Récolte de cellules souches à l'aide de GCSF Plus Plerxiafor, en première intention, pour les patients en oncologie pédiatrique lourdement prétraités. (GCSF)
GCSF Plus Plerixafor comme traitement de première ligne pour la récolte de cellules souches autologues chez les enfants atteints de maladies malignes nécessitant une chimiothérapie à haute dose avec Stem Cell Rescue.
Plerixafor a été intensivement utilisé ces dernières années pour récolter des cellules souches autologues de patients adultes atteints de lymphome et de myélome. Son utilisation est indiquée après échec de la récolte avec GCSF seul. Néanmoins, dans la population pédiatrique, son dispositif est moins bien établi et les indications sont moins bien confirmées. Plusieurs états pathologiques et diagnostics peuvent faire anticiper des difficultés de récolte de cellules souches en utilisant uniquement le GCSF. Ces patients peuvent bénéficier de l'utilisation du plérixafor en première ligne plutôt que d'épuiser la niche des cellules souches avec du GCSF seul et seulement d'opter pour le plérixafor comme procédure de sauvetage de deuxième ligne.
Dans cette étude, nous proposons d'examiner l'applicabilité et la faisabilité de la récolte de cellules souches autologues au moyen de GCSF + plerixafor en mesure de première ligne pour les patients pédiatriques avec des indications spécifiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Améliorer et signaler les résultats des enfants subissant un prélèvement de cellules souches et progénitrices périphériques en appliquant le plérixafor en aphérèse de première intention, notamment :
Numéro de cellule CD34 + dérivé du FACS avant la récolte. Nombre de cellules souches récoltées. Nombre de lymphocytes T récoltés. Jours d'hospitalisation.
Toxicité liée à la procédure, y compris :
Infections. Complications de ligne. Autres toxicités organiques.
Comparez les résultats de la récolte de cellules souches et progénitrices dérivées du plerixafor entre différentes maladies oncologiques pédiatriques, y compris le neuroblastome à haut risque, les tumeurs cérébrales à haut risque, les sarcomes à haut risque et les lymphomes récidivants.
Résultats à analyser :
- Teneur en cellules souches du sang périphérique en pourcentage de cellules CD34+, après protocole de conditionnement (4 jours de GCSF 10mcg/kg par jour et une dose de plerixafor 0,24mg/kg 10h avant le prélèvement) et avant prélèvement.
- Nombre de cellules souches récoltées.
Morbidité:
- Saignement au moment du placement du cathéter, pendant la procédure de prélèvement et après le prélèvement.
- Infections : localisées vs généralisées. Type d'agent pathogène isolé.
- Nombre de plaquettes et taux d'hémoglobine après la récolte.
- fonction rénale.
- Durée d'hospitalisation : Evaluation du temps écoulé depuis le jour d'hospitalisation pour la récolte jusqu'au jour de sortie.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les patients suivants seront inclus dans cette étude :
Patients atteints de neuroblastome à haut risque après chimiothérapie de troisième ligne. Patients atteints de médulloblastome/PNET à haut risque après irradiation vertébrale. Patients atteints de sarcomes primaires après des thérapies de troisième ligne ou plus, patients atteints de lymphomes récidivants après une chimiothérapie de troisième ligne. Patients atteints d'un neuroblastome, d'un médulloblastome, d'un lymphome ou d'un sarcome en rechute après une précédente greffe de cellules souches autologues.
Âge égal ou inférieur à 30 ans au moment du diagnostic. Patients éligibles à l'AHCT selon leur protocole de traitement ou patients atteints de neuroblastome éligibles à la thérapie 131I-MIBG.
Les patients atteints de maladies malignes qui sont candidats à une greffe de cellules souches autologues, en leur prenant des cellules souches autologues comme sauvegarde.
Critère d'exclusion:
Donneurs de cellules souches saines
Patients âgés de plus de 30 ans
Patients atteints d'une maladie non maligne candidats à la greffe autologue de cellules souches
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Plerixafor
L'utilisation du plerixafor comme mesure additive pour le protocole conventionnel de collecte de cellules souches.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Teneur en cellules souches du sang périphérique en pourcentage de cellules CD34+
Délai: Après le protocole de conditionnement (4 jours de GCSF 10mcg/kg par jour), et le cinquième jour après une dose de plerixafor 0,24mg/kg, 10 heures avant le prélèvement - avant la récolte. Après la récolte - le nombre de cellules CD34+ collectées.
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Après le protocole de conditionnement (4 jours de GCSF 10mcg/kg par jour), et le cinquième jour après une dose de plerixafor 0,24mg/kg, 10 heures avant le prélèvement - avant la récolte. Après la récolte - le nombre de cellules CD34+ collectées.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Menachem Bitan, MD, Tel-Aviv Sourasky Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TASMC-13-MB-0693-12-CTIL
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