los resultados de la recolección de células madre y progenitoras derivadas del plerixafor entre diferentes enfermedades oncológicas pediátricas, incluido el neuroblastoma de alto riesgo, los tumores cerebrales de alto riesgo, los sarcomas de alto riesgo y los linfomas recidivantes.
Resultados a analizar:
- Contenido de células madre de sangre periférica mediante el porcentaje de células CD34+, después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg GCSF por día y una dosis de plerixafor 0,24 mg/kg 10 horas antes de la recolección) y antes de la recolección.
- Número de células madre recolectadas.
Morbosidad:
- Sangrado en el momento de la colocación del catéter, durante el procedimiento de recolección y posterior a la recolección.
- Infecciones: localizadas vs. generalizadas. Tipo de patógeno aislado.
- Número de plaquetas y nivel de hemoglobina después de la recolección.
- Función del riñón.
- Duración de la hospitalización: Evaluación del tiempo transcurrido desde el día de la hospitalización para la recolección hasta el día del alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Menachem Bitan, MD,PhD
- Número de teléfono: 972-3-6974270
- Correo electrónico: menachembi@tlvmc.gov.il
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ronit Elhasid, MD
- Número de teléfono: 972-3-6974252
- Correo electrónico: ronite@tlvmc.gov.il
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los siguientes pacientes serán incluidos en este estudio:
Pacientes con neuroblastoma de alto riesgo después de quimioterapia de tercera línea. Pacientes con meduloblastoma/PNET de alto riesgo después de la irradiación espinal. Pacientes con sarcomas primarios después de terapias de tercera línea o más. Pacientes con linfomas recidivantes después de quimioterapia de tercera línea. Pacientes con neuroblastoma, meduloblastoma, linfoma o sarcoma en recaída después de un trasplante autólogo previo de células madre.
Edad igual o menor de 30 años al momento del diagnóstico. Pacientes elegibles para AHCT según su protocolo de tratamiento o pacientes con neuroblastoma elegibles para terapia con 131I-MIBG.
Pacientes con enfermedades malignas candidatos a trasplante autólogo de células madre, tomando de ellas células madre autólogas como respaldo.
Criterio de exclusión:
Donantes de células madre sanas
Pacientes mayores de 30 años
Pacientes con enfermedad no maligna candidatos a trasplante autólogo de células madre
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Plerixafor
El uso de plerixafor como medida aditiva para el protocolo convencional de recolección de células madre.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Contenido de células madre de sangre periférica mediante porcentaje de células CD34+
Periodo de tiempo: Después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg de GCSF por día), y el quinto día después de una dosis de plerixafor de 0,24 mg/kg, 10 horas antes de la recolección - antes de la cosecha. Después de la recolección: el número de células CD34+ recolectadas.
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Después del protocolo de acondicionamiento (4 días de 10 mcg/kg de GCSF por día), y el quinto día después de una dosis de plerixafor de 0,24 mg/kg, 10 horas antes de la recolección - antes de la cosecha. Después de la recolección: el número de células CD34+ recolectadas.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
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